Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости двух методов лечения акне у субъектов с акне легкой и средней степени тяжести. (TIGER)

27 декабря 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Многоцентровое, слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости двух методов лечения акне у субъектов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести

В этом исследовании будут сравниваться два разных метода лечения акне. Половина участников получит два продаваемых продукта от прыщей (очищающее средство и несмываемое средство для местного применения), а другая половина участников получит продаваемое очищающее средство и устройство для светотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акне — распространенное хроническое заболевание кожи, связанное с закупоркой и/или воспалением волосяных фолликулов и сопутствующих им сальных желез.

Бензоилпероксид (BPO) является одним из наиболее эффективных и хорошо изученных безрецептурных (OTC) средств для лечения акне, обычно считается безопасным и эффективным и считается средством первой линии лечения акне. Продукты монотерапии BPO для местного лечения акне в домашних условиях были доступны для безрецептурного использования более 30 лет, и исследования показали, что низкая доза BPO может быть эффективным подходом для лечения акне с использованием безрецептурного продукта при последовательном нанесении на большие площади. лица в первую очередь из-за его воздействия на бактерии, вызывающие акне.

BPO обладает противовоспалительными и кератолитическими свойствами, но считается, что он действует в первую очередь для борьбы с P. acnes, высвобождая активные формы кислорода, токсичные для бактерий. Наиболее распространенным побочным эффектом местного лечения BPO является раздражение кожи, которое может включать эритему, жжение и шелушение.

В качестве альтернативы местным безрецептурным стандартным методам лечения исследования также показали преимущества терапии красным и синим светом при лечении акне легкой и средней степени тяжести, причем красный и синий свет воздействует на вызывающие акне бактерии и оказывает влияние на уменьшение воспаления.

Светотерапия успешно использовалась для лечения дерматологических заболеваний с начала 1900-х годов с использованием различных частей электромагнитного спектра (т. УФ, видимый, ближний инфракрасный и т. д.), демонстрирующие различные преимущества. Светоизлучающие диоды (LED) обеспечивают доставку света к коже более мягким способом по сравнению со светом, доставляемым лазерами, в первую очередь из-за более низкой выходной энергии. Сообщалось, что светодиоды не обеспечивают достаточную мощность для повреждения тканей и не имеют такого же риска случайного повреждения глаз, как лазеры. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов признало терапию видимым светодиодом несущественным риском и одобрило ее использование у людей.

В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности лечения акне и переносимости двух различных средств от акне: продаваемого в настоящее время безрецептурного средства для местного применения на все лицо с содержанием 2,5% BPO и исследовательской маски для светотерапии акне с красным и синим светом, чтобы определить эффективность устранения акне. Маска Investigational так же эффективна, как действующий безрецептурный стандарт ухода для домашнего лечения акне легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет акне легкой и средней степени тяжести
  • Имеет от 10 до 100 прыщей, от 10 до 50 воспаленных красных прыщей, до 2 приподнятых бугорков, кист нет.
  • В общем крепкого здоровья
  • Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и любых световых процедур или любых профессиональных или эстетических спа-процедур.
  • Не должны быть беременными, кормящими грудью или намереваться забеременеть во время исследования.
  • Должен согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
  • Должен уметь читать, говорить, писать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к ингредиентам продукта или к свету
  • Имеет тяжелое акне или ранее существовавшее дерматологическое заболевание лица
  • Имеет неконтролируемое заболевание или иммунодефицитное расстройство
  • Беременна, кормит грудью или собирается забеременеть
  • Принимает рецептурные лекарства от прыщей или антибиотики в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маска от прыщей

Устройство для светотерапии акне наносится на лицо один раз вечером на 10 минут. Очищающее средство используется два раза в день, один раз утром и один раз вечером.

Другие названия: моющее средство продается, а устройство не продается.
Устройство: Маска от прыщей
Прибор для светотерапии содержит комбинацию красных и синих светодиодов. Устройство применяется один раз в день, вечером в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Устройство для светотерапии акне
Активный компаратор: 2,5% бензоилпероксид лечение

Очищающее средство и средство с 2,5% бензоилпероксидом И очищающее средство, и средство с 2,5% бензоилпероксидом наносят два раза в день, один раз утром и один раз вечером.

Другие названия: Оба продукта продаются
Лекарство: 2,5% бензоилпероксид лечение
Лечение BPO применяется два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
Другие имена:
  • BPO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение глобального общего количества акне на лице по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества акне на лице по сравнению с исходным уровнем до недели 1
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 недели
Базовый уровень до 1 недели
Процентное изменение общего количества акне на лице по сравнению с исходным уровнем до недели 2
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Базовый уровень до 2 недель
Процентное изменение глобального общего количества акне на лице по сравнению с исходным уровнем до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Исходный уровень до 4 недель
Процентное изменение общего количества акне на лице по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Исходный уровень до 8 недель
Общее количество акне на лице — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее количество поражений акне Общее лицо на исходном уровне
Базовый уровень
Общий подсчет акне на лице — неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
Общее количество акне на лице, неделя 1
1 неделя
Общий подсчет угревой сыпи на лице — неделя 2
Временное ограничение: 2 недели
Количество поражений акне, общее количество на лице во всем мире, неделя 2
2 недели
Общий подсчет акне на лице — неделя 4
Временное ограничение: 4 недели
Общее количество акне на лице, неделя 4
4 недели
Общий подсчет акне на лице — неделя 8
Временное ограничение: 8 недель
Общее количество поражений акне, общее количество на лице во всем мире, неделя 8
8 недель
Общий подсчет акне на лице — неделя 12
Временное ограничение: 12 недель
Общее количество поражений акне в мире, неделя 12 на лице
12 недель
Глобальная оценка акне исследователя — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценка исследователем состояния акне субъекта с использованием баллов 0 (лучшее) и 5 ​​(худшее) по модифицированной шкале Кука.

