Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerancen af ​​to acnebehandlinger på personer med mild til moderat acne. (TIGER)

27. december 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En multicenter, evaluator blindet, randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​to acnebehandlinger på forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige acnebehandlinger til behandling af acne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage to markedsførte acneprodukter (rens og leave-on topisk behandling), mens den anden halvdel af deltagerne vil modtage et markedsført rensemiddel og et lysterapiapparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne er en almindelig kronisk hudsygdom, der involverer blokering og/eller betændelse i hårsækkene og deres medfølgende talgkirtel.

Benzoylperoxid (BPO) er en af ​​de mest effektive og velundersøgte over-the-counter (OTC) acneterapier, anses generelt for at være sikker og effektiv og betragtes som en førstelinjebehandling af acne. Topiske BPO-monoterapiprodukter til acnebehandling i hjemmet har været tilgængelige til OTC-brug i mere end 30 år, og undersøgelser har vist, at en lav dosis BPO kan være en effektiv tilgang til behandling af acne ved hjælp af et OTC-produkt, når det anvendes konsekvent på større områder af ansigtet primært på grund af dets virkning mod acne-fremkaldende bakterier.

BPO har antiinflammatoriske og keratolytiske egenskaber, men menes primært at virke til at kontrollere P. acnes ved at frigive reaktive iltarter, der er giftige for bakterierne. Den mest almindelige bivirkning af topisk BPO-behandling er hudirritation, som kan omfatte erytem, ​​svie og afskalning.

Som et alternativ til topiske OTC-standardbehandlinger har forskning også vist fordelene ved rødt og blåt lys terapi i behandlingen af ​​mild til moderat acne, hvor rødt og blåt lys har vist sig at målrette mod de acne-forårsager bakterier og have en effekt på reduktion af inflammation.

Lysbaserede terapier er med succes blevet brugt til at behandle dermatologiske tilstande siden begyndelsen af ​​1900-tallet, med forskellige dele af det elektromagnetiske spektrum (dvs. UV, synlig, nær-infrarød osv.), der viser forskellige fordele. Lysemitterende dioder (LED'er) tilbyder levering af lys til huden på en blidere måde sammenlignet med lys leveret af lasere, primært på grund af den lavere energiudgang. Det er blevet rapporteret, at LED'er ikke leverer nok strøm til at beskadige væv og ikke har samme risiko for utilsigtet øjenskade, som lasere gør. Synlig LED-lysterapi er blevet anset for at være en ikke-betydelig risiko af Food and Drug Administration og er blevet godkendt til brug hos mennesker.

Denne undersøgelse vil se på at sammenligne acne-afhjælpningseffektiviteten og tolerancen af ​​to forskellige acnebehandlinger: en aktuelt markedsført 2,5 % BPO topikal OTC-behandling i fuld ansigt og en undersøgelsesmaske til rødt og blåt lys acnelysterapi for at afgøre, om acneopløsningseffektiviteten er effektiv. af Investigational-masken er lige så effektiv som en nuværende OTC-standard for pleje til hjemmebehandling af mild til moderat acne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mild til moderat acne
  • Har 10 - 100 bumser, 10 - 50 betændte røde bumser, op til 2 hævede knopper og ingen cyster
  • Generelt godt helbred
  • Skal undgå overdreven soleksponering og enhver lysbehandling eller enhver professionel eller æstetisk spa-lignende procedure
  • Må ikke være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Skal kunne læse, tale, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for produktets ingredienser eller over for lys
  • Har svær akne eller allerede eksisterende dermatologisk ansigtstilstand
  • Har en ukontrolleret sygdom eller immundefekt lidelse
  • Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Har taget receptpligtig medicin mod acne eller antibiotika i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acne maske

Lysterapi acne-apparatet påføres ansigtet én gang om aftenen i en varighed på 10 minutter. Rensemidlet bruges to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen.

Andre navne: Rensemiddel markedsføres, mens enheden ikke markedsføres
Enhed: Acne maske
Lysterapiapparatet indeholder en kombination af røde og blå lysdioder. Enheden påføres en gang dagligt om aftenen i en varighed på 10 minutter
Andre navne:
  • Lysterapi acne-anordning
Aktiv komparator: 2,5% benzoylperoxidbehandling

Rensemiddel og 2,5 % benzoylperoxidbehandling Både rensemidlet og 2,5 % benzoylperoxidbehandling påføres to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen.

Andre navne: Begge produkter markedsføres
Medicin: 2,5% benzoylperoxidbehandling
BPO-behandlingen påføres to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen
Andre navne:
  • BPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af det globale antal acnelæsioner i ansigtet fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af det globale antal acnelæsioner i ansigtet fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til 1 uge
Baseline til 1 uge
Procentvis ændring af det globale antal acnelæsioner i ansigtet fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Baseline til 2 uger
Procentvis ændring af det globale antal acnelæsioner i ansigtet fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Baseline til 4 uger
Procentvis ændring af det globale antal acnelæsioner i ansigtet fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Acnelæsion tæller Total Global Face - Baseline
Tidsramme: Baseline
Antal aknelæsioner Totalt globalt ansigt ved baseline
Baseline
Acnelæsioner tæller i alt globalt ansigt - uge 1
Tidsramme: En uge
Antal acnelæsioner i alt globalt ansigt uge 1
En uge
Acnelæsioner tæller totalt globalt ansigt - uge 2
Tidsramme: 2 uger
Antal acnelæsioner i alt globalt ansigt uge 2
2 uger
Acnelæsioner tæller i alt globalt ansigt - uge 4
Tidsramme: 4 uger
Antal aknelæsioner i alt globalt ansigt uge 4
4 uger
Acnelæsioner tæller totalt globalt ansigt - uge 8
Tidsramme: 8 uger
Antal aknelæsioner i alt globalt ansigt uge 8
8 uger
Acne-læsioner tæller totalt globalt ansigt - uge 12
Tidsramme: 12 uger
Antal aknelæsioner i alt globalt ansigt uge 12
12 uger
Investigator Global Acne Assessment - Baseline
Tidsramme: Baseline

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonens aknetilstand ved hjælp af en score på 0 (bedst) og 5 (dårligst) på den modificerede koks skala.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være til stede.

  1. Næsten klart. Et par spredte komedoner og et par (mindre end fem) små papler.
  2. Mild. Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mere end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Talrige komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansigtet er involveret. Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og få knuder og cyster.
  5. Meget alvorlig. Meget inflammatorisk acne, der dækker ansigtet; med knuder og cyster til stede.
Baseline
Investigator Global Acne Assessment - Uge 1
Tidsramme: En uge

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonens aknetilstand ved hjælp af en score på 0 (bedst) og 5 (dårligst) på den modificerede koks skala.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være til stede.

  1. Næsten klart. Et par spredte komedoner og et par (mindre end fem) små papler.
  2. Mild. Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mere end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Talrige komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansigtet er involveret. Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og få knuder og cyster.
  5. Meget alvorlig. Meget inflammatorisk acne, der dækker ansigtet; med knuder og cyster til stede.
En uge
Investigator Global Acne Assessment - Uge 2
Tidsramme: 2 uger

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonens aknetilstand ved hjælp af en score på 0 (bedst) og 5 (dårligst) på den modificerede koks skala.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være til stede.

  1. Næsten klart. Et par spredte komedoner og et par (mindre end fem) små papler.
  2. Mild. Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mere end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Talrige komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansigtet er involveret. Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og få knuder og cyster.
  5. Meget alvorlig. Meget inflammatorisk acne, der dækker ansigtet; med knuder og cyster til stede.
2 uger
Investigator Global Acne Assessment - Uge 4
Tidsramme: 4 uger

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonens aknetilstand ved hjælp af en score på 0 (bedst) og 5 (dårligst) på den modificerede koks skala.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være til stede.

  1. Næsten klart. Et par spredte komedoner og et par (mindre end fem) små papler.
  2. Mild. Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mere end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Talrige komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansigtet er involveret. Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og få knuder og cyster.
  5. Meget alvorlig. Meget inflammatorisk acne, der dækker ansigtet; med knuder og cyster til stede.
4 uger
Investigator Global Acne Assessment - Uge 8
Tidsramme: 8 uger

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonens aknetilstand ved hjælp af en score på 0 (bedst) og 5 (dårligst) på den modificerede koks skala.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være til stede.

  1. Næsten klart. Et par spredte komedoner og et par (mindre end fem) små papler.
  2. Mild. Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mere end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Talrige komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansigtet er involveret. Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og få knuder og cyster.
  5. Meget alvorlig. Meget inflammatorisk acne, der dækker ansigtet; med knuder og cyster til stede.
8 uger
Investigator Global Acne Assessment - Uge 12
Tidsramme: 12 uger

Efterforskerens vurdering af forsøgspersonens aknetilstand ved hjælp af en score på 0 (bedst) og 5 (dårligst) på den modificerede koks skala.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være til stede.

  1. Næsten klart. Et par spredte komedoner og et par (mindre end fem) små papler.
  2. Mild. Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mere end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Talrige komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansigtet er involveret. Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og få knuder og cyster.
  5. Meget alvorlig. Meget inflammatorisk acne, der dækker ansigtet; med knuder og cyster til stede.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Ledende efterforsker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-151211140520-SACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Acne maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner