Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожно вводимого устекинумаба при лечении хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у детей в возрасте от 6 до 12 лет. (CADMUS Jr)
30 сентября 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожно вводимого устекинумаба при лечении хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устекинумаба у детей в возрасте от (>=) 6 до менее (<) 12 лет с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование (идентификация исследуемого препарата будет известна участнику и персоналу исследования) и многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование.
Популяция участников будет состоять из мальчиков и девочек, у которых был диагностирован бляшечный псориаз не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, и у которых заболевание от средней до тяжелой степени определялось индексом площади и тяжести псориаза (PASI) >=12. , общая оценка врача (PGA) >=3 и площадь поверхности тела (BSA) >=10 процентов (%).
Исследование состоит из фазы скрининга (до 10 недель до введения исследуемого препарата), периода лечения (от недели 0 до недели 52) и наблюдения за безопасностью (неделя 56).
Участники будут в первую очередь оцениваться по эффективности, фармакокинетике (ФК) и безопасности.
После завершения визита на неделе 52 участники, у которых был благоприятный ответ на лечение устекинумабом, как это определено исследователем, и которые еще не достигли возраста 12 лет или старше в странах, где было выдано разрешение на продажу устекинумаба для лечения. псориаза у участников-подростков (12-17 лет) и готовых продолжить лечение устекинумабом, могут войти в длительный период продления (с 56-й по 264-ю неделю) исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Kaposvar, Венгрия
-
Kecskemet, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bonn, Германия
-
Dresden, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
-
-
-
Bundang, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован псориаз бляшечного типа с псориатическим артритом (ПсА) или без него в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, с распространенными поражениями, определяемыми индексом площади и тяжести псориаза (PASI), превышающим или равным (>=) 12, общая врачебная оценка (PGA) >=3 и вовлеченная площадь поверхности тела (BSA) >=10 процентов (%)
- Участники, которые являются кандидатами на фототерапию или системное лечение псориаза (наивное или предшествующее лечение) или имеют псориаз, который, по мнению исследователя, плохо контролируется местной терапией после адекватной дозы и продолжительности терапии
- Участники, которые считаются подходящими в соответствии с установленными протоколом критериями скрининга на туберкулез (ТБ)
- Участники должны иметь положительные титры защитных антител к ветряной оспе и кори до первого введения исследуемого препарата. При отсутствии положительных титров защитных антител участник должен иметь документацию о соответствующей возрасту вакцинации от ветряной оспы и/или кори (которая включает обе дозы каждой вакцины) или подтверждение перенесенной инфекции ветряной оспы и/или кори, задокументированное поставщиком медицинских услуг.
- Участники должны согласиться не получать живую вирусную или живую бактериальную вакцину по крайней мере за 2 недели (или дольше, как указано в листке-вкладыше соответствующей вакцины) до первого введения исследуемого препарата, во время исследования или в течение 15 недель после последнее введение исследуемого препарата
- Участники должны согласиться не проходить вакцинацию против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга, во время исследования или в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время имеют небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
- Получали какие-либо системные иммунодепрессанты (например, метотрексат [MTX], азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолят мофетил, гидроксимочевину и такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Получали какой-либо биологический агент (например, ENBREL, HUMIRA) в течение предшествующих 3 месяцев или в 5 раз больше t1/2 агента, в зависимости от того, что дольше
- Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваний
- Наличие в анамнезе латентной или активной гранулематозной инфекции
- Имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе.
- Наличие в анамнезе лимфопролиферативного заболевания, включая лимфому, или признаков и симптомов, указывающих на возможное лимфопролиферативное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа устекинумаб
Участники получат 1 из следующих уровней дозы в зависимости от их веса: участники с весом менее (<) 60 кг получат устекинумаб в дозе 0,75 миллиграмма на килограмм (мг/кг); участники с массой тела больше или равной (>=) 60 кг и меньшей или равной (<=) 100 кг получат устекинумаб в дозе 45 мг; участники с массой тела >100 кг будут получать устекинумаб в дозе 90 мг на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 12 недель с последней дозой на 40-й неделе.
Подходящие участники, которые входят в период долгосрочного продления (LTE), будут продолжать получать устекинумаб каждые 12 недель (q12w), начиная с 56-й недели до 248-й недели.
|
Участники весом менее (
Участники весом больше или равным (>=) 60 кг до меньше или равным (
Участники с массой тела >100 кг будут получать устекинумаб в дозе 90 мг на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 12 недель с последней дозой на 40-й неделе.
