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Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance de deux traitements contre l'acné chez des sujets souffrant d'acné légère à modérée. (TIGER)

27 décembre 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Une étude clinique multicentrique, à l'aveugle et randomisée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de deux traitements de l'acné sur des sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée

Cette étude comparera deux traitements différents contre l'acné pour le traitement de l'acné. La moitié des participants recevra deux produits commercialisés contre l'acné (un nettoyant et un traitement topique sans rinçage), tandis que l'autre moitié des participants recevra un nettoyant commercialisé et un appareil de luminothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acné est une maladie cutanée chronique courante impliquant un blocage et/ou une inflammation des follicules pileux et de la glande sébacée qui les accompagne.

Le peroxyde de benzoyle (BPO) est l'un des traitements contre l'acné en vente libre les plus efficaces et les mieux étudiés. Il est généralement considéré comme sûr et efficace et est considéré comme un traitement de première ligne contre l'acné. Les produits topiques de monothérapie BPO pour le traitement de l'acné à domicile sont disponibles pour une utilisation en vente libre depuis plus de 30 ans et des études ont indiqué qu'une faible dose de BPO peut être une approche efficace pour traiter l'acné à l'aide d'un produit en vente libre lorsqu'il est appliqué de manière cohérente sur de plus grandes zones de le visage en raison principalement de ses effets contre les bactéries responsables de l'acné.

Le BPO a des propriétés anti-inflammatoires et kératolytiques, mais on pense qu'il agit principalement pour contrôler P. acnes en libérant des espèces réactives de l'oxygène qui sont toxiques pour les bactéries. L'effet secondaire le plus courant du traitement topique au BPO est l'irritation de la peau, qui peut inclure un érythème, une sensation de brûlure et une desquamation.

En tant qu'alternative aux thérapies topiques en vente libre standard de soins, la recherche a également montré les avantages de la thérapie par la lumière rouge et bleue dans le traitement de l'acné légère à modérée, la lumière rouge et bleue ciblant les bactéries responsables de l'acné et ayant un effet sur réduction de l'inflammation.

Les thérapies basées sur la lumière ont été utilisées avec succès pour traiter les affections dermatologiques depuis le début des années 1900, avec diverses parties du spectre électromagnétique (c.-à-d. UV, visible, proche infrarouge, etc.) démontrant différents avantages. Les diodes électroluminescentes (DEL) offrent une diffusion de la lumière sur la peau d'une manière plus douce par rapport à la lumière délivrée par les lasers, principalement en raison de la faible production d'énergie. Il a été rapporté que les LED ne fournissent pas assez de puissance pour endommager les tissus et ne présentent pas le même risque de lésions oculaires accidentelles que les lasers. La luminothérapie à LED visible a été considérée comme un risque non significatif par la Food and Drug Administration et a été approuvée pour une utilisation chez l'homme.

Cette étude cherchera à comparer l'efficacité et la tolérance de l'acné de deux traitements différents contre l'acné : un traitement topique complet en vente libre à 2,5 % de BPO actuellement commercialisé et un masque expérimental de luminothérapie contre l'acné à la lumière rouge et bleue, afin de déterminer si l'efficacité de la résolution de l'acné du masque expérimental est aussi efficace qu'une norme de soins en vente libre actuelle pour le traitement à domicile de l'acné légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une acné légère à modérée
  • A 10 à 100 boutons, 10 à 50 boutons rouges enflammés, jusqu'à 2 bosses surélevées et pas de kystes
  • En général bonne santé
  • Doit éviter une exposition excessive au soleil et tout traitement à la lumière ou toute procédure professionnelle ou esthétique de type spa
  • Ne pas être enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Doit accepter de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances.
  • Doit être capable de lire, parler, écrire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou sensibilités aux ingrédients du produit ou à la lumière
  • A une acné sévère ou une affection faciale dermatologique préexistante
  • A une maladie non contrôlée ou un trouble immunitaire déficient
  • Est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte
  • A pris des médicaments sur ordonnance pour l'acné ou des antibiotiques au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque d'acné

L'appareil de luminothérapie contre l'acné est appliqué sur le visage une fois le soir pendant une durée de 10 minutes. Le nettoyant s'utilise deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Autres noms : le nettoyant est commercialisé alors que l'appareil n'est pas commercialisé
Dispositif: Masque d'acné
L'appareil de luminothérapie contient une combinaison de diodes électroluminescentes rouges et bleues. L'appareil est appliqué une fois par jour, le soir pendant une durée de 10 minutes
Autres noms:
  • Dispositif de luminothérapie contre l'acné
Comparateur actif: Traitement au peroxyde de benzoyle à 2,5 %

Nettoyant et traitement au peroxyde de benzoyle à 2,5 % Le nettoyant et le traitement au peroxyde de benzoyle à 2,5 % sont appliqués deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

Autres noms : Les deux produits sont commercialisés
Médicament: Traitement au peroxyde de benzoyle à 2,5 %
Le traitement BPO est appliqué deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir
Autres noms:
  • BPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du nombre total de lésions d'acné sur le visage à l'échelle mondiale par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre total de lésions d'acné sur le visage à l'échelle mondiale entre le départ et la semaine 1
Délai: Baseline à 1 semaine
Baseline à 1 semaine
Changement en pourcentage du nombre total de lésions d'acné sur le visage à l'échelle mondiale entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à 2 semaines
Base de référence à 2 semaines
Changement en pourcentage du nombre total de lésions d'acné sur le visage à l'échelle mondiale entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à 4 semaines
Base de référence à 4 semaines
Changement en pourcentage du nombre total de lésions d'acné sur le visage à l'échelle mondiale entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Ligne de base à 8 semaines
Nombre total de lésions d'acné dans le monde - Ligne de base
Délai: Ligne de base
Nombre total de lésions d'acné sur le visage global au départ
Ligne de base
La lésion d'acné compte le visage global total - Semaine 1
Délai: 1 semaine
Nombre de lésions d'acné Total Global Face Semaine 1
1 semaine
La lésion d'acné compte le visage global total - Semaine 2
Délai: 2 semaines
Nombre total de lésions d'acné Face globale Semaine 2
2 semaines
La lésion d'acné compte le visage global total - Semaine 4
Délai: 4 semaines
Nombre total de lésions d'acné Face globale Semaine 4
4 semaines
La lésion d'acné compte le visage global total - Semaine 8
Délai: 8 semaines
Nombre total de lésions d'acné Face globale Semaine 8
8 semaines
Les lésions d'acné comptent le visage global total - Semaine 12
Délai: 12 semaines
Nombre de lésions d'acné Total Global Face Semaine 12
12 semaines
Évaluation globale de l'acné par l'investigateur - Baseline
Délai: Ligne de base

Évaluation par l'investigateur de l'état d'acné du sujet à l'aide d'un score de 0 (meilleur) et 5 (pire) sur l'échelle de Cook modifiée.

0 Claire Une hyperpigmentation résiduelle et un érythème peuvent être présents.

  1. Presque clair. Quelques comédons épars et quelques (moins de cinq) petites papules.
  2. Doux. Facilement reconnaissable ; moins de la moitié du visage est impliquée. De nombreux comédons et de nombreuses papules et pustules.
  3. Modéré Plus de la moitié du visage est touchée. Nombreux comédons, papules et pustules.
  4. Grave. Tout le visage est concerné. Couvert de comédons, de nombreuses papules et pustules et de quelques nodules et kystes.
  5. Très sévère. Acné très inflammatoire recouvrant le visage ; avec des nodules et des kystes présents.
Ligne de base
Évaluation globale de l'acné par l'investigateur - Semaine 1
Délai: 1 semaine

Évaluation par l'investigateur de l'état d'acné du sujet à l'aide d'un score de 0 (meilleur) et 5 (pire) sur l'échelle de Cook modifiée.

0 Claire Une hyperpigmentation résiduelle et un érythème peuvent être présents.

  1. Presque clair. Quelques comédons épars et quelques (moins de cinq) petites papules.
  2. Doux. Facilement reconnaissable ; moins de la moitié du visage est impliquée. De nombreux comédons et de nombreuses papules et pustules.
  3. Modéré Plus de la moitié du visage est touchée. Nombreux comédons, papules et pustules.
  4. Grave. Tout le visage est concerné. Couvert de comédons, de nombreuses papules et pustules et de quelques nodules et kystes.
  5. Très sévère. Acné très inflammatoire recouvrant le visage ; avec des nodules et des kystes présents.
1 semaine
Évaluation globale de l'acné par l'investigateur - Semaine 2
Délai: 2 semaines

Évaluation par l'investigateur de l'état d'acné du sujet à l'aide d'un score de 0 (meilleur) et 5 (pire) sur l'échelle de Cook modifiée.

0 Claire Une hyperpigmentation résiduelle et un érythème peuvent être présents.

  1. Presque clair. Quelques comédons épars et quelques (moins de cinq) petites papules.
  2. Doux. Facilement reconnaissable ; moins de la moitié du visage est impliquée. De nombreux comédons et de nombreuses papules et pustules.
  3. Modéré Plus de la moitié du visage est touchée. Nombreux comédons, papules et pustules.
  4. Grave. Tout le visage est concerné. Couvert de comédons, de nombreuses papules et pustules et de quelques nodules et kystes.
  5. Très sévère. Acné très inflammatoire recouvrant le visage ; avec des nodules et des kystes présents.
2 semaines
Évaluation globale de l'acné par l'investigateur - Semaine 4
Délai: 4 semaines

Évaluation par l'investigateur de l'état d'acné du sujet à l'aide d'un score de 0 (meilleur) et 5 (pire) sur l'échelle de Cook modifiée.

0 Claire Une hyperpigmentation résiduelle et un érythème peuvent être présents.

  1. Presque clair. Quelques comédons épars et quelques (moins de cinq) petites papules.
  2. Doux. Facilement reconnaissable ; moins de la moitié du visage est impliquée. De nombreux comédons et de nombreuses papules et pustules.
  3. Modéré Plus de la moitié du visage est touchée. Nombreux comédons, papules et pustules.
  4. Grave. Tout le visage est concerné. Couvert de comédons, de nombreuses papules et pustules et de quelques nodules et kystes.
  5. Très sévère. Acné très inflammatoire recouvrant le visage ; avec des nodules et des kystes présents.
4 semaines
Évaluation globale de l'acné par l'investigateur - Semaine 8
Délai: 8 semaines

Évaluation par l'investigateur de l'état d'acné du sujet à l'aide d'un score de 0 (meilleur) et 5 (pire) sur l'échelle de Cook modifiée.

0 Claire Une hyperpigmentation résiduelle et un érythème peuvent être présents.

  1. Presque clair. Quelques comédons épars et quelques (moins de cinq) petites papules.
  2. Doux. Facilement reconnaissable ; moins de la moitié du visage est impliquée. De nombreux comédons et de nombreuses papules et pustules.
  3. Modéré Plus de la moitié du visage est touchée. Nombreux comédons, papules et pustules.
  4. Grave. Tout le visage est concerné. Couvert de comédons, de nombreuses papules et pustules et de quelques nodules et kystes.
  5. Très sévère. Acné très inflammatoire recouvrant le visage ; avec des nodules et des kystes présents.
8 semaines
Évaluation globale de l'acné par l'investigateur - Semaine 12
Délai: 12 semaines

Évaluation par l'investigateur de l'état d'acné du sujet à l'aide d'un score de 0 (meilleur) et 5 (pire) sur l'échelle de Cook modifiée.

0 Claire Une hyperpigmentation résiduelle et un érythème peuvent être présents.

  1. Presque clair. Quelques comédons épars et quelques (moins de cinq) petites papules.
  2. Doux. Facilement reconnaissable ; moins de la moitié du visage est impliquée. De nombreux comédons et de nombreuses papules et pustules.
  3. Modéré Plus de la moitié du visage est touchée. Nombreux comédons, papules et pustules.
  4. Grave. Tout le visage est concerné. Couvert de comédons, de nombreuses papules et pustules et de quelques nodules et kystes.
  5. Très sévère. Acné très inflammatoire recouvrant le visage ; avec des nodules et des kystes présents.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Chercheur principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-151211140520-SACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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