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Un estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de ustekinumab administrado por vía subcutánea en el tratamiento de la psoriasis en placa crónica de moderada a grave en participantes pediátricos mayores o iguales de 6 a menos de 12 años de edad (CADMUS Jr)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ustekinumab administrado por vía subcutánea en el tratamiento de la psoriasis en placa crónica de moderada a grave en sujetos pediátricos mayores o iguales de 6 a menos de 12 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ustekinumab en participantes pediátricos con edades mayores o iguales a (>=) 6 años hasta menos de (<) 12 años con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (la identidad del fármaco del estudio será conocida por el participante y el personal del estudio) y multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica). La población participante estará compuesta por niños y niñas que hayan tenido un diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio y que tengan una enfermedad de moderada a grave definida por la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) >=12 , Evaluación global del médico (PGA) >=3 y Área de superficie corporal (BSA) >=10 por ciento (%). El estudio consta de Fase de selección (hasta 10 semanas antes de la administración del fármaco del estudio), Período de tratamiento (Semana 0 a Semana 52) y Seguimiento de seguridad (Semana 56). Los participantes serán evaluados principalmente en cuanto a eficacia, farmacocinética (PK) y seguridad. Después de completar la visita de la semana 52, los participantes que hayan tenido una respuesta beneficiosa al tratamiento con ustekinumab según lo determine el investigador y que aún no hayan alcanzado la edad de 12 años o más en países donde se haya otorgado la autorización de comercialización de ustekinumab para el tratamiento. de psoriasis en participantes adolescentes (12-17 años), y están dispuestos a continuar el tratamiento con ustekinumab, pueden ingresar al período de extensión a largo plazo (desde la semana 56 hasta la semana 264) del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
  • Corea, república de
      • Bundang, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tienen un diagnóstico de psoriasis en placas con o sin artritis psoriásica (PsA) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, con lesiones generalizadas definidas por la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) mayor o igual a (>=) 12, Evaluación global del médico (PGA) >=3, y área de superficie corporal afectada (BSA) >=10 por ciento (%)
  • Participantes que son candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis (ya sea sin tratamiento previo o con antecedentes de tratamiento previo) o que el investigador considera que la psoriasis está mal controlada con terapia tópica después de una dosis y una duración adecuadas de la terapia
  • Participantes que se consideran elegibles de acuerdo con los criterios de detección de tuberculosis (TB) definidos en el protocolo
  • Los participantes deben tener títulos de anticuerpos protectores positivos contra la varicela y el sarampión antes de la primera administración del fármaco del estudio. En ausencia de títulos de anticuerpos protectores positivos, el participante debe tener documentación de vacunación contra varicela y/o sarampión apropiada para su edad (que incluye ambas dosis de cada vacuna) o verificación de infección previa por varicela y/o sarampión documentada por un proveedor de atención médica.
  • Los participantes deben aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias vivas al menos 2 semanas (o más, según se indica en el prospecto de la vacuna correspondiente) antes de la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio o dentro de las 15 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio
  • Los participantes deben aceptar no recibir la vacuna Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que actualmente tienen formas de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
  • Haber recibido algún inmunosupresor sistémico (por ejemplo, metotrexato [MTX], azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, hidroxiurea y tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Haber recibido cualquier agente biológico (ejemplo ENBREL, HUMIRA) dentro de los 3 meses anteriores o 5 veces la t1/2 del agente, lo que sea más largo
  • Tener antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes.
  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa
  • Tiene alguna malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad
  • Tener antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ustekinumab
Los participantes recibirán 1 de los siguientes niveles de dosis según su peso: los participantes que pesen menos de (<) 60 kg recibirán Ustekinumab 0,75 miligramos por kilogramo (mg/kg); los participantes con un peso mayor o igual a (>=) 60 kg a menor o igual a (<=) 100 kg recibirán ustekinumab 45 mg; los participantes que pesen >100 kg recibirán ustekinumab 90 mg, en las semanas 0 y 4, seguidos de una dosificación cada 12 semanas con la última dosis en la semana 40. Los participantes elegibles que ingresen al período de extensión a largo plazo (LTE) continuarán recibiendo ustekinumab cada 12 semanas (q12w) desde la semana 56 hasta la semana 248.
Droga: Ustekinumab 0,75 mg/kg
Participantes que pesen menos de (
Droga: Ustekinumab 45 mg
Participantes con un peso mayor o igual a (>=) 60 kg a menor o igual a (
Droga: Ustekinumab 90mg
Los participantes que pesen >100 kg recibirán ustekinumab 90 mg en las Semanas 0 y 4 seguidos de una dosis cada 12 semanas con la última dosis en la Semana 40. Los participantes elegibles para el período LTE continuarán recibiendo ustekinumab 90 mg hasta la Semana 248.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntaje de evaluación global del médico (PGA) de borrado (0) o mínimo (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGA se utiliza para determinar la psoriasis del participante en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), marcada (4) o grave (5). Las puntuaciones más altas indican peor enfermedad. Criterios de falla del tratamiento (TF): agente de estudio interrumpido debido a la falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación / terapia prohibida por el protocolo.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 %-100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 que va desde ninguno hasta la máxima gravedad. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los participantes con >=75 % de mejora en PASI desde el inicio se consideraron respondedores PASI 75. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CDLQI se utilizó para evaluar el impacto de la psoriasis en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. El CDLQI tiene 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedades de la piel, cada uno medido en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la calidad de vida (CdV). Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 %-100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 que va desde ninguno hasta la máxima gravedad. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72 (gravedad de la enfermedad). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Los participantes con una mejora >=90 % en PASI desde el inicio se consideraron respondedores PASI 90. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación PGA de aclarado (0), aclarado (0) o mínimo (1), leve (2) en las semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 y 52
El PGA se utiliza para determinar la psoriasis del participante en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), marcada (4) o grave (5). Las puntuaciones más altas indican peor enfermedad. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en las semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 y 52
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 porcentaje (%) - 100 % compromiso), y para eritema, induración y escalamiento, cada uno de los cuales se clasifica en una escala de 0 a 4 que va de ninguno a máxima gravedad. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (gravedad de la enfermedad). Los respondedores PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como >=50 %, >=75 %, >=90 % y 100 % de mejora en PASI desde el inicio, respectivamente. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 porcentaje (%) - 100 % compromiso), y para eritema, induración y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 que va de ninguno a máxima gravedad. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (gravedad de la enfermedad). Los respondedores PASI 100 se definieron como una mejora del 100 % en PASI desde el inicio, respectivamente. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100, PASI 90, PASI 75 o PASI 50 en los componentes PASI (induración, eritema y descamación) y componentes regionales (cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 porcentaje (%) - 100 % compromiso), y para eritema, induración y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 que va de ninguno a máxima gravedad. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (gravedad de la enfermedad). Los respondedores PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como >=50 %, >=75 %, >=90 % y 100 % de mejora en el componente PASI desde el inicio, respectivamente. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en las semanas 4, 12, 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 28, 52
CDLQI se utilizó para evaluar el impacto de la psoriasis en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. El CDLQI tiene 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedades de la piel, cada uno medido en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho). La puntuación total va de 0 a 30. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la calidad de vida (CdV). Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Línea de base y semanas 4, 12, 28, 52
Porcentaje de participantes con una puntuación de CDLQI de 0 o 1 en la semana 12 en participantes con una puntuación inicial de CDLQI mayor que (>) 1
Periodo de tiempo: Semana 12
CDLQI se utilizó para evaluar el impacto de la psoriasis en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. El CDLQI tiene 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedades de la piel, cada uno medido en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho). La puntuación total va de 0 a 30. A mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación CDLQI de 0 o 1 en las semanas 4, 12, 28 y 52 en participantes con una puntuación CDLQI inicial > 1
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 28 y 52
CDLQI se utilizó para evaluar el impacto de la psoriasis en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. El CDLQI tiene 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedades de la piel, cada uno medido en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho). La puntuación total va de 0 a 30. La puntuación total va de 0 a 30. A mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Semanas 4, 12, 28 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente CDLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CDLQI se utilizó para evaluar el impacto de la psoriasis en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. El CDLQI tiene 10 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedades de la piel, cada uno medido en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho). La puntuación total va de 0 a 30. La puntuación total va de 0 a 30. A mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida. Criterios TF: discontinuación del agente del estudio debido a falta de eficacia o evento adverso de psoriasis o que comenzó la medicación/terapia prohibida por el protocolo.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con puntuación PGA de aclarado (0), aclarado (0) o mínimo (1), aclarado (0) o mínimo (1) o leve (2) en las semanas 80, 104, 128, 152 y 176
Periodo de tiempo: Semanas 80, 104, 128, 152, 176
El PGA se utiliza para determinar la psoriasis del participante en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), marcada (4) o grave (5). Las puntuaciones más altas indicaron peor enfermedad.
Semanas 80, 104, 128, 152, 176

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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