Подходящие участники на период LTE продолжат получать устекинумаб в дозе 90 мг до 248-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным (0) или минимальным (1) баллом по общей оценке врача (PGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGA используется для определения псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), выраженный (4) или тяжелый (5).
Более высокие баллы указывают на более тяжелое течение болезни.
Критерии неэффективности лечения (TF) — прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательных явлений псориаза или начало приема запрещенных протоколом препаратов/терапии.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75, ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует максимальной серьезности.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (нет псориаза) до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Участники с улучшением PASI >=75% по сравнению с исходным уровнем считались ответившими на PASI 75.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни детей (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
CDLQI использовали для оценки влияния псориаза на качество жизни, связанное со здоровьем.
CDLQI включает 10 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с кожными заболеваниями, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни (КЖ).
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 90 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90–100%), а также на предмет эритемы, уплотнения и шелушения. каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует максимальной серьезности.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (тяжесть заболевания).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Участники с >=90% улучшением PASI по сравнению с исходным уровнем считались ответившими на PASI 90.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с оценкой PGA «Прошел» (0), «Прошел» (0) или «Минимальный» (1), «Легкий» (2) на 4, 8, 12, 16, 28, 40 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 28, 40 и 52
|
PGA используется для определения псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), выраженный (4) или тяжелый (5).
Более высокие баллы указывают на более тяжелое течение болезни.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процент участников, которые достигли ответа PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 4, 8, 12, 16, 28, 40 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 28, 40 и 52
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4, то есть от нуля до максимальной серьезности.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (тяжесть заболевания).
PASI 50, 75, 90 и 100 респондеров были определены как >=50%, >=75%, >=90% и 100% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем соответственно.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 28, 40 и 52
|
|
Процентное изменение показателя PASI от исходного уровня на 4, 8, 12, 16, 28, 40 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4, то есть от нуля до максимальной серьезности.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (тяжесть заболевания).
Респонденты PASI 100 были определены как 100% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем соответственно.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
|
|
Процент участников, достигших ответа PASI 100, PASI 90, PASI 75 или PASI 50 в компонентах PASI (уплотнение, эритема и шелушение) и региональных компонентах (голова, туловище, верхние и нижние конечности) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение 90 процентов (%)–100 %), а также по эритеме, уплотнению и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4, то есть от нуля до максимальной серьезности.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (тяжесть заболевания).
PASI 50, 75, 90 и 100 респондеров были определены как >=50%, >=75%, >=90% и 100% улучшение компонента PASI по сравнению с исходным уровнем соответственно.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни детей (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 28 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 28, 52
|
CDLQI использовали для оценки влияния псориаза на качество жизни, связанное со здоровьем.
CDLQI включает 10 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с кожными заболеваниями, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни (КЖ).
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Исходный уровень и недели 4, 12, 28, 52
|
|
Процент участников с показателем CDLQI 0 или 1 на неделе 12 среди участников с исходным показателем CDLQI выше (>) 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
CDLQI использовали для оценки влияния псориаза на качество жизни, связанное со здоровьем.
CDLQI включает 10 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с кожными заболеваниями, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с показателем CDLQI 0 или 1 на 4, 12, 28 и 52 неделях среди участников с исходным показателем CDLQI > 1
Временное ограничение: Недели 4, 12, 28 и 52
|
CDLQI использовали для оценки влияния псориаза на качество жизни, связанное со здоровьем.
CDLQI включает 10 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с кожными заболеваниями, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Недели 4, 12, 28 и 52
|
|
Изменение показателей компонента CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
CDLQI использовали для оценки влияния псориаза на качество жизни, связанное со здоровьем.
CDLQI включает 10 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с кожными заболеваниями, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни.
Критерии TF — прекращение исследования препарата из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления псориаза или начало приема лекарств/терапии, запрещенных протоколом.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с оценкой PGA «Прошел» (0), «Прошел» (0) или «Минимально» (1), «Прошел» (0) или «Минимально» (1) или «Легко» (2) на неделях 80, 104, 128, 152 и 176
Временное ограничение: Недели 80, 104, 128, 152, 176
|
PGA используется для определения псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивался как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), выраженный (4) или тяжелый (5).
Более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания.
|
Недели 80, 104, 128, 152, 176
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108129
- CNTO1275PSO3013 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000121-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .