Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af subkutant administreret Ustekinumab til behandling af moderat til svær kronisk plakpsoriasis hos pædiatriske deltagere større end eller lig med 6 til under 12 år gamle (CADMUS Jr)

30. september 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 åbent studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​subkutant administreret Ustekinumab til behandling af moderat til svær kronisk plakpsoriasis hos pædiatriske forsøgspersoner større end eller lig med 6 til under 12 år gamle

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab hos pædiatriske deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 6 til under (<) 12 år med moderat til svær kronisk plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt af deltageren og undersøgelsens personale) og multicenter-undersøgelse (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse). Deltagerpopulationen vil bestå af drenge og piger, der har haft en diagnose af plaque-psoriasis i mindst 6 måneder forud for den første indgivelse af lægemiddel, og som har moderat til svær sygdom defineret ved Psoriasis Area and Severity Index-score (PASI) >=12 , Physician's Global Assessment (PGA) >=3 og Body Surface Area (BSA) >=10 procent (%). Studiet består af screeningsfase (op til 10 uger før administration af studielægemidlet), behandlingsperiode (uge 0 til uge 52) og sikkerhedsopfølgning (uge 56). Deltagerne vil primært blive evalueret for effektivitet, farmakokinetik (PK) og sikkerhed. Efter afslutningen af ​​uge 52-besøget deltager deltagere, som har haft en gavnlig respons fra ustekinumab-behandling som bestemt af investigator, og som endnu ikke er fyldt 12 år eller ældre i lande, hvor der er givet markedsføringstilladelse for ustekinumab til behandlingen af psoriasis hos unge deltagere (12-17 år) og er villige til at fortsætte ustekinumab-behandlingen, kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode (fra uge 56 til uge 264) af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en diagnose af plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisarthritis (PsA) i mindst 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet, med udbredte læsioner defineret af Psoriasis Area and Severity Index score (PASI) større end eller lig med (>=) 12, Physician's Global Assessment (PGA) >=3, og involveret kropsoverfladeareal (BSA) >=10 procent (%)
  • Deltagere, der er kandidater til fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis (enten naive eller tidligere behandling i anamnesen) eller har psoriasis, der af investigator anses for dårligt kontrolleret med topisk behandling efter en passende dosis og varighed af behandlingen
  • Deltagere, der anses for at være kvalificerede i henhold til de protokoldefinerede tuberkulose-screeningskriterier (TB).
  • Deltagerne skal have positive beskyttende antistoftitre mod skoldkopper og mæslinger før den første administration af undersøgelseslægemidlet. I mangel af positive beskyttende antistoftitere skal deltageren have dokumentation for alderssvarende vaccination mod skoldkopper og/eller mæslinger (der inkluderer begge doser af hver vaccine) eller verifikation af tidligere skoldkopper og/eller mæslingeinfektion dokumenteret af en sundhedsudbyder
  • Deltagerne skal acceptere ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination mindst 2 uger (eller længere som angivet i indlægssedlen til den relevante vaccine) før den første administration af forsøgslægemidlet, under undersøgelsen eller inden for 15 uger efter sidste administration af studielægemidlet
  • Deltagerne skal acceptere ikke at modtage en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening, under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket har non-plaque former for psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttate eller pustulær)
  • Har fået systemiske immunsuppressiva (f.eks. methotrexat [MTX], azathioprin, cyclosporin, 6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof og tacrolimus) inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har modtaget et biologisk middel (f.eks. ENBREL, HUMIRA) inden for de seneste 3 måneder eller 5 gange midlets t1/2, alt efter hvad der er længst
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion
  • Har nogen kendt malignitet eller har en historie med malignitet
  • Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ustekinumab Group
Deltagerne vil modtage 1 af følgende dosisniveauer afhængigt af deres vægt: Deltagere, der vejer mindre end (<) 60 kg, vil modtage Ustekinumab 0,75 milligram pr. kg (mg/kg); deltagere, der vejer større end eller lig med (>=) 60 kg til mindre end eller lig med (<=) 100 kg vil modtage ustekinumab 45 mg; deltagere, der vejer >100 kg, vil modtage ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12. uge dosering med den sidste dosis i uge 40. Kvalificerede deltagere, der går ind i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE), vil fortsætte med at modtage ustekinumab hver 12. uge (q12w) begyndende fra uge 56 op til uge 248.
Medicin: Ustekinumab 0,75 mg/kg
Deltagere, der vejer mindre end (
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Deltagere, der vejer større end eller lig med (>=) 60 kg til mindre end eller lig med (
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Deltagere, der vejer >100 kg, vil modtage ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12. uge dosering med den sidste dosis i uge 40. Kvalificerede deltagere til LTE-perioden vil fortsat modtage ustekinumab 90 mg op til uge 248.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Physician's Global Assessment (PGA)-score af clearet (0) eller minimal (1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA bruges til at bestemme deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), markant (4) eller svær (5). Højere score indikerer værre sygdom. Kriterier for behandlingssvigt (TF) - afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere med >=75 % forbedring i PASI fra baseline blev betragtet som PASI 75-respondere. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 12
Ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CDLQI blev brugt til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på patientens sundhedsrelateret livskvalitet. CDLQI har 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsygdom, hver målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo større forringelse af livskvalitet (QoL). TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sygdommens sværhedsgrad). En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere med >=90 % forbedring i PASI fra baseline blev betragtet som PASI 90-respondere. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en PGA-score på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1), Mild (2) i uge 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
PGA bruges til at bestemme deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), markant (4) eller svær (5). Højere score indikerer værre sygdom. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar i uge 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sygdommens sværhedsgrad). PASI 50, 75, 90 og 100 respondere blev defineret som henholdsvis >=50%, >=75%, >=90% og 100% forbedring i PASI fra baseline. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sygdommens sværhedsgrad). PASI 100 respondere blev defineret som 100 % forbedring i PASI fra henholdsvis baseline. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100, PASI 90, PASI 75 eller PASI 50-respons i PASI-komponenter (induration, erytem og skalering) og regionskomponenter (hoved, krop, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, der er ingen til maksimal sværhedsgrad. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sygdommens sværhedsgrad). PASI 50, 75, 90 og 100 respondere blev defineret som henholdsvis >=50%, >=75%, >=90% og 100% forbedring i PASI-komponenten fra baseline. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 12
Ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score i uge 4, 12, 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 28, 52
CDLQI blev brugt til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på patientens sundhedsrelateret livskvalitet. CDLQI har 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsygdom, hver målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Jo højere score, jo større forringelse af livskvalitet (QoL). TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Baseline og uge 4, 12, 28, 52
Procentdel af deltagere med en CDLQI-score på 0 eller 1 i uge 12 hos deltagere med en baseline-CDLQI-score større end (>) 1
Tidsramme: Uge 12
CDLQI blev brugt til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på patientens sundhedsrelateret livskvalitet. CDLQI har 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsygdom, hver målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Jo højere score, jo større forringelse af livskvalitet. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en CDLQI-score på 0 eller 1 i uge 4, 12, 28 og 52 i deltagere med en baseline CDLQI-score > 1
Tidsramme: Uge 4, 12, 28 og 52
CDLQI blev brugt til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på patientens sundhedsrelateret livskvalitet. CDLQI har 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsygdom, hver målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Den samlede score spænder fra 0 til 30. Jo højere score, jo større forringelse af livskvalitet. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Uge 4, 12, 28 og 52
Ændring fra baseline i CDLQI-komponentscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CDLQI blev brugt til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på patientens sundhedsrelateret livskvalitet. CDLQI har 10 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsygdom, hver målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Den samlede score spænder fra 0 til 30. Jo højere score, jo større forringelse af livskvalitet. TF-kriterier- seponeret studiemiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse af psoriasis, eller som startede protokolforbudt medicin/terapi.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med PGA-score på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1), Cleared (0) eller Minimal (1) eller Mild (2) i uge 80, 104, 128, 152 og 176
Tidsramme: Uge 80, 104, 128, 152, 176
PGA bruges til at bestemme deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), markant (4) eller svær (5). Højere score indikerede værre sygdom.
Uge 80, 104, 128, 152, 176

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ustekinumab 0,75 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner