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Uno studio per valutare l'efficacia e la tolleranza di due trattamenti per l'acne su soggetti con acne da lieve a moderata. (TIGER)

27 dicembre 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio clinico multicentrico, in cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la tolleranza di due trattamenti per l'acne su soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata

Questo studio confronterà due diversi trattamenti dell'acne per il trattamento dell'acne. La metà dei partecipanti riceverà due prodotti per l'acne commercializzati (detergente e trattamento topico senza risciacquo), mentre l'altra metà dei partecipanti riceverà un detergente commercializzato e un dispositivo per la terapia della luce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne è una comune malattia cronica della pelle che comporta il blocco e/o l'infiammazione dei follicoli piliferi e della ghiandola sebacea che li accompagna.

Il perossido di benzoile (BPO) è una delle terapie per l'acne da banco (OTC) più efficaci e ben studiate, è generalmente considerato sicuro ed efficace ed è considerato un trattamento di prima linea per l'acne. I prodotti topici in monoterapia con BPO per il trattamento dell'acne a domicilio sono disponibili per l'uso da banco da più di 30 anni e gli studi hanno indicato che una bassa dose di BPO può essere un approccio efficace per il trattamento dell'acne utilizzando un prodotto da banco se applicato in modo coerente su aree più ampie di il viso dovuto principalmente ai suoi effetti contro i batteri che causano l'acne.

Il BPO ha proprietà antinfiammatorie e cheratolitiche, ma si pensa che agisca principalmente per controllare P. acnes rilasciando specie reattive dell'ossigeno che sono tossiche per i batteri. L'effetto collaterale più comune del trattamento topico con BPO è l'irritazione della pelle, che può includere eritema, bruciore e desquamazione.

In alternativa alle terapie topiche standard di cura OTC, la ricerca ha anche mostrato i benefici della terapia con luce rossa e blu nel trattamento dell'acne da lieve a moderata, con la luce rossa e blu che ha dimostrato di colpire i batteri che causano l'acne e avere un effetto su riduzione dell'infiammazione.

Le terapie basate sulla luce sono state utilizzate con successo per trattare le condizioni dermatologiche sin dai primi anni del 1900, con varie parti dello spettro elettromagnetico (es. UV, visibile, vicino infrarosso, ecc.) che presentano diversi vantaggi. I diodi a emissione di luce (LED) offrono un'erogazione di luce sulla pelle in modo più delicato rispetto alla luce fornita dai laser principalmente a causa della minore emissione di energia. È stato riferito che i LED non forniscono energia sufficiente per danneggiare i tessuti e non presentano lo stesso rischio di danni accidentali agli occhi dei laser. La terapia della luce a LED visibile è stata considerata un rischio non significativo dalla Food and Drug Administration ed è stata approvata per l'uso negli esseri umani.

Questo studio cercherà di confrontare l'efficacia e la tolleranza di eliminazione dell'acne di due diversi trattamenti per l'acne: un trattamento OTC topico full-face al 2,5% di BPO attualmente commercializzato e una maschera sperimentale per la terapia della luce dell'acne con luce rossa e blu, per determinare se l'efficacia della risoluzione dell'acne della maschera sperimentale è efficace quanto un attuale standard di cura OTC per il trattamento domiciliare dell'acne da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'acne da lieve a moderata
  • Ha 10-100 brufoli, 10-50 brufoli rossi infiammati, fino a 2 protuberanze in rilievo e nessuna cisti
  • In generale buona salute
  • Deve evitare un'eccessiva esposizione al sole e qualsiasi trattamento con luce o qualsiasi procedura professionale o estetica simile a una spa
  • Non deve essere incinta, allattare o avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Deve accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Deve essere in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergie o sensibilità agli ingredienti del prodotto o alla luce
  • Ha un'acne grave o una condizione facciale dermatologica preesistente
  • Ha una malattia incontrollata o un disturbo da deficienza immunitaria
  • È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
  • Negli ultimi 6 mesi ha assunto farmaci su prescrizione per l'acne o antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera per l'acne

Il dispositivo per la fototerapia dell'acne viene applicato sul viso una volta alla sera per una durata di 10 minuti. Il detergente viene utilizzato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.

Altri nomi: il detergente è commercializzato mentre il dispositivo non è commercializzato
Dispositivo: Maschera per l'acne
Il dispositivo per la terapia della luce contiene una combinazione di diodi emettitori di luce rossi e blu. Il dispositivo viene applicato una volta al giorno, la sera per una durata di 10 minuti
Altri nomi:
  • Dispositivo per la fototerapia dell'acne
Comparatore attivo: Trattamento con perossido di benzoile al 2,5%.

Detergente e trattamento con perossido di benzoile al 2,5% Sia il detergente che il trattamento con perossido di benzoile al 2,5% vengono applicati due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

Altri nomi: Entrambi i prodotti sono commercializzati
Droga: Trattamento con perossido di benzoile al 2,5%.
Il trattamento BPO viene applicato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera
Altri nomi:
  • BPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del conteggio globale delle lesioni dell'acne sul viso rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Linea di base a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero totale di lesioni dell'acne del volto globale dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Linea di base a 1 settimana
Linea di base a 1 settimana
Percentuale di variazione del conteggio totale delle lesioni da acne del volto globale dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base a 2 settimane
Linea di base a 2 settimane
Percentuale di variazione del conteggio totale globale delle lesioni da acne del viso dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
Linea di base a 4 settimane
Variazione percentuale del numero totale di lesioni dell'acne del volto globale dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Linea di base a 8 settimane
La lesione dell'acne conta il viso globale totale - linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Conta delle lesioni dell'acne Volto globale totale al basale
Linea di base
La lesione dell'acne conta il volto globale totale - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Conteggio delle lesioni dell'acne Total Global Face Settimana 1
1 settimana
La lesione dell'acne conta il volto globale totale - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Conta totale delle lesioni dell'acne Settimana 2 globale del viso
2 settimane
La lesione dell'acne conta il volto globale totale - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Conta totale delle lesioni dell'acne Settimana globale del viso 4
4 settimane
La lesione dell'acne conta il volto globale totale - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Conta totale delle lesioni dell'acne Settimana globale del viso 8
8 settimane
La lesione dell'acne conta il volto globale totale - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Conta totale delle lesioni dell'acne Settimana globale del viso 12
12 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Basale
Lasso di tempo: Linea di base

Valutazione dello sperimentatore della condizione dell'acne del soggetto utilizzando un punteggio di 0 (migliore) e 5 (peggiore) sulla scala di Cook modificata.

0 Chiara Possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema.

  1. Quasi chiaro. Pochi comedoni sparsi e poche (meno di cinque) piccole papule.
  2. Lieve. Facilmente riconoscibile; meno della metà della faccia è coinvolta. Molti comedoni e molte papule e pustole.
  3. Moderato È coinvolta più della metà del viso. Numerosi comedoni, papule e pustole.
  4. Acuto. Intera faccia è coinvolta. Ricoperta di comedoni, numerose papule e pustole e pochi noduli e cisti.
  5. Molto grave. Acne altamente infiammatoria che copre il viso; con noduli e cisti presenti.
Linea di base
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana

Valutazione dello sperimentatore della condizione dell'acne del soggetto utilizzando un punteggio di 0 (migliore) e 5 (peggiore) sulla scala di Cook modificata.

0 Chiara Possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema.

  1. Quasi chiaro. Pochi comedoni sparsi e poche (meno di cinque) piccole papule.
  2. Lieve. Facilmente riconoscibile; meno della metà della faccia è coinvolta. Molti comedoni e molte papule e pustole.
  3. Moderato È coinvolta più della metà del viso. Numerosi comedoni, papule e pustole.
  4. Acuto. Intera faccia è coinvolta. Ricoperta di comedoni, numerose papule e pustole e pochi noduli e cisti.
  5. Molto grave. Acne altamente infiammatoria che copre il viso; con noduli e cisti presenti.
1 settimana
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane

Valutazione dello sperimentatore della condizione dell'acne del soggetto utilizzando un punteggio di 0 (migliore) e 5 (peggiore) sulla scala di Cook modificata.

0 Chiara Possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema.

  1. Quasi chiaro. Pochi comedoni sparsi e poche (meno di cinque) piccole papule.
  2. Lieve. Facilmente riconoscibile; meno della metà della faccia è coinvolta. Molti comedoni e molte papule e pustole.
  3. Moderato È coinvolta più della metà del viso. Numerosi comedoni, papule e pustole.
  4. Acuto. Intera faccia è coinvolta. Ricoperta di comedoni, numerose papule e pustole e pochi noduli e cisti.
  5. Molto grave. Acne altamente infiammatoria che copre il viso; con noduli e cisti presenti.
2 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione dello sperimentatore della condizione dell'acne del soggetto utilizzando un punteggio di 0 (migliore) e 5 (peggiore) sulla scala di Cook modificata.

0 Chiara Possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema.

  1. Quasi chiaro. Pochi comedoni sparsi e poche (meno di cinque) piccole papule.
  2. Lieve. Facilmente riconoscibile; meno della metà della faccia è coinvolta. Molti comedoni e molte papule e pustole.
  3. Moderato È coinvolta più della metà del viso. Numerosi comedoni, papule e pustole.
  4. Acuto. Intera faccia è coinvolta. Ricoperta di comedoni, numerose papule e pustole e pochi noduli e cisti.
  5. Molto grave. Acne altamente infiammatoria che copre il viso; con noduli e cisti presenti.
4 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutazione dello sperimentatore della condizione dell'acne del soggetto utilizzando un punteggio di 0 (migliore) e 5 (peggiore) sulla scala di Cook modificata.

0 Chiara Possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema.

  1. Quasi chiaro. Pochi comedoni sparsi e poche (meno di cinque) piccole papule.
  2. Lieve. Facilmente riconoscibile; meno della metà della faccia è coinvolta. Molti comedoni e molte papule e pustole.
  3. Moderato È coinvolta più della metà del viso. Numerosi comedoni, papule e pustole.
  4. Acuto. Intera faccia è coinvolta. Ricoperta di comedoni, numerose papule e pustole e pochi noduli e cisti.
  5. Molto grave. Acne altamente infiammatoria che copre il viso; con noduli e cisti presenti.
8 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutazione dello sperimentatore della condizione dell'acne del soggetto utilizzando un punteggio di 0 (migliore) e 5 (peggiore) sulla scala di Cook modificata.

0 Chiara Possono essere presenti iperpigmentazione residua ed eritema.

  1. Quasi chiaro. Pochi comedoni sparsi e poche (meno di cinque) piccole papule.
  2. Lieve. Facilmente riconoscibile; meno della metà della faccia è coinvolta. Molti comedoni e molte papule e pustole.
  3. Moderato È coinvolta più della metà del viso. Numerosi comedoni, papule e pustole.
  4. Acuto. Intera faccia è coinvolta. Ricoperta di comedoni, numerose papule e pustole e pochi noduli e cisti.
  5. Molto grave. Acne altamente infiammatoria che copre il viso; con noduli e cisti presenti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Investigatore principale: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-151211140520-SACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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