6세 이상 12세 미만 소아 참가자의 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 치료에서 피하 투여된 우스테키누맙의 효능, 안전성 및 약동학 연구 (CADMUS Jr)
2021년 9월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
6세 이상 12세 미만 소아 대상자의 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 치료에서 피하 투여된 우스테키누맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는(>=) 6세 이상(>=) 12세 미만(<)의 소아 참가자에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(연구 약물의 정체는 참가자와 연구 직원에게 알려짐) 및 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구입니다.
참가자 모집단은 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받았고 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) >=12로 정의되는 중등도 내지 중증 질환을 앓는 남아 및 여아로 구성될 것입니다. , PGA(Physician's Global Assessment) >=3, 체표면적(BSA) >=10%(%).
이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 최대 10주), 치료 기간(0주에서 52주까지) 및 안전성 추적(56주)으로 구성됩니다.
참가자는 주로 효능, 약동학(PK) 및 안전성에 대해 평가됩니다.
52주차 방문 완료 후 조사관이 결정한 대로 우스테키누맙 치료로부터 유익한 반응을 보였고 치료에 대해 우스테키누맙에 대한 시판 허가가 부여된 국가에서 아직 12세 이상에 도달하지 않은 참가자 청소년 참가자(12-17세)의 건선에 대해 우스테키누맙 치료를 계속할 의향이 있는 경우 연구의 장기 연장 기간(56주에서 264주까지)에 들어갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
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Kaohsiung, 대만
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만
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Bundang, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일
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Bonn, 독일
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Dresden, 독일
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Frankfurt, 독일
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California
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San Diego, California, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Brussels, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Lodz, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Kaposvar, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA)을 동반하거나 동반하지 않는 판형 건선 진단을 받고 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)로 정의되는 광범위 병변이 (>=) 12, Physician's Global Assessment(PGA) >=3, 관련 체표면적(BSA) >=10%(%)
- 건선의 광선 요법 또는 전신 치료(순진한 또는 이전 치료 이력)의 후보자이거나 적절한 용량 및 치료 기간 후에 국소 요법으로 제대로 조절되지 않는 것으로 연구자가 건선을 고려한 참가자
- 프로토콜 정의 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자
- 참가자는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 수두 및 홍역에 대한 보호 항체 역가가 양성이어야 합니다. 양성 보호 항체 역가가 없는 경우 참가자는 연령에 맞는 수두 및/또는 홍역 예방 접종(각 백신의 두 용량 포함) 문서 또는 과거 수두 및/또는 홍역 감염에 대해 의료 서비스 제공자가 문서화한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구 기간 동안 또는 연구 후 15주 이내에 생바이러스 또는 생균 백신접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여
- 참가자는 스크리닝 후 12개월 이내, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있는 참여자
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임의의 전신성 면역억제제(예: 메토트렉세이트[MTX], 아자티오프린, 사이클로스포린, 6-티오구아닌, 머캅토퓨린, 미코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아 및 타크롤리무스)를 투여받은 적이 있음
- 이전 3개월 또는 제제의 t1/2의 5배 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제(예: ENBREL, HUMIRA)를 받은 적이 있음
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 경우
- 잠복 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우
- 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우
- 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 림프증식성 질환의 가능성을 암시하는 징후 및 증상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우스테키누맙 그룹
참가자는 체중에 따라 다음 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다. 체중이 60kg 미만(<)인 참가자는 킬로그램당 0.75밀리그램(mg/kg)의 우스테키누맙을 받습니다. 체중이 60kg 이상(>=) 100kg 이하(<=)인 참가자는 우스테키누맙 45mg을 투여받습니다. 체중이 >100kg인 참가자는 0주와 4주에 우스테키누맙 90mg을 투여받은 후 12주마다 투여하고 40주에 마지막 투여량을 투여합니다.
장기 연장(LTE) 기간에 진입하는 적격 참가자는 56주차부터 248주차까지 12주마다(q12w) 우스테키누맙을 계속 투여받게 됩니다.
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체중이 (
체중이 60kg 이상(>=)에서 (
체중이 >100kg인 참가자는 0주와 4주에 우스테키누맙 90mg을 투여받은 후 12주마다 투여하고 40주에 마지막 용량을 투여합니다.
LTE 기간 동안 적격 참가자는 248주차까지 우스테키누맙 90mg을 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 참가자 비율
기간: 12주차
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PGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선을 결정하는 데 사용됩니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 현저함(4) 또는 중증(5)으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
치료 실패(TF) 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 이는 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 각각 평가됩니다.
PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 PASI가 75% 이상 개선된 참가자는 PASI 75 응답자로 간주되었습니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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12주차
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12주 차 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CDLQI를 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질에 대한 건선의 영향을 평가했습니다.
CDLQI는 피부 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 측정됩니다.
총점의 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 삶의 질(QoL) 손상이 더 큽니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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기준선 및 12주차
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12주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 이는 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 각각 평가됩니다.
PASI는 0(건선 없음)에서 72(질병 심각도) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 PASI가 90% 이상 개선된 참가자는 PASI 90 응답자로 간주되었습니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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12주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차에 PGA 점수가 클리어(0), 클리어(0) 또는 최소(1), 약함(2)인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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PGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선을 결정하는 데 사용됩니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 현저함(4) 또는 중증(5)으로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 스케일링은 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 각각 평가됩니다.
PASI는 0(건선 없음)에서 72(질병 심각도) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI 50, 75, 90 및 100 응답자는 각각 기준선으로부터 PASI가 >=50%, >=75%, >=90% 및 100% 개선된 것으로 정의되었습니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜-금지 약물/요법을 시작한 사람.
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4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 28주차, 40주차 및 52주차에 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 스케일링은 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 각각 평가됩니다.
PASI는 0(건선 없음)에서 72(질병 심각도) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI 100 반응자는 각각 기준선에서 PASI가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주
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12주차에 PASI 구성 요소(경화, 홍반 및 인설) 및 부위 구성 요소(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 PASI 100, PASI 90, PASI 75 또는 PASI 50 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%(%)-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되고 홍반, 경결 및 스케일링은 최대 심각도가 없는 0에서 4까지의 등급으로 각각 평가됩니다.
PASI는 0(건선 없음)에서 72(질병 심각도) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI 50, 75, 90 및 100 반응자는 각각 기준선으로부터 PASI 구성요소의 >=50%, >=75%, >=90% 및 100% 개선으로 정의되었습니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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12주차
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4주차, 12주차, 28주차 및 52주차에 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 28, 52주
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CDLQI를 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질에 대한 건선의 영향을 평가했습니다.
CDLQI는 피부 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질(QoL) 손상이 더 큽니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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기준선 및 4, 12, 28, 52주
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베이스라인 CDLQI 점수가 1보다 큰(>) 1인 참가자 중 12주차에 CDLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주차
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CDLQI를 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질에 대한 건선의 영향을 평가했습니다.
CDLQI는 피부 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질 저하 정도가 심한 것을 의미합니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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12주차
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베이스라인 CDLQI 점수가 > 1인 참가자에서 4주, 12주, 28주 및 52주차에 CDLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 28주차, 52주차
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CDLQI를 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질에 대한 건선의 영향을 평가했습니다.
CDLQI는 피부 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질 저하 정도가 심한 것을 의미합니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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4주차, 12주차, 28주차, 52주차
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12주차에 CDLQI 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CDLQI를 사용하여 피험자의 건강 관련 삶의 질에 대한 건선의 영향을 평가했습니다.
CDLQI는 피부 질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질 저하 정도가 심한 것을 의미합니다.
TF 기준 - 효능 부족 또는 건선의 부작용으로 인해 중단된 연구 제제 또는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람.
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기준선 및 12주차
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80주차, 104주차, 128주차, 152주차 및 176주차에 PGA 점수가 클리어(0), 클리어(0) 또는 최소(1), 클리어(0) 또는 최소(1) 또는 약함(2)인 참가자의 비율
기간: 80, 104, 128, 152, 176주
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PGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선을 결정하는 데 사용됩니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 현저함(4) 또는 중증(5)으로 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
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80, 104, 128, 152, 176주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우스테키누맙 0.75 mg/kg에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NY아직 모집하지 않음
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Celltrion HealthCare FranceSanoia모병
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Nangarhar University완전한
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University완전한