0 Чистый Может присутствовать остаточная гиперпигментация и эритема.

  1. Почти ясно. Несколько рассеянных комедонов и несколько (менее пяти) мелких папул.
  2. Слабый. Легко узнаваемый; вовлечено менее половины лица. Много комедонов и много папул и пустул.
  3. Умеренная. Вовлечено более половины лица. Многочисленные комедоны, папулы и пустулы.
  4. Серьезный. Задействовано все лицо. Покрыт комедонами, многочисленными папулами и пустулами и немногочисленными узелками и кистами.
  5. Очень тяжелая. Сильно воспаленные прыщи, покрывающие лицо; наличие узелков и кист.
Базовый уровень
Глобальная оценка акне исследователя - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя

Оценка исследователем состояния акне субъекта с использованием баллов 0 (лучшее) и 5 ​​(худшее) по модифицированной шкале Кука.

0 Чистый Может присутствовать остаточная гиперпигментация и эритема.

  1. Почти ясно. Несколько рассеянных комедонов и несколько (менее пяти) мелких папул.
  2. Слабый. Легко узнаваемый; вовлечено менее половины лица. Много комедонов и много папул и пустул.
  3. Умеренная. Вовлечено более половины лица. Многочисленные комедоны, папулы и пустулы.
  4. Серьезный. Задействовано все лицо. Покрыт комедонами, многочисленными папулами и пустулами и немногочисленными узелками и кистами.
  5. Очень тяжелая. Сильно воспаленные прыщи, покрывающие лицо; наличие узелков и кист.
1 неделя
Глобальная оценка акне исследователя - неделя 2
Временное ограничение: 2 недели

Оценка исследователем состояния акне субъекта с использованием баллов 0 (лучшее) и 5 ​​(худшее) по модифицированной шкале Кука.

0 Чистый Может присутствовать остаточная гиперпигментация и эритема.

  1. Почти ясно. Несколько рассеянных комедонов и несколько (менее пяти) мелких папул.
  2. Слабый. Легко узнаваемый; вовлечено менее половины лица. Много комедонов и много папул и пустул.
  3. Умеренная. Вовлечено более половины лица. Многочисленные комедоны, папулы и пустулы.
  4. Серьезный. Задействовано все лицо. Покрыт комедонами, многочисленными папулами и пустулами и немногочисленными узелками и кистами.
  5. Очень тяжелая. Сильно воспаленные прыщи, покрывающие лицо; наличие узелков и кист.
2 недели
Глобальная оценка акне исследователя - неделя 4
Временное ограничение: 4 недели

Оценка исследователем состояния акне субъекта с использованием баллов 0 (лучшее) и 5 ​​(худшее) по модифицированной шкале Кука.

0 Чистый Может присутствовать остаточная гиперпигментация и эритема.

  1. Почти ясно. Несколько рассеянных комедонов и несколько (менее пяти) мелких папул.
  2. Слабый. Легко узнаваемый; вовлечено менее половины лица. Много комедонов и много папул и пустул.
  3. Умеренная. Вовлечено более половины лица. Многочисленные комедоны, папулы и пустулы.
  4. Серьезный. Задействовано все лицо. Покрыт комедонами, многочисленными папулами и пустулами и немногочисленными узелками и кистами.
  5. Очень тяжелая. Сильно воспаленные прыщи, покрывающие лицо; наличие узелков и кист.
4 недели
Общая оценка акне исследователя - неделя 8
Временное ограничение: 8 недель

Оценка исследователем состояния акне субъекта с использованием баллов 0 (лучшее) и 5 ​​(худшее) по модифицированной шкале Кука.

0 Чистый Может присутствовать остаточная гиперпигментация и эритема.

  1. Почти ясно. Несколько рассеянных комедонов и несколько (менее пяти) мелких папул.
  2. Слабый. Легко узнаваемый; вовлечено менее половины лица. Много комедонов и много папул и пустул.
  3. Умеренная. Вовлечено более половины лица. Многочисленные комедоны, папулы и пустулы.
  4. Серьезный. Задействовано все лицо. Покрыт комедонами, многочисленными папулами и пустулами и немногочисленными узелками и кистами.
  5. Очень тяжелая. Сильно воспаленные прыщи, покрывающие лицо; наличие узелков и кист.
8 недель
Общая оценка акне исследователя - неделя 12
Временное ограничение: 12 недель

Оценка исследователем состояния акне субъекта с использованием баллов 0 (лучшее) и 5 ​​(худшее) по модифицированной шкале Кука.

0 Чистый Может присутствовать остаточная гиперпигментация и эритема.

  1. Почти ясно. Несколько рассеянных комедонов и несколько (менее пяти) мелких папул.
  2. Слабый. Легко узнаваемый; вовлечено менее половины лица. Много комедонов и много папул и пустул.
  3. Умеренная. Вовлечено более половины лица. Многочисленные комедоны, папулы и пустулы.
  4. Серьезный. Задействовано все лицо. Покрыт комедонами, многочисленными папулами и пустулами и немногочисленными узелками и кистами.
  5. Очень тяжелая. Сильно воспаленные прыщи, покрывающие лицо; наличие узелков и кист.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Главный следователь: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Главный следователь: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-151211140520-SACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться