Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou způsobů léčby akné u subjektů s mírnou až středně těžkou formou akné. (TIGER)

27. prosince 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Multicentrická randomizovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou způsobů léčby akné u subjektů s mírným až středně závažným akné vulgaris

Tato studie bude porovnávat dvě různé léčby akné pro léčbu akné. Polovina účastníků obdrží dva komerčně dostupné produkty na akné (čistič a bezoplachové lokální ošetření), zatímco druhá polovina účastníků dostane komerčně dostupný čisticí prostředek a přístroj na světelnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akné je běžné chronické kožní onemocnění zahrnující ucpání a/nebo zánět vlasových folikulů a jejich doprovodných mazových žláz.

Benzoylperoxid (BPO) je jednou z nejúčinnějších a dobře prozkoumaných volně prodejných (OTC) terapií akné, je obecně považován za bezpečný a účinný a je považován za léčbu první linie akné. Topické přípravky pro monoterapii BPO pro domácí léčbu akné jsou k dispozici pro OTC použití již více než 30 let a studie ukázaly, že nízká dávka BPO může být účinným přístupem k léčbě akné pomocí volně prodejného přípravku, pokud se aplikuje konzistentně na větší plochy obličej především díky svým účinkům proti bakteriím způsobujícím akné.

BPO má protizánětlivé a keratolytické vlastnosti, ale předpokládá se, že působí primárně na kontrolu P. acnes uvolňováním reaktivních forem kyslíku, které jsou pro bakterie toxické. Nejčastějším vedlejším účinkem lokální léčby BPO je podráždění kůže, které může zahrnovat erytém, pálení a olupování.

Jako alternativa k lokálním OTC standardním terapiím péče výzkum také prokázal výhody terapie červeným a modrým světlem při léčbě mírného až středně těžkého akné, přičemž červené a modré světlo se zaměřuje na bakterie způsobující akné a má vliv na snížení zánětu.

Terapie založené na světle se úspěšně používají k léčbě dermatologických stavů od počátku 20. století s různými částmi elektromagnetického spektra (tj. UV, viditelné, blízké infračervené, atd.) prokazující různé výhody. Světlo emitující diody (LED) nabízejí dodávku světla do pokožky jemnějším způsobem ve srovnání se světlem dodávaným lasery především díky nižšímu energetickému výkonu. Bylo hlášeno, že LED nedodávají dostatek energie k poškození tkání a nemají stejné riziko náhodného poškození očí jako lasery. Terapie viditelným LED světlem byla Food and Drug Administration považována za nevýznamné riziko a byla schválena pro použití u lidí.

Tato studie se zaměří na porovnání účinnosti čištění akné a snášenlivosti dvou různých způsobů léčby akné: v současnosti prodávané celoobličejové OTC léčby 2,5% BPO a masky pro světelnou terapii akné červeným a modrým světlem, aby se zjistilo, zda je účinnost řešení akné. Investigational mask je stejně účinný jako současný OTC standard péče pro domácí léčbu mírného až středně těžkého akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má mírné až středně těžké akné
  • Má 10 - 100 pupínků, 10 - 50 zanícených červených pupínků, až 2 vystouplé hrbolky a žádné cysty
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Musíte se vyhnout nadměrnému slunění a jakýmkoli světelným procedurám nebo jakýmkoli profesionálním nebo estetickým lázeňským procedurám
  • Během studie nesmí být těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět
  • Musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
  • Musí umět číst, mluvit, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na složky produktu nebo na světlo
  • Má těžké akné nebo již existující dermatologické onemocnění obličeje
  • Má nekontrolované onemocnění nebo poruchu imunity
  • Je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět
  • Posledních 6 měsíců bral léky na předpis na akné nebo antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maska na akné

Přístroj pro světelnou terapii akné se aplikuje na obličej 1x večer po dobu 10 minut. Čisticí prostředek se používá dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.

Další názvy: Čistič se prodává, zatímco zařízení není na trhu
Přístroj: Maska na akné
Přístroj pro světelnou terapii obsahuje kombinaci červených a modrých světelných diod. Přístroj se aplikuje jednou denně, večer po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Zařízení pro světelnou terapii akné
Aktivní komparátor: Úprava 2,5% benzoylperoxidem

Čisticí prostředek a 2,5% benzoylperoxidová kúra Jak čisticí, tak 2,5% benzoylperoxidová kúra se aplikují dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.

Jiné názvy: Oba produkty jsou uváděny na trh
Lék: Úprava 2,5% benzoylperoxidem
Ošetření BPO se aplikuje dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer
Ostatní jména:
  • BPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového počtu lézí akné na obličeji od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového počtu lézí akné na obličeji od výchozího stavu do 1. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Výchozí stav do 1 týdne
Procentuální změna celkového počtu lézí akné na obličeji od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů
Procentuální změna celkového počtu lézí akné na obličeji od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů
Procentuální změna celkového počtu lézí akné na obličeji od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů
Akné léze se počítá celkem globální obličej - základní linie
Časové okno: Základní linie
Počet lézí akné Celkový počet globálních tváří na výchozí hodnotě
Základní linie
Počet lézí akné na celém světě – 1. týden
Časové okno: 1 týden
Počet lézí akné Celkový celosvětový týden obličeje 1
1 týden
Počet lézí akné na celém světě – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Počet lézí akné Celkový celosvětový týden obličeje 2
2 týdny
Počty lézí akné na celém světě – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Počet lézí akné Celkový celosvětový týden obličeje 4
4 týdny
Počty lézí akné na celém světě – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Celkový počet lézí po akné 8. týden na celém světě
8 týdnů
Počty lézí akné na celém světě – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet lézí po akné 12. týden na celém světě
12 týdnů
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – základní linie
Časové okno: Základní linie

Hodnocení stavu akné subjektu pomocí skóre 0 (nejlepší) a 5 (nejhorší) na stupnici Modified Cook.

0 Jasná Může být přítomna zbytková hyperpigmentace a erytém.

  1. Téměř jasné. Několik roztroušených komedonů a několik (méně než pět) malých papulek.
  2. Mírné. Snadno rozpoznatelné; je zapojena méně než polovina obličeje. Mnoho komedonů a mnoho papulí a pustul.
  3. Střední Postižena je více než polovina obličeje. Četné komedony, papuly a pustuly.
  4. Těžké. Je zapojena celá tvář. Pokryté komedony, četnými papuly a pustuly a několika uzlíky a cystami.
  5. Velmi závažné. Vysoce zánětlivé akné pokrývající obličej; s přítomnými uzly a cystami.
Základní linie
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 1. týden
Časové okno: 1 týden

Hodnocení stavu akné subjektu pomocí skóre 0 (nejlepší) a 5 (nejhorší) na stupnici Modified Cook.

0 Jasná Může být přítomna zbytková hyperpigmentace a erytém.

  1. Téměř jasné. Několik roztroušených komedonů a několik (méně než pět) malých papulek.
  2. Mírné. Snadno rozpoznatelné; je zapojena méně než polovina obličeje. Mnoho komedonů a mnoho papulí a pustul.
  3. Střední Postižena je více než polovina obličeje. Četné komedony, papuly a pustuly.
  4. Těžké. Je zapojena celá tvář. Pokryté komedony, četnými papuly a pustuly a několika uzlíky a cystami.
  5. Velmi závažné. Vysoce zánětlivé akné pokrývající obličej; s přítomnými uzly a cystami.
1 týden
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 2. týden
Časové okno: 2 týdny

Hodnocení stavu akné subjektu pomocí skóre 0 (nejlepší) a 5 (nejhorší) na stupnici Modified Cook.

0 Jasná Může být přítomna zbytková hyperpigmentace a erytém.

  1. Téměř jasné. Několik roztroušených komedonů a několik (méně než pět) malých papulek.
  2. Mírné. Snadno rozpoznatelné; je zapojena méně než polovina obličeje. Mnoho komedonů a mnoho papulí a pustul.
  3. Střední Postižena je více než polovina obličeje. Četné komedony, papuly a pustuly.
  4. Těžké. Je zapojena celá tvář. Pokryté komedony, četnými papuly a pustuly a několika uzlíky a cystami.
  5. Velmi závažné. Vysoce zánětlivé akné pokrývající obličej; s přítomnými uzly a cystami.
2 týdny
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 4. týden
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení stavu akné subjektu pomocí skóre 0 (nejlepší) a 5 (nejhorší) na stupnici Modified Cook.

0 Jasná Může být přítomna zbytková hyperpigmentace a erytém.

  1. Téměř jasné. Několik roztroušených komedonů a několik (méně než pět) malých papulek.
  2. Mírné. Snadno rozpoznatelné; je zapojena méně než polovina obličeje. Mnoho komedonů a mnoho papulí a pustul.
  3. Střední Postižena je více než polovina obličeje. Četné komedony, papuly a pustuly.
  4. Těžké. Je zapojena celá tvář. Pokryté komedony, četnými papuly a pustuly a několika uzlíky a cystami.
  5. Velmi závažné. Vysoce zánětlivé akné pokrývající obličej; s přítomnými uzly a cystami.
4 týdny
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení stavu akné subjektu pomocí skóre 0 (nejlepší) a 5 (nejhorší) na stupnici Modified Cook.

0 Jasná Může být přítomna zbytková hyperpigmentace a erytém.

  1. Téměř jasné. Několik roztroušených komedonů a několik (méně než pět) malých papulek.
  2. Mírné. Snadno rozpoznatelné; je zapojena méně než polovina obličeje. Mnoho komedonů a mnoho papulí a pustul.
  3. Střední Postižena je více než polovina obličeje. Četné komedony, papuly a pustuly.
  4. Těžké. Je zapojena celá tvář. Pokryté komedony, četnými papuly a pustuly a několika uzlíky a cystami.
  5. Velmi závažné. Vysoce zánětlivé akné pokrývající obličej; s přítomnými uzly a cystami.
8 týdnů
Vyšetřovatel Globální hodnocení akné – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů

Hodnocení stavu akné subjektu pomocí skóre 0 (nejlepší) a 5 (nejhorší) na stupnici Modified Cook.

0 Jasná Může být přítomna zbytková hyperpigmentace a erytém.

  1. Téměř jasné. Několik roztroušených komedonů a několik (méně než pět) malých papulek.
  2. Mírné. Snadno rozpoznatelné; je zapojena méně než polovina obličeje. Mnoho komedonů a mnoho papulí a pustul.
  3. Střední Postižena je více než polovina obličeje. Četné komedony, papuly a pustuly.
  4. Těžké. Je zapojena celá tvář. Pokryté komedony, četnými papuly a pustuly a několika uzlíky a cystami.
  5. Velmi závažné. Vysoce zánětlivé akné pokrývající obličej; s přítomnými uzly a cystami.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-151211140520-SACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Maska na akné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit