Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat a szubkután beadott ustekinumab közepes és súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében 6 és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (CADMUS Jr)

2021. szeptember 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú nyílt vizsgálat a szubkután beadott ustekinumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében 6 és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az usztekinumab hatásosságát és biztonságosságát a (>=) 6 évnél idősebb vagy annál egyenlő (>=) 6 évnél fiatalabb (<) 12 évesnél fiatalabb, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű (a vizsgálati gyógyszer azonosítóját a résztvevők és a vizsgálati személyzet ismeri) és többközpontú (ha egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon) vizsgálat. A résztvevő populáció olyan fiúkból és lányokból áll, akiknél plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és akiknél a Psoriasis Area and Severity Index pontszáma (PASI) >=12 mérsékelt vagy súlyos betegsége van. , az orvos globális értékelése (PGA) >=3, és a testfelszín (BSA) >=10 százalék (%). A vizsgálat a szűrési fázisból (legfeljebb 10 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt), a kezelési időszakból (0. héttől az 52. hétig) és a biztonsági követésből (56. hét) áll. A résztvevőket elsősorban a hatékonyság, a farmakokinetika (PK) és a biztonságosság szempontjából értékelik. Az 52. heti látogatás befejezését követően azon résztvevők, akiknél a vizsgáló megállapítása szerint az usztekinumab-kezelés jótékony hatást fejt ki, és akik még nem töltötték be a 12. életévüket vagy annál idősebbek azokban az országokban, ahol a kezelésre megadták az usztekinumab forgalomba hozatali engedélyét. serdülő (12-17 éves) résztvevőknél a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, és hajlandóak folytatni az usztekinumab-kezelést, beléphetnek a vizsgálat hosszú távú meghosszabbítási időszakába (56. héttől 264. hétig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Bundang, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Kaposvar, Magyarország
      • Kecskemet, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Dresden, Németország
      • Frankfurt, Németország
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 6 hónapig plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizáltak arthritis psoriaticával (PsA) vagy anélkül, és a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszáma (PASI) által meghatározott kiterjedt elváltozásokkal nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 12, orvos globális értékelése (PGA) >=3, és érintett testfelület (BSA) >=10 százalék (%)
  • Azok a résztvevők, akiknél a pikkelysömör fényterápiára vagy szisztémás kezelésére jelöltek (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesültek), vagy akiknél a pikkelysömör a vizsgáló szerint a helyi kezeléssel rosszul kontrollált megfelelő dózis és terápia időtartama után
  • Azok a résztvevők, akik a protokoll szerint jogosultnak minősülnek, meghatározták a tuberkulózis (TB) szűrési kritériumait
  • A résztvevőknek pozitív védő antitest-titerrel kell rendelkezniük a varicella és a kanyaró ellen a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt. Pozitív protektív antitest-titer hiányában a résztvevőnek rendelkeznie kell az életkorának megfelelő varicella és/vagy kanyaró elleni oltás (amely tartalmazza az egyes vakcinák mindkét adagját) vagy a múltbeli varicella és/vagy kanyaró fertőzés igazolását, amelyet egészségügyi szolgáltató dokumentált.
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem kapnak élő vírus vagy élő baktérium elleni vakcinázást legalább 2 héttel (vagy tovább, amint az a vonatkozó vakcina betegtájékoztatójában szerepel) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt, a vizsgálat alatt, vagy a vakcinázást követő 15 héten belül. vizsgálati gyógyszer utolsó beadása
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem kapnak Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltást a szűrést követő 12 hónapon belül, a vizsgálat alatt, illetve a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formái vannak (például, eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris)
  • Bármilyen szisztémás immunszuppresszánst kapott (például metotrexát [MTX], azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid és takrolimusz) a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 4 héten belül
  • Bármilyen biológiai szert (például ENBREL, HUMIRA) kapott az elmúlt 3 hónapban vagy a szer t1/2-ének ötszörösét, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A kórelőzményében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel
  • Előzményében látens vagy aktív granulomatózisos fertőzés szerepel
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel
  • ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ustekinumab csoport
A résztvevők az alábbi dózisszintek közül 1-et kapnak súlyuktól függően: (<) 60 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 0,75 milligramm/kg (mg/kg) Ustekinumabot kapnak; a (>=) 60 kg-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) 100 kg-nál kisebb vagy egyenlő (<=) testtömegű résztvevők 45 mg usztekinumabot kapnak; a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 90 mg usztekinumabot kapnak a 0. és 4. héten, majd 12 hetente, az utolsó adaggal a 40. héten. Azok a jogosult résztvevők, akik belépnek a hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszakba, továbbra is usztekinumabot kapnak 12 hetente (q12w) az 56. héttől a 248. hétig.
Drog: Ustekinumab 0,75 mg/kg
-nél kisebb testtömegű résztvevők
Drog: Ustekinumab 45 mg
(>=) 60 kg-tól kisebb vagy egyenlő (>=) súlyú résztvevők
Drog: Ustekinumab 90 mg
A 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 90 mg usztekinumabot kapnak a 0. és 4. héten, majd 12 hetente, az utolsó adaggal a 40. héten. Az LTE időszakra jogosult résztvevők továbbra is 90 mg usztekinumabot kapnak a 248. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvosi globális értékelés (PGA) pontszáma a 12. héten tisztázott (0) vagy minimális (1)
Időkeret: 12. hét
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő pikkelysömörét egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), megjelöltnek (4) vagy súlyosnak (5) értékelik. A magasabb pontszámok rosszabb betegséget jeleznek. Kezelési sikertelenség (TF) kritériumai – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 75 választ
Időkeret: 12. hét
A PASI egy olyan rendszer, amelyet a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használnak. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Azokat a résztvevőket, akiknél a PASI >=75%-os javulást mutatott a kiindulási értékhez képest, PASI 75-re reagálónak tekintették. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexében (CDLQI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CDLQI-t a pikkelysömörnek az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása (QoL). TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten PASI 90 választ értek el
Időkeret: 12. hét
A PASI egy olyan rendszer, amelyet a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használnak. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90–100%-os érintettség) terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és hámlás, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a betegség súlyossága) terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. Azokat a résztvevőket, akiknél a PASI-ban a kiindulási értékhez képest >=90%-os javulást tapasztaltak, PASI 90-re reagálónak tekintették. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 4., 8., 12., 16., 28., 40. és 52. héten egyértelmű (0), tisztázott (0) vagy minimális (1), enyhe (2) PGA-pontszám van
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 28., 40. és 52. hét
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő pikkelysömörét egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörét tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), megjelöltnek (4) vagy súlyosnak (5) értékelik. A magasabb pontszámok rosszabb betegséget jeleznek. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
4., 8., 12., 16., 28., 40. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 50, PASI 75, PASI 90 és PASI 100 választ értek el a 4., 8., 12., 16., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 28., 40. és 52. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90 százalék (%)-100% érintettség), valamint az erythema, induration és skálázás, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a betegség súlyossága) terjedhet. A PASI 50, 75, 90 és 100 válaszadó esetében a PASI >=50%, >=75%, >=90% és 100%-os javulása volt a PASI-ban az alapvonalhoz képest. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
4., 8., 12., 16., 28., 40. és 52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban a 4., 8., 12., 16., 28., 40. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90 százalék (%)-100% érintettség), valamint az erythema, induration és skálázás, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a betegség súlyossága) terjedhet. A PASI 100 válaszadókat úgy határozták meg, mint a PASI 100%-os javulását az alaphelyzethez képest. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
Alapállapot és 4., 8., 12., 16., 28., 40., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten PASI 100, PASI 90, PASI 75 vagy PASI 50 választ értek el a PASI összetevőkben (induráció, erythema és pikkelysömör) és a régió összetevőiben (fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok)
Időkeret: 12. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90 százalék (%)-100% érintettség), valamint az erythema, induration és skálázás, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van besorolva, amely nem jelenti a maximális súlyosságot. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig (a betegség súlyossága) terjedhet. A PASI 50, 75, 90 és 100 válaszadók >=50%, >=75%, >=90% és 100%-os javulást mutattak a PASI komponensben az alapvonalhoz képest. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexében (CDLQI) a 4., 12., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 12., 28., 52. hét
A CDLQI-t a pikkelysömörnek az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. Az összpontszám 0 és 30 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása (QoL). TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
Alapállapot és 4., 12., 28., 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek CDLQI pontszáma 0 vagy 1 volt a 12. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek a CDLQI alappontja nagyobb, mint (>) 1
Időkeret: 12. hét
A CDLQI-t a pikkelysömörnek az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. Az összpontszám 0 és 30 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
12. hét
A 0 vagy 1 CDLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 4., 12., 28. és 52. héten az 1-nél nagyobb CDLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők körében
Időkeret: 4., 12., 28. és 52. hét
A CDLQI-t a pikkelysömörnek az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. Az összpontszám 0 és 30 között van. Az összpontszám 0 és 30 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
4., 12., 28. és 52. hét
Változás az alapértékhez képest a CDLQI komponens pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CDLQI-t a pikkelysömörnek az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. A CDLQI 10 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) értékelik bőrbetegségben szenvedő betegeknél, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán mérik. Az összpontszám 0 és 30 között van. Az összpontszám 0 és 30 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása. TF-kritériumok – a hatásosság hiánya vagy a pikkelysömör nemkívánatos eseménye miatt abbahagyott vizsgálati szer, vagy aki megkezdte a protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelést/terápiát.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 80., 104., 128., 152. és 176. héten PGA-pontszáma a 80., 104., 128., 152. és 176. héten.
Időkeret: 80., 104., 128., 152., 176. hét
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő pikkelysömörét egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), megjelöltnek (4) vagy súlyosnak (5) értékelték. A magasabb pontszámok rosszabb betegséget jeleztek.
80., 104., 128., 152., 176. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel