Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerancia de dos tratamientos para el acné en sujetos con acné leve a moderado. (TIGER)
Un estudio clínico aleatorizado, con evaluador cegado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerancia de dos tratamientos para el acné en sujetos con acné vulgar de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es una enfermedad crónica común de la piel que implica el bloqueo y/o la inflamación de los folículos pilosos y la glándula sebácea que los acompaña.
El peróxido de benzoilo (BPO) es una de las terapias para el acné de venta libre (OTC) más efectivas y mejor estudiadas, generalmente se considera segura y efectiva y se considera un tratamiento de primera línea para el acné. Los productos tópicos de monoterapia con BPO para el tratamiento del acné en el hogar han estado disponibles para uso de venta libre durante más de 30 años y los estudios han indicado que una dosis baja de BPO puede ser un enfoque eficaz para tratar el acné usando un producto de venta libre cuando se aplica de manera consistente en áreas más grandes de la piel. la cara debido principalmente a sus efectos contra las bacterias que causan el acné.
El BPO tiene propiedades antiinflamatorias y queratolíticas, pero se cree que actúa principalmente para controlar P. acnes al liberar especies reactivas de oxígeno que son tóxicas para las bacterias. El efecto secundario más común del tratamiento tópico con BPO es la irritación de la piel, que puede incluir eritema, ardor y descamación.
Como alternativa a las terapias tópicas de atención estándar de venta libre, la investigación también ha demostrado los beneficios de la terapia con luz roja y azul en el tratamiento del acné leve a moderado, y se ha demostrado que la luz roja y azul apuntan a las bacterias que causan el acné y tienen un efecto sobre reducción de la inflamación.
Las terapias basadas en la luz se han utilizado con éxito para tratar afecciones dermatológicas desde principios del siglo XX, con varias partes del espectro electromagnético (es decir, UV, visible, infrarrojo cercano, etc.) demostrando diferentes beneficios. Los diodos emisores de luz (LED) ofrecen una entrega de luz a la piel de una manera más suave en comparación con la luz emitida por los láseres, principalmente debido a la menor producción de energía. Se ha informado que los LED no entregan suficiente energía para dañar los tejidos y no tienen el mismo riesgo de daño ocular accidental que tienen los láseres. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha considerado que la terapia con luz LED visible no es un riesgo significativo y ha sido aprobada para su uso en humanos.
Este estudio buscará comparar la eficacia y la tolerancia de eliminación del acné de dos tratamientos diferentes para el acné: un tratamiento OTC tópico de cara completa con BPO al 2.5 % actualmente comercializado y una máscara de terapia de luz para el acné con luz roja y azul en investigación, para determinar si la eficacia de la resolución del acné de la máscara de investigación es tan eficaz como un estándar de atención de venta libre actual para el tratamiento en el hogar del acné leve a moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene acné leve a moderado.
- Tiene de 10 a 100 espinillas, de 10 a 50 espinillas rojas inflamadas, hasta 2 protuberancias elevadas y sin quistes
- En general buena salud
- Debe evitar la exposición excesiva al sol y cualquier tratamiento de luz o cualquier procedimiento profesional o estético tipo spa.
- No debe estar embarazada, amamantando o tener la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Debe aceptar practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad.
- Debe poder leer, hablar, escribir y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Alergias o sensibilidades a los ingredientes del producto o a la luz.
- Tiene acné severo o condición facial dermatológica preexistente
- Tiene una enfermedad no controlada o un trastorno inmunodeficiente
- Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
- Ha estado tomando medicamentos recetados para el acné o antibióticos durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara de acné
El dispositivo de terapia de luz para el acné se aplica en la cara una vez por la noche durante 10 minutos. El limpiador se usa dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche. Otros nombres: el limpiador se comercializa mientras que el dispositivo no se comercializa |
El dispositivo de fototerapia contiene una combinación de diodos emisores de luz rojos y azules.
El dispositivo se aplica una vez al día, por la noche durante 10 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con peróxido de benzoilo al 2,5 %
Limpiador y tratamiento con peróxido de benzoilo al 2,5 % Tanto el limpiador como el tratamiento con peróxido de benzoilo al 2,5 % se aplican dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche. Otros nombres: Ambos productos se comercializan |
El tratamiento BPO se aplica dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del recuento global de lesiones de acné en la cara desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del recuento global de lesiones de acné en la cara desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana
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Línea de base a 1 semana
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Cambio porcentual del recuento global de lesiones de acné en la cara desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Línea de base a 2 semanas
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Cambio porcentual del recuento global de lesiones de acné en la cara desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio porcentual del recuento global de lesiones de acné en la cara desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Recuentos de lesiones de acné Cara global total - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Recuento de lesiones de acné Cara global total al inicio
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Base
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Recuentos de lesiones de acné Cara global total - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recuento de lesiones de acné Cara global total Semana 1
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1 semana
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Recuentos de lesiones de acné Cara global total - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Recuento de lesiones de acné Cara global total Semana 2
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2 semanas
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Recuentos de lesiones de acné Cara global total - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento de lesiones de acné Cara global total Semana 4
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4 semanas
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Recuentos de lesiones de acné Cara global total - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recuento de lesiones de acné Cara global total Semana 8
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8 semanas
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Recuentos de lesiones de acné Cara global total - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recuento de lesiones de acné Cara global total Semana 12
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12 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del investigador de la condición de acné del sujeto utilizando una puntuación de 0 (mejor) y 5 (peor) en la escala de Cook modificada. 0 Claro Puede haber hiperpigmentación residual y eritema.
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Base
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del investigador de la condición de acné del sujeto utilizando una puntuación de 0 (mejor) y 5 (peor) en la escala de Cook modificada. 0 Claro Puede haber hiperpigmentación residual y eritema.
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1 semana
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del investigador de la condición de acné del sujeto utilizando una puntuación de 0 (mejor) y 5 (peor) en la escala de Cook modificada. 0 Claro Puede haber hiperpigmentación residual y eritema.
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2 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del investigador de la condición de acné del sujeto utilizando una puntuación de 0 (mejor) y 5 (peor) en la escala de Cook modificada. 0 Claro Puede haber hiperpigmentación residual y eritema.
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4 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del investigador de la condición de acné del sujeto utilizando una puntuación de 0 (mejor) y 5 (peor) en la escala de Cook modificada. 0 Claro Puede haber hiperpigmentación residual y eritema.
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8 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del investigador de la condición de acné del sujeto utilizando una puntuación de 0 (mejor) y 5 (peor) en la escala de Cook modificada. 0 Claro Puede haber hiperpigmentación residual y eritema.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
- Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-151211140520-SACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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