En studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av subkutant administrerat Ustekinumab vid behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos pediatriska deltagare äldre än eller lika med 6 till yngre än 12 år (CADMUS Jr)
30 september 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för subkutant administrerat Ustekinumab vid behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos pediatriska patienter äldre än eller lika med 6 till yngre än 12 år.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ustekinumab hos pediatriska deltagare i åldern äldre än eller lika med (>=) 6 till mindre än (<) 12 år med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd för deltagare och studiepersonal) och multicenterstudie (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie).
Deltagarpopulationen kommer att bestå av pojkar och flickor som har haft diagnosen plackpsoriasis i minst 6 månader före första studieläkemedlets administrering och som har måttlig till svår sjukdom definierad av Psoriasis Area and Severity Index-poäng (PASI) >=12 , Physician's Global Assessment (PGA) >=3 och Body Surface Area (BSA) >=10 procent (%).
Studien består av screeningfas (upp till 10 veckor före administrering av studieläkemedlet), behandlingsperiod (vecka 0 till vecka 52) och säkerhetsuppföljning (vecka 56).
Deltagarna kommer i första hand att utvärderas med avseende på effekt, farmakokinetik (PK) och säkerhet.
Efter avslutat besök i vecka 52, deltagare som har fått ett gynnsamt svar från behandling med ustekinumab enligt utredarens bedömning och som ännu inte har fyllt 12 år eller äldre i länder där försäljningstillstånd för ustekinumab har beviljats för behandlingen av psoriasis hos adolescent deltagare (12-17 år), och är villiga att fortsätta behandling med ustekinumab, kan komma in i den långsiktiga förlängningsperioden (från vecka 56 till och med vecka 264) av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
-
-
-
Bundang, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Kaposvar, Ungern
-
Kecskemet, Ungern
-
Szeged, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har diagnosen placktyp psoriasis med eller utan psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader före första administrering av studieläkemedlet, med utbredda lesioner definierade av Psoriasis Area and Severity Index-poäng (PASI) större än eller lika med (>=) 12, Physician's Global Assessment (PGA) >=3, och involverad kroppsyta (BSA) >=10 procent (%)
- Deltagare som är kandidater för fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (antingen naiva eller tidigare behandling) eller som har psoriasis som av utredaren anses vara dåligt kontrollerad med topikal terapi efter en adekvat dos och behandlingslängd
- Deltagare som anses vara berättigade enligt protokollet definierade tuberkulosscreeningskriterier (TB).
- Deltagarna måste ha positiva skyddande antikroppstitrar mot varicella och mässling innan den första administreringen av studieläkemedlet. I avsaknad av positiva skyddande antikroppstitrar måste deltagaren ha dokumentation av åldersanpassad vaccination mot varicella och/eller mässling (som inkluderar båda doserna av varje vaccin) eller verifiering av tidigare varicella- och/eller mässlingsinfektion dokumenterad av en vårdgivare
- Deltagarna måste gå med på att inte ta emot ett levande virus eller levande bakteriell vaccination minst 2 veckor (eller längre som anges i bipacksedeln till det relevanta vaccinet) före den första administreringen av studieläkemedlet, under studien eller inom 15 veckor efter sista administreringen av studieläkemedlet
- Deltagarna måste gå med på att inte få en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening, under studien eller inom 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande har icke-plackformer av psoriasis (exempelvis erytrodermisk, guttat eller pustulös)
- Har fått systemiska immunsuppressiva medel (exempelvis metotrexat [MTX], azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea och takrolimus) inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet
- Har fått något biologiskt medel (exempelvis ENBREL, HUMIRA) inom de senaste 3 månaderna eller 5 gånger t1/2 av medlet, beroende på vilket som är längst
- Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom
- Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion
- Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet
- Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ustekinumab Group
Deltagarna kommer att få 1 av följande dosnivåer beroende på deras vikt: deltagare som väger mindre än (<) 60 kg kommer att få Ustekinumab 0,75 milligram per kilogram (mg/kg); deltagare som väger mer än eller lika med (>=) 60 kg till mindre än eller lika med (<=) 100 kg kommer att få ustekinumab 45 mg; deltagare som väger >100 kg kommer att få ustekinumab 90 mg, vecka 0 och 4 följt av var 12:e veckas dosering med den sista dosen vid vecka 40.
Kvalificerade deltagare som går in i den långsiktiga förlängningsperioden (LTE) kommer att fortsätta att få ustekinumab var 12:e vecka (q12w) från och med vecka 56 upp till vecka 248.
|
Deltagare som väger mindre än (
Deltagare som väger större än eller lika med (>=) 60 kg till mindre än eller lika med (
Deltagare som väger >100 kg kommer att få ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och 4 följt av var 12:e veckas dosering med den sista dosen vid vecka 40.
Kvalificerade deltagare för LTE-period kommer att fortsätta att få ustekinumab 90 mg fram till vecka 248.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med Physician's Global Assessment (PGA)-poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PGA används för att fastställa deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), markerad (4) eller svår (5).
Högre poäng indikerar värre sjukdom.
Kriterier för behandlingsfel (TF) - studiemedel som avbrutits på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till ett numeriskt betyg som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 %-100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en är rankad på en skala från 0 till 4 som inte är någon till maximal svårighetsgrad.
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Deltagare med >=75 % förbättring i PASI från baslinjen ansågs som PASI 75-respondenter.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CDLQI användes för att bedöma effekten av psoriasis på patientens hälsorelaterad livskvalitet.
CDLQI har 10 poster som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsjukdom, var och en mätt på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 till 30, med lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet (QoL).
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 90-svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till ett numeriskt betyg som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 %-100 % involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en är rankad på en skala från 0 till 4 som inte är någon till maximal svårighetsgrad.
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (sjukdomens svårighetsgrad).
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Deltagare med >=90 % förbättring av PASI från baslinjen ansågs som PASI 90-svarare.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med PGA-poängen Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1), Mild (2) vid vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40 och 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40 och 52
|
PGA används för att fastställa deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), markerad (4) eller svår (5).
Högre poäng indikerar värre sjukdom.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett PASI 50, PASI 75, PASI 90 och PASI 100 svar vid vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40 och 52
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40 och 52
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent (%)-100% involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad.
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (sjukdomens svårighetsgrad).
PASI 50, 75, 90 och 100 svarande definierades som >=50%, >=75%, >=90% respektive 100% förbättring av PASI från baslinjen.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent (%)-100% involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad.
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (sjukdomens svårighetsgrad).
PASI 100-svarare definierades som 100 % förbättring av PASI från baslinjen.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI 100, PASI 90, PASI 75 eller PASI 50-svar i PASI-komponenter (induration, erytem och skalning) och regionkomponenter (huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent (%)-100% involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad.
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72 (sjukdomens svårighetsgrad).
PASI 50, 75, 90 och 100 responders definierades som >=50%, >=75%, >=90% respektive 100% förbättring av PASI-komponenten från baslinjen.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i barndermatologi livskvalitetsindex (CDLQI) poäng vid vecka 4, 12, 28 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 28, 52
|
CDLQI användes för att bedöma effekten av psoriasis på patientens hälsorelaterad livskvalitet.
CDLQI har 10 poster som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsjukdom, var och en mätt på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet (QoL).
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Baslinje och vecka 4, 12, 28, 52
|
|
Andel deltagare med ett CDLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12 i deltagare med ett CDLQI-baslinjevärde högre än (>) 1
Tidsram: Vecka 12
|
CDLQI användes för att bedöma effekten av psoriasis på patientens hälsorelaterad livskvalitet.
CDLQI har 10 poster som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsjukdom, var och en mätt på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med ett CDLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 4, 12, 28 och 52 i deltagare med ett CDLQI-basresultat > 1
Tidsram: Vecka 4, 12, 28 och 52
|
CDLQI användes för att bedöma effekten av psoriasis på patientens hälsorelaterad livskvalitet.
CDLQI har 10 poster som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsjukdom, var och en mätt på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Vecka 4, 12, 28 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i CDLQI-komponentpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CDLQI användes för att bedöma effekten av psoriasis på patientens hälsorelaterad livskvalitet.
CDLQI har 10 poster som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med hudsjukdom, var och en mätt på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket).
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet.
TF-kriterier- avbrutet studiemedel på grund av bristande effekt eller biverkning av psoriasis eller som påbörjade protokollförbjuden medicinering/terapi.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare med PGA-poäng av Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1), Cleared (0) eller Minimal (1) eller Mild (2) vid veckorna 80, 104, 128, 152 och 176
Tidsram: Vecka 80, 104, 128, 152, 176
|
PGA används för att fastställa deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), markerad (4) eller svår (5).
Högre poäng tydde på värre sjukdom.
|
Vecka 80, 104, 128, 152, 176
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108129
- CNTO1275PSO3013 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000121-40 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .