6歳以上12歳未満の小児参加者における中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療における皮下投与されたウステキヌマブの有効性、安全性、および薬物動態研究 (CADMUS Jr)
2021年9月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
6歳以上12歳未満の小児被験者における中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療における皮下投与されたウステキヌマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第3相非盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬を有する 6 歳以上 (>=) から 12 歳未満 (<) の小児参加者におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（治験薬のアイデンティティが参加者と治験スタッフに知られる）および多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究に取り組む場合）治験です。
参加者集団は、最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断され、中等度から重度の疾患を有する男女で構成されます 乾癬領域および重症度指数スコア（PASI）> = 12 、医師の全体的評価 (PGA) >=3、および体表面積 (BSA) >=10 パーセント (%)。
この試験は、スクリーニング段階（治験薬投与の最大 10 週間前）、治療期間（第 0 週から第 52 週まで）、および安全性追跡調査（第 56 週）で構成されます。
参加者は、主に有効性、薬物動態（PK）、および安全性について評価されます。
52週目の訪問の完了後、研究者によって決定されたようにウステキヌマブ治療から有益な反応があり、ウステキヌマブの販売承認が付与されている国でまだ12歳以上の年齢に達していない参加者 治療のために思春期の参加者（12～17 歳）における乾癬の進行が見られ、ウステキヌマブ治療を継続する意思がある場合は、試験の長期延長期間（56 週から 264 週まで）に入る可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Nijmegen、オランダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Kaposvar、ハンガリー
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Kecskemet、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Lodz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Bundang、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乾癬性関節炎（PsA）を伴うまたは伴わないプラーク型乾癬の診断を受けた参加者 治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間、乾癬面積および重症度指数スコア（PASI）以上で定義される広範囲の病変(>=) 12、医師の全体的評価 (PGA) >=3、関与体表面積 (BSA) >=10% (%)
- -乾癬の光線療法または全身治療の候補者である参加者（ナイーブまたは以前の治療歴のいずれか）、または適切な用量と期間の治療後に局所療法で制御が不十分であると研究者が考えた乾癬を有する参加者
- -プロトコルで定義された結核（TB）スクリーニング基準に従って適格と見なされる参加者
- -参加者は、治験薬の最初の投与前に、水痘および麻疹に対する陽性の保護抗体価を持っている必要があります。 -陽性の防御抗体価がない場合、参加者は、水痘および/または麻疹の年齢に応じたワクチン接種の文書（各ワクチンの両方の用量を含む）、または医療提供者によって文書化された過去の水痘および/または麻疹感染の検証を持っている必要があります。
- -参加者は、治験薬の最初の投与の少なくとも2週間前（または関連するワクチンの添付文書に示されているようにそれ以上）、治験中、または治験後15週間以内に生ウイルスまたは生細菌のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。治験薬の最終投与
- -参加者は、スクリーニングから12か月以内、研究中、または治験薬の最後の投与後12か月以内にカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチン接種を受けないことに同意する必要があります
除外基準:
- -現在、乾癬の非プラーク形態（例、紅皮症、滴状、または膿疱性）を患っている参加者
- -全身免疫抑制剤（メトトレキサート[MTX]、アザチオプリン、シクロスポリン、6-チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシ尿素、およびタクロリムスなど）を投与された 治験薬の最初の投与から4週間以内
- -過去3か月以内に生物学的薬剤（ENBREL、HUMIRAなど）を投与された、または薬剤のt1 / 2の5倍のいずれか長い方
- 慢性または再発性感染症の病歴がある
- -潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある
- 既知の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴がある
- -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴がある、またはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブグループ
参加者は、体重に応じて次の用量レベルのいずれかを受け取ります。体重が 60 kg 未満の参加者は、ウステキヌマブ 0.75 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を受け取ります。体重が60kg以上（>=）100kg以下の参加者は、ウステキヌマブ45mgを受け取ります。体重が 100 kg を超える参加者は、0 週目と 4 週目にウステキヌマブ 90 mg を投与され、その後 12 週間ごとに 40 週目に最後の投与が行われます。
長期延長 (LTE) 期間に入った適格な参加者は、56 週目から 248 週目まで 12 週間 (q12w) ごとにウステキヌマブの投与を受け続けます。
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体重が ( 未満の参加者
体重が60kg以上（>=）以下の参加者
体重が 100 kg を超える参加者は、0 週目と 4 週目にウステキヌマブ 90 mg を投与され、その後 12 週間ごとに 40 週目に最後の投与が行われます。
LTE期間の適格な参加者は、248週までウステキヌマブ90 mgを引き続き受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にクリア（0）または最小（1）の医師の総合評価（PGA）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：第12週
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PGA は、特定の時点で参加者の乾癬を判断するために使用されます。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、マーク (4)、または重度 (5) として評価されます。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
治療失敗（TF）基準 - 有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている薬物療法/治療を開始した人。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90%-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与する領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結、およびスケーリングについて個別に評価されます。これらはそれぞれ 0 から 4 のスケールで評価され、どれも最大の重大度ではありません。
PASI は、0 (乾癬なし) から 72 までの数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインからの PASI が 75% 以上改善した参加者は、PASI 75 レスポンダーと見なされました。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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第12週
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12週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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CDLQI を使用して、被験者の健康関連の生活の質に対する乾癬の影響を評価しました。
CDLQI には、皮膚疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する 10 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスケールで測定されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質 (QoL) の障害が大きくなります。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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ベースラインと12週目
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12週目にPASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90%-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与する領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結、およびスケーリングについて個別に評価されます。これらはそれぞれ 0 から 4 のスケールで評価され、どれも最大の重大度ではありません。
