Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en tolerantie van twee acnebehandelingen bij proefpersonen met milde tot matige acne te evalueren. (TIGER)

27 december 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de werkzaamheid en tolerantie van twee acnebehandelingen bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris te evalueren

Deze studie vergelijkt twee verschillende acnebehandelingen voor de behandeling van acne. De helft van de deelnemers krijgt twee in de handel verkrijgbare acneproducten (cleanser en leave-on topische behandeling), terwijl de andere helft van de deelnemers een in de handel verkrijgbare reiniger en een apparaat voor lichttherapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne is een veelvoorkomende chronische huidaandoening die gepaard gaat met verstopping en/of ontsteking van de haarzakjes en de bijbehorende talgklier.

Benzoylperoxide (BPO) is een van de meest effectieve en best bestudeerde over-the-counter (OTC) acnetherapieën, wordt algemeen beschouwd als veilig en effectief en wordt beschouwd als een eerstelijnsbehandeling voor acne. Topische BPO-monotherapieproducten voor thuisbehandeling van acne zijn al meer dan 30 jaar beschikbaar voor OTC-gebruik en studies hebben aangetoond dat een lage dosis BPO een effectieve aanpak kan zijn voor de behandeling van acne met een OTC-product wanneer het consistent wordt aangebracht op grotere delen van de huid. het gezicht voornamelijk vanwege de effecten tegen acne-veroorzakende bacteriën.

BPO heeft ontstekingsremmende en keratolytische eigenschappen, maar men denkt dat het in de eerste plaats werkt om P. acnes onder controle te houden door reactieve zuurstofsoorten vrij te geven die giftig zijn voor de bacteriën. De meest voorkomende bijwerking van lokale BPO-behandeling is huidirritatie, waaronder erytheem, branderigheid en vervellen.

Als alternatief voor lokale OTC-standaardbehandelingen, heeft onderzoek ook de voordelen aangetoond van therapie met rood en blauw licht bij de behandeling van milde tot matige acne, waarbij is aangetoond dat rood en blauw licht zich richten op de acne-veroorzakende bacteriën en een effect hebben op vermindering van ontstekingen.

Op licht gebaseerde therapieën worden sinds het begin van de twintigste eeuw met succes gebruikt om dermatologische aandoeningen te behandelen, waarbij verschillende delen van het elektromagnetische spectrum (d.w.z. UV, zichtbaar, nabij-infrarood, enz.) met verschillende voordelen. Light-emitting diodes (LED's) zorgen ervoor dat licht op een zachtere manier op de huid wordt afgegeven in vergelijking met licht dat door lasers wordt geleverd, voornamelijk vanwege de lagere energie-output. Er is gemeld dat LED's niet genoeg vermogen leveren om weefsels te beschadigen en niet hetzelfde risico op oogletsel hebben als lasers. Zichtbare LED-lichttherapie wordt door de Food and Drug Administration als een niet-significant risico beschouwd en is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.

In deze studie zal worden gekeken naar de werkzaamheid en tolerantie van twee verschillende acnebehandelingen: een momenteel op de markt gebrachte 2,5% BPO-topische OTC-behandeling voor het volledige gezicht en een onderzoekend masker voor acne-lichttherapie met rood en blauw licht, om te bepalen of de werkzaamheid van het verdwijnen van acne van het onderzoeksmasker is net zo effectief als een huidige OTC-zorgstandaard voor thuisbehandeling van milde tot matige acne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft milde tot matige acne
  • Heeft 10 - 100 puistjes, 10 - 50 ontstoken rode puistjes, tot 2 bultjes en geen cysten
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Moet overmatige blootstelling aan de zon en alle lichtbehandelingen of professionele of esthetische spa-achtige procedures vermijden
  • Mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
  • Moet Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën of gevoeligheden voor productingrediënten of voor licht
  • Heeft ernstige acne of een reeds bestaande dermatologische gezichtsaandoening
  • Heeft een ongecontroleerde ziekte of immuundeficiënte aandoening
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden
  • Heeft de afgelopen 6 maanden medicijnen op recept gebruikt voor acne of antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acne masker

Het lichttherapie-acne-apparaat wordt één keer 's avonds gedurende 10 minuten op het gezicht aangebracht. De reiniger wordt twee keer per dag gebruikt, een keer 's ochtends en een keer 's avonds.

Andere namen: Cleanser wordt op de markt gebracht terwijl het apparaat niet op de markt wordt gebracht
Apparaat: Acne masker
Het lichttherapieapparaat bevat een combinatie van rode en blauwe lichtdioden. Het apparaat wordt eenmaal daags 's avonds gedurende 10 minuten aangebracht
Andere namen:
  • Acne-apparaat met lichttherapie
Actieve vergelijker: Behandeling met 2,5% benzoylperoxide

Cleanser and 2.5% Benzoyl Peroxide Treatment Zowel de reiniger als de 2.5% Benzoyl Peroxide Treatment worden tweemaal daags aangebracht, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds.

Andere namen: Beide producten worden op de markt gebracht
Geneesmiddel: Behandeling met 2,5% benzoylperoxide
De BPO-behandeling wordt tweemaal daags toegepast, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds
Andere namen:
  • BPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van het totale aantal acne-laesies in het hele gezicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van het totale aantal acnelaesies in het hele gezicht vanaf de basislijn tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week
Basislijn tot 1 week
Percentage verandering van het totale aantal acne-laesies in het hele gezicht vanaf de basislijn tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Basislijn tot 2 weken
Procentuele verandering van het totale aantal acne-laesies in het hele gezicht vanaf de basislijn tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Procentuele verandering van het totale aantal acne-laesies in het hele gezicht vanaf de basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Basislijn tot 8 weken
Acnelaesie telt totaal wereldwijd gezicht - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal acne-laesies Totaal mondiaal gezicht bij baseline
Basislijn
Acnelaesie telt totaal wereldwijd gezicht - week 1
Tijdsspanne: 1 week
Aantal acne-laesies Totaal wereldwijd gezicht Week 1
1 week
Acnelaesie telt totaal wereldwijd gezicht - week 2
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal acne-laesies Totaal wereldwijd gezicht Week 2
2 weken
Acnelaesie telt totaal wereldwijd gezicht - week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal acne-laesies Totaal wereldwijd gezicht Week 4
4 weken
Acnelaesie telt totaal wereldwijd gezicht - week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal acne-laesies Totaal wereldwijd gezicht Week 8
8 weken
Acnelaesie telt totaal wereldwijd gezicht - week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal acne-laesies Totaal wereldwijd gezicht Week 12
12 weken
Investigator Global Acne Assessment - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Beoordeling door de onderzoeker van de acne-aandoening van de proefpersoon met behulp van een score van 0 (beste) en 5 (slechtste) op de Modified Cook's-schaal.

0 Helder Resterende hyperpigmentatie en erytheem kunnen aanwezig zijn.

  1. Bijna duidelijk. Een paar verspreide comedonen en een paar (minder dan vijf) kleine papels.
  2. Mild.Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het gezicht is betrokken. Veel comedonen en veel papels en puisten.
  3. Matig Meer dan de helft van het gezicht is betrokken. Talrijke comedonen, papels en puisten.
  4. Streng. Het hele gezicht is erbij betrokken. Bedekt met comedonen, talloze papels en puisten en weinig knobbeltjes en cysten.
  5. Zeer ernstig. Sterk inflammatoire acne die het gezicht bedekt; met knobbeltjes en cysten aanwezig.
Basislijn
Investigator Global Acne Assessment - Week 1
Tijdsspanne: 1 week

Beoordeling door de onderzoeker van de acne-aandoening van de proefpersoon met behulp van een score van 0 (beste) en 5 (slechtste) op de Modified Cook's-schaal.

0 Helder Resterende hyperpigmentatie en erytheem kunnen aanwezig zijn.

  1. Bijna duidelijk. Een paar verspreide comedonen en een paar (minder dan vijf) kleine papels.
  2. Mild.Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het gezicht is betrokken. Veel comedonen en veel papels en puisten.
  3. Matig Meer dan de helft van het gezicht is betrokken. Talrijke comedonen, papels en puisten.
  4. Streng. Het hele gezicht is erbij betrokken. Bedekt met comedonen, talloze papels en puisten en weinig knobbeltjes en cysten.
  5. Zeer ernstig. Sterk inflammatoire acne die het gezicht bedekt; met knobbeltjes en cysten aanwezig.
1 week
Investigator Global Acne Assessment - Week 2
Tijdsspanne: 2 weken

Beoordeling door de onderzoeker van de acne-aandoening van de proefpersoon met behulp van een score van 0 (beste) en 5 (slechtste) op de Modified Cook's-schaal.

0 Helder Resterende hyperpigmentatie en erytheem kunnen aanwezig zijn.

  1. Bijna duidelijk. Een paar verspreide comedonen en een paar (minder dan vijf) kleine papels.
  2. Mild.Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het gezicht is betrokken. Veel comedonen en veel papels en puisten.
  3. Matig Meer dan de helft van het gezicht is betrokken. Talrijke comedonen, papels en puisten.
  4. Streng. Het hele gezicht is erbij betrokken. Bedekt met comedonen, talloze papels en puisten en weinig knobbeltjes en cysten.
  5. Zeer ernstig. Sterk inflammatoire acne die het gezicht bedekt; met knobbeltjes en cysten aanwezig.
2 weken
Investigator Global Acne Assessment - Week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Beoordeling door de onderzoeker van de acne-aandoening van de proefpersoon met behulp van een score van 0 (beste) en 5 (slechtste) op de Modified Cook's-schaal.

0 Helder Resterende hyperpigmentatie en erytheem kunnen aanwezig zijn.

  1. Bijna duidelijk. Een paar verspreide comedonen en een paar (minder dan vijf) kleine papels.
  2. Mild.Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het gezicht is betrokken. Veel comedonen en veel papels en puisten.
  3. Matig Meer dan de helft van het gezicht is betrokken. Talrijke comedonen, papels en puisten.
  4. Streng. Het hele gezicht is erbij betrokken. Bedekt met comedonen, talloze papels en puisten en weinig knobbeltjes en cysten.
  5. Zeer ernstig. Sterk inflammatoire acne die het gezicht bedekt; met knobbeltjes en cysten aanwezig.
4 weken
Investigator Global Acne Assessment - Week 8
Tijdsspanne: 8 weken

Beoordeling door de onderzoeker van de acne-aandoening van de proefpersoon met behulp van een score van 0 (beste) en 5 (slechtste) op de Modified Cook's-schaal.

0 Helder Resterende hyperpigmentatie en erytheem kunnen aanwezig zijn.

  1. Bijna duidelijk. Een paar verspreide comedonen en een paar (minder dan vijf) kleine papels.
  2. Mild.Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het gezicht is betrokken. Veel comedonen en veel papels en puisten.
  3. Matig Meer dan de helft van het gezicht is betrokken. Talrijke comedonen, papels en puisten.
  4. Streng. Het hele gezicht is erbij betrokken. Bedekt met comedonen, talloze papels en puisten en weinig knobbeltjes en cysten.
  5. Zeer ernstig. Sterk inflammatoire acne die het gezicht bedekt; met knobbeltjes en cysten aanwezig.
8 weken
Investigator Global Acne Assessment - Week 12
Tijdsspanne: 12 weken

Beoordeling door de onderzoeker van de acne-aandoening van de proefpersoon met behulp van een score van 0 (beste) en 5 (slechtste) op de Modified Cook's-schaal.

0 Helder Resterende hyperpigmentatie en erytheem kunnen aanwezig zijn.

  1. Bijna duidelijk. Een paar verspreide comedonen en een paar (minder dan vijf) kleine papels.
  2. Mild.Gemakkelijk herkenbaar; minder dan de helft van het gezicht is betrokken. Veel comedonen en veel papels en puisten.
  3. Matig Meer dan de helft van het gezicht is betrokken. Talrijke comedonen, papels en puisten.
  4. Streng. Het hele gezicht is erbij betrokken. Bedekt met comedonen, talloze papels en puisten en weinig knobbeltjes en cysten.
  5. Zeer ernstig. Sterk inflammatoire acne die het gezicht bedekt; met knobbeltjes en cysten aanwezig.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Hoofdonderzoeker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-151211140520-SACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren