Une étude d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique de l'ustekinumab administré par voie sous-cutanée dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les participants pédiatriques âgés de 6 à moins de 12 ans (CADMUS Jr)
30 septembre 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ustekinumab administré par voie sous-cutanée dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les sujets pédiatriques âgés de 6 à moins de 12 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab chez les participants pédiatriques âgés de plus ou égal à (>=) 6 ans à moins de (<) 12 ans atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude sera connue des participants et du personnel de l'étude) et multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale).
La population de participants sera composée de garçons et de filles qui ont reçu un diagnostic de psoriasis en plaques pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude et qui ont une maladie modérée à sévère définie par le score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)> = 12 , Évaluation globale du médecin (PGA) > 3 et Surface corporelle (BSA) > 10 % (%).
L'étude comprend une phase de dépistage (jusqu'à 10 semaines avant l'administration du médicament à l'étude), une période de traitement (semaine 0 à semaine 52) et un suivi de l'innocuité (semaine 56).
Les participants seront principalement évalués pour l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la sécurité.
À la fin de la visite de la semaine 52, les participants qui ont eu une réponse bénéfique au traitement par l'ustekinumab, tel que déterminé par l'investigateur, et qui n'ont pas encore atteint l'âge de 12 ans ou plus dans les pays où l'autorisation de mise sur le marché de l'ustekinumab a été accordée pour le traitement de psoriasis chez les participants adolescents (12-17 ans) et qui souhaitent poursuivre le traitement par l'ustekinumab, peuvent entrer dans la période de prolongation à long terme (de la semaine 56 à la semaine 264) de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Brussels, Belgique
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Gent, Belgique
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Liege, Belgique
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Bundang, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Kaposvar, Hongrie
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Kecskemet, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Nijmegen, Pays-Bas
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Lodz, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Kaohsiung, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taoyuan, Taïwan
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California
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San Diego, California, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont un diagnostic de psoriasis en plaques avec ou sans rhumatisme psoriasique (PsA) pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude, avec des lésions étendues définies par le score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à (>=) 12, évaluation globale du médecin (PGA) >=3, et surface corporelle impliquée (BSA) >=10 % (%)
- Participants qui sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (naïfs ou ayant des antécédents de traitement) ou qui ont un psoriasis considéré par l'investigateur comme mal contrôlé avec un traitement topique après une dose et une durée de traitement adéquates
- Participants considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) définis par le protocole
- Les participants doivent avoir des titres d'anticorps protecteurs positifs contre la varicelle et la rougeole avant la première administration du médicament à l'étude. En l'absence de titres d'anticorps protecteurs positifs, le participant doit avoir une documentation de vaccination adaptée à l'âge contre la varicelle et/ou la rougeole (qui comprend les deux doses de chaque vaccin) ou la vérification d'une infection antérieure à la varicelle et/ou à la rougeole documentée par un fournisseur de soins de santé
- Les participants doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant contre un virus ou une bactérie vivante au moins 2 semaines (ou plus, comme indiqué dans la notice du vaccin concerné) avant la première administration du médicament à l'étude, pendant l'étude ou dans les 15 semaines suivant la dernière administration du médicament à l'étude
- Les participants doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage, pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont actuellement des formes de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
- Avoir reçu des immunosuppresseurs systémiques (par exemple méthotrexate [MTX], azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée et tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
- Avoir reçu un agent biologique (exemple ENBREL, HUMIRA) dans les 3 mois précédents ou 5 fois la t1/2 de l'agent, selon la plus longue
- Avoir des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente
- Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active
- Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité
- Avoir des antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ustekinumab
Les participants recevront l'un des niveaux de dose suivants en fonction de leur poids : les participants pesant moins de (<) 60 kg recevront de l'ustekinumab 0,75 milligramme par kilogramme (mg/kg) ; les participants dont le poids est supérieur ou égal à (>=) 60 kg et inférieur ou égal à (<=) 100 kg recevront de l'ustekinumab 45 mg ; les participants pesant plus de 100 kg recevront 90 mg d'ustekinumab, aux semaines 0 et 4, suivi d'une administration toutes les 12 semaines avec la dernière dose à la semaine 40.
Les participants éligibles qui entrent dans la période de prolongation à long terme (LTE) continueront de recevoir de l'ustekinumab toutes les 12 semaines (q12w) à partir de la semaine 56 jusqu'à la semaine 248.
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Participants pesant moins de (
Participants pesant plus de ou égal à (>=) 60 kg à moins de ou égal à (
Les participants pesant plus de 100 kg recevront 90 mg d'ustekinumab aux semaines 0 et 4, suivi d'une administration toutes les 12 semaines avec la dernière dose à la semaine 40.
Les participants éligibles pour la période LTE continueront de recevoir l'ustekinumab 90 mg jusqu'à la semaine 248.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de effacé (0) ou minimal (1) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PGA est utilisé pour déterminer le psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3), marqué (4) ou sévère (5).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Critères d'échec du traitement (TF) - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un traitement/traitement interdit par le protocole.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 Réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale.
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants avec >=75 % d'amélioration du PASI par rapport au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI 75.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le CDLQI a été utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la qualité de vie liée à la santé des sujets.
Le CDLQI comporte 10 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'une maladie de la peau, chacun mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
Le score total varie de 0 à 30, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie (QoL) est importante.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale.
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (gravité de la maladie).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants avec une amélioration >= 90 % du PASI par rapport au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI 90.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score PGA de Effacé (0), Effacé (0) ou Minimal (1), Léger (2) aux semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40 et 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40 et 52
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Le PGA est utilisé pour déterminer le psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3), marqué (4) ou sévère (5).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40 et 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100 aux semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40 et 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40 et 52
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et mise à l'échelle, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale.
Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (gravité de la maladie).
Les répondeurs PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme >= 50 %, >= 75 %, >= 90 % et 100 % d'amélioration du PASI par rapport au départ, respectivement.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un traitement/médicament interdit par le protocole.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40 et 52
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Variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40 et 52
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et mise à l'échelle, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale.
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (gravité de la maladie).
Les répondeurs PASI 100 ont été définis comme une amélioration de 100 % du PASI par rapport au départ, respectivement.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100, PASI 90, PASI 75 ou PASI 50 dans les composantes PASI (induration, érythème et desquamation) et les composantes régionales (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 pourcentage (%) - 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et mise à l'échelle, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale.
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72 (gravité de la maladie).
Les répondeurs PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme >= 50 %, >= 75 %, >= 90 % et 100 % d'amélioration de la composante PASI par rapport au départ, respectivement.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) aux semaines 4, 12, 28 et 52
Délai: Départ et semaines 4, 12, 28, 52
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Le CDLQI a été utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la qualité de vie liée à la santé des sujets.
Le CDLQI comporte 10 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'une maladie de la peau, chacun mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
Le score total varie de 0 à 30.
Plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie (QoL) est importante.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Départ et semaines 4, 12, 28, 52
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Pourcentage de participants avec un score CDLQI de 0 ou 1 à la semaine 12 chez les participants avec un score CDLQI de base supérieur à (>) 1
Délai: Semaine 12
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Le CDLQI a été utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la qualité de vie liée à la santé des sujets.
Le CDLQI comporte 10 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'une maladie de la peau, chacun mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
Le score total varie de 0 à 30.
Plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie est importante.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score CDLQI de 0 ou 1 aux semaines 4, 12, 28 et 52 chez les participants avec un score CDLQI de base> 1
Délai: Semaines 4, 12, 28 et 52
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Le CDLQI a été utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la qualité de vie liée à la santé des sujets.
Le CDLQI comporte 10 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'une maladie de la peau, chacun mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
Le score total varie de 0 à 30.
Le score total varie de 0 à 30.
Plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie est importante.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Semaines 4, 12, 28 et 52
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Changement par rapport au départ dans les scores des composants CDLQI à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le CDLQI a été utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la qualité de vie liée à la santé des sujets.
Le CDLQI comporte 10 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'une maladie de la peau, chacun mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
Le score total varie de 0 à 30.
Le score total varie de 0 à 30.
Plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie est importante.
Critères TF - agent de l'étude interrompu en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable du psoriasis ou qui a commencé un médicament / traitement interdit par le protocole.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score PGA de Effacé (0), Effacé (0) ou Minimal (1), Effacé (0) ou Minimal (1) ou Léger (2) aux semaines 80, 104, 128, 152 et 176
Délai: Semaines 80, 104, 128, 152, 176
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Le PGA est utilisé pour déterminer le psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis du participant a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3), marqué (4) ou sévère (5).
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la maladie.
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Semaines 80, 104, 128, 152, 176
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108129
- CNTO1275PSO3013 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000121-40 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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