PASI は、0 (乾癬なし) から 72 (疾患の重症度) までの数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインからの PASI が 90% 以上改善した参加者は、PASI 90 レスポンダーと見なされました。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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第12週
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4、8、12、16、28、40、および 52 週目にクリア (0)、クリア (0) または最小 (1)、軽度 (2) の PGA スコアを持つ参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週、28週、40週、52週
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PGA は、特定の時点で参加者の乾癬を判断するために使用されます。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、マーク (4)、または重度 (5) として評価されます。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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4週、8週、12週、16週、28週、40週、52週
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4、8、12、16、28、40、および 52 週目に PASI 50、PASI 75、PASI 90、および PASI 100 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週、28週、40週、52週
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結およびスケーリングは、0 から 4 のスケールでそれぞれ評価されます。最大の重大度はありません。
PASI は、0 (乾癬なし) から 72 (疾患の重症度) までの数値スコアを生成します。
PASI 50、75、90、および 100 レスポンダーは、ベースラインからの PASI の改善がそれぞれ 50% 以上、75% 以上、90% 以上、および 100% であると定義されました。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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4週、8週、12週、16週、28週、40週、52週
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4、8、12、16、28、40、および 52 週目の PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、16、28、40、52
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結およびスケーリングは、0 から 4 のスケールでそれぞれ評価されます。最大の重大度はありません。
PASI は、0 (乾癬なし) から 72 (疾患の重症度) までの数値スコアを生成します。
PASI 100レスポンダーは、それぞれベースラインからのPASIの100％改善として定義されました。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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ベースラインおよび週4、8、12、16、28、40、52
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12週目にPASIコンポーネント（硬化、紅斑、およびスケーリング）および領域コンポーネント（頭、体幹、上肢、および下肢）でPASI 100、PASI 90、PASI 75またはPASI 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結およびスケーリングは、0 から 4 のスケールでそれぞれ評価されます。最大の重大度はありません。
PASI は、0 (乾癬なし) から 72 (疾患の重症度) までの数値スコアを生成します。
PASI 50、75、90、および 100 レスポンダーは、それぞれベースラインからの PASI コンポーネントの >=50%、>=75%、>=90%、および 100% の改善と定義されました。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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第12週
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4、12、28、および52週での小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週4、12、28、52
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CDLQI を使用して、被験者の健康関連の生活の質に対する乾癬の影響を評価しました。
CDLQI には、皮膚疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する 10 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスケールで測定されます。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質 (QoL) の障害が大きくなります。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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ベースラインおよび週4、12、28、52
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ベースライン CDLQI スコアが (>) 1 より大きい参加者で、12 週目に CDLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：第12週
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CDLQI を使用して、被験者の健康関連の生活の質に対する乾癬の影響を評価しました。
CDLQI には、皮膚疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する 10 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスケールで測定されます。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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第12週
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ベースラインCDLQIスコア> 1の参加者で、4、12、28、および52週でCDLQIスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、28週目、52週目
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CDLQI を使用して、被験者の健康関連の生活の質に対する乾癬の影響を評価しました。
CDLQI には、皮膚疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する 10 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスケールで測定されます。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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4週目、12週目、28週目、52週目
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12週目のCDLQIコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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CDLQI を使用して、被験者の健康関連の生活の質に対する乾癬の影響を評価しました。
CDLQI には、皮膚疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価する 10 項目があり、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までのスケールで測定されます。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
スコアが高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
TF基準-有効性の欠如または乾癬の有害事象のために研究薬剤を中止したか、プロトコルで禁止されている投薬/治療を開始した人。
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ベースラインと12週目
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80週、104週、128週、152週、176週のPGAスコアがクリア（0）、クリア（0）または最小（1）、クリア（0）または最小（1）または軽度（2）の参加者の割合
時間枠：80週、104週、128週、152週、176週
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PGA は、特定の時点で参加者の乾癬を判断するために使用されます。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、顕著な (4)、または重度 (5) として評価されました。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
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80週、104週、128週、152週、176週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。