皮下给药优特克单抗治疗 6 岁以上至 12 岁以下儿童参与者中度至重度慢性斑块状银屑病的疗效、安全性和药代动力学研究 (CADMUS Jr)
2021年9月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期开放标签研究，旨在评估皮下给药优特克单抗治疗 6 岁以上至 12 岁以下儿童受试者中度至重度慢性斑块状银屑病的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是评估 ustekinumab 在年龄大于或等于 (>=) 6 岁至小于 (<) 12 岁患有中度至重度慢性斑块状银屑病的儿科参与者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（参与者和研究人员将知道研究药物的身份）和多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）研究。
参与者人群将由男孩和女孩组成，他们在第一次研究药物给药前至少 6 个月被诊断为斑块状银屑病，并且患有由银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI) >=12 定义的中度至重度疾病, 医师总体评估 (PGA) >=3, 以及体表面积 (BSA) >=10% (%)。
该研究包括筛选阶段（研究药物给药前最多 10 周）、治疗期（第 0 周至第 52 周）和安全性跟进（第 56 周）。
将主要评估参与者的疗效、药代动力学 (PK) 和安全性。
第 52 周访视结束后，研究者确定对优特克单抗治疗有有益反应，并且在已授予优特克单抗治疗上市许可的国家/地区未满 12 岁或以上的参与者青少年参与者（12-17 岁）的银屑病患者，并愿意继续优特克单抗治疗，可能会进入研究的长期延长期（从第 56 周到第 264 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Kaposvar、匈牙利
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Kecskemet、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Bundang、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Berlin、德国
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Bonn、德国
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Dresden、德国
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Frankfurt、德国
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Liege、比利时
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Lodz、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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California
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San Diego、California、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Nijmegen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在首次服用研究药物前至少 6 个月被诊断患有斑块型银屑病伴或不伴银屑病关节炎 (PsA) 的参与者，其广泛病变由银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI) 大于或等于(>=) 12、医师整体评估 (PGA) >=3，且受累体表面积 (BSA) >=10% (%)
- 银屑病光疗或全身治疗的候选者（未接受治疗或有既往治疗史）或研究者认为银屑病在足够剂量和持续时间的局部治疗后控制不佳的参与者
- 根据方案定义的结核病 (TB) 筛查标准被认为符合条件的参与者
- 在第一次给予研究药物之前，参与者必须具有针对水痘和麻疹的阳性保护性抗体滴度。 在没有阳性保护性抗体滴度的情况下，参与者必须有适合年龄的水痘和/或麻疹疫苗接种文件（包括每种疫苗的两剂）或医疗保健提供者记录的过去水痘和/或麻疹感染的证明
- 参与者必须同意在首次给予研究药物之前、研究期间或在研究药物给药后 15 周内至少 2 周（或相关疫苗包装说明书中注明的时间更长）不接受活病毒或活细菌疫苗接种最后一次服用研究药物
- 参与者必须同意在筛选后 12 个月内、研究期间或最后一次服用研究药物后 12 个月内不接受卡介苗 (BCG) 疫苗接种
排除标准：
- 目前患有非斑块型银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）的参与者
- 在首次服用研究药物后 4 周内接受过任何全身性免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、环孢菌素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲和他克莫司）
- 在过去 3 个月内接受过任何生物制剂（例如 ENBREL、HUMIRA）或该制剂 t1/2 的 5 倍，以较长者为准
- 有慢性或反复感染病史
- 有潜伏性或活动性肉芽肿感染史
- 有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
- 有已知的淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优特克单抗集团
参与者将根据其体重接受以下剂量水平中的一种： 体重小于 (<) 60 公斤的参与者将接受优特克单抗 0.75 毫克每公斤 (mg/kg)；体重大于或等于 (>=) 60 公斤至小于或等于 (<=) 100 公斤的参与者将接受 45 毫克优特克单抗；体重超过 100 公斤的参与者将在第 0 周和第 4 周接受优特克单抗 90 毫克，随后每 12 周服用一次，最后一剂在第 40 周服用。
进入长期延长期 (LTE) 的合格参与者将继续从第 56 周开始至第 248 周每 12 周 (q12w) 接受一次优特克单抗。
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体重小于（
体重大于或等于（>=）60公斤至小于或等于（
体重 >100 公斤的参与者将在第 0 周和第 4 周接受乌司奴单抗 90 毫克，然后每 12 周给药一次，最后一剂在第 40 周时给药。
LTE 期间的合格参与者将继续接受 90 mg 优特克单抗直至第 248 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时医生的整体评估 (PGA) 评分为清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PGA 用于确定参与者在给定时间点的牛皮癣。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、显着 (4) 或重度 (5)。
分数越高表明疾病越严重。
治疗失败 (TF) 标准-由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停止研究药物。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0 到 4 的等级进行评级，即没有到最严重。
PASI 产生的数字评分范围从 0（无银屑病）到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 从基线改善 >=75% 的参与者被认为是 PASI 75 反应者。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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第 12 周
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第 12 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CDLQI 用于评估银屑病对受试者健康相关生活质量的影响。
CDLQI 有 10 个项目评估皮肤病患者的健康相关生活质量 (HRQOL)，每个项目的测量范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
总分范围从 0 到 30，分数越低表明生活质量越好。
分数越高，生活质量 (QoL) 受损越大。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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基线和第 12 周
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在第 12 周达到 PASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按 0 到 4 的等级进行评级，即没有到最严重。
PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无银屑病）到 72（疾病严重程度）。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 从基线改善 >=90% 的参与者被认为是 PASI 90 响应者。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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第 12 周
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在第 4、8、12、16、28、40 和 52 周时 PGA 分数为清除 (0)、清除 (0) 或最小 (1)、轻度 (2) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、28、40 和 52 周
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PGA 用于确定参与者在给定时间点的牛皮癣。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、显着 (4) 或重度 (5)。
分数越高表明疾病越严重。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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第 4、8、12、16、28、40 和 52 周
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在第 4、8、12、16、28、40 和 52 周达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90 和 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、28、40 和 52 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，这转化为范围从 0（表示未受累）到 6（90% (%)-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级进行评级，即没有到最大严重性。
PASI 产生的数字评分范围从 0（无银屑病）到 72（疾病严重程度）。
PASI 50、75、90 和 100 名响应者分别定义为 PASI 从基线改善 >=50%、>=75%、>=90% 和 100%。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或谁开始协议禁止的药物/治疗而停止研究药物。
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第 4、8、12、16、28、40 和 52 周
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第 4、8、12、16、28、40 和 52 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估受累区域的百分比，转化为一个数字评分，范围从 0（表示没有受累）到 6（90% (%)-100% 受累），以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级进行评级，即没有到最大严重性。
PASI 产生的数字评分范围从 0（无银屑病）到 72（疾病严重程度）。
PASI 100 响应者分别定义为 PASI 相对于基线有 100% 的改善。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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基线和第 4、8、12、16、28、40、52 周
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第 12 周时 PASI 成分（硬结、红斑和脱屑）和区域成分（头部、躯干、上肢和下肢）达到 PASI 100、PASI 90、PASI 75 或 PASI 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估受累区域的百分比，转化为一个数字评分，范围从 0（表示没有受累）到 6（90% (%)-100% 受累），以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级进行评级，即没有到最大严重性。
PASI 产生的数字评分范围从 0（无银屑病）到 72（疾病严重程度）。
PASI 50、75、90 和 100 名响应者分别被定义为 PASI 组件相对于基线有 >=50%、>=75%、>=90% 和 100% 的改善。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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第 12 周
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第 4、12、28 和 52 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、12、28、52 周
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CDLQI 用于评估银屑病对受试者健康相关生活质量的影响。
CDLQI 有 10 个项目评估皮肤病患者的健康相关生活质量 (HRQOL)，每个项目的测量范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
总分范围从 0 到 30。
分数越高，生活质量 (QoL) 受损越大。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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基线和第 4、12、28、52 周
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第 12 周 CDLQI 分数为 0 或 1 的参与者在基线 CDLQI 分数大于 (>) 1 的参与者中所占的百分比
大体时间：第 12 周
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CDLQI 用于评估银屑病对受试者健康相关生活质量的影响。
CDLQI 有 10 个项目评估皮肤病患者的健康相关生活质量 (HRQOL)，每个项目的测量范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
总分范围从 0 到 30。
得分越高，生活质量受损越大。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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第 12 周
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在第 4、12、28 和 52 周时 CDLQI 分数为 0 或 1 的参与者在基线 CDLQI 分数 > 1 的参与者中所占的百分比
大体时间：第 4、12、28 和 52 周
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CDLQI 用于评估银屑病对受试者健康相关生活质量的影响。
CDLQI 有 10 个项目评估皮肤病患者的健康相关生活质量 (HRQOL)，每个项目的测量范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
总分范围从 0 到 30。
总分范围从 0 到 30。
得分越高，生活质量受损越大。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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第 4、12、28 和 52 周
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第 12 周 CDLQI 组件分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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CDLQI 用于评估银屑病对受试者健康相关生活质量的影响。
CDLQI 有 10 个项目评估皮肤病患者的健康相关生活质量 (HRQOL)，每个项目的测量范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
总分范围从 0 到 30。
总分范围从 0 到 30。
得分越高，生活质量受损越大。
TF 标准 - 由于缺乏疗效或银屑病不良事件或开始协议禁止的药物/治疗而停用研究药物。
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基线和第 12 周
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在第 80、104、128、152 和 176 周，PGA 分数为清除 (0)、清除 (0) 或最小 (1)、清除 (0) 或最小 (1) 或轻度 (2) 的参与者百分比
大体时间：第 80、104、128、152、176 周
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PGA 用于确定参与者在给定时间点的牛皮癣。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、显着 (4) 或重度 (5)。
分数越高表示疾病越严重。
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第 80、104、128、152、176 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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