Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediend Ustekinumab bij de behandeling van matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij pediatrische deelnemers ouder dan of gelijk aan 6 tot jonger dan 12 jaar (CADMUS Jr)

30 september 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediend Ustekinumab te beoordelen bij de behandeling van matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij pediatrische patiënten ouder dan of gelijk aan 6 tot jonger dan 12 jaar

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij pediatrische deelnemers van ouder dan of gelijk aan (>=) 6 tot minder dan (<) 12 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open label (identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij de deelnemer en het onderzoekspersoneel) en een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt). De deelnemerspopulatie zal bestaan ​​uit jongens en meisjes die de diagnose plaque psoriasis hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en die een matige tot ernstige ziekte hebben, gedefinieerd door Psoriasis Area and Severity Index score (PASI) >=12 , Physician's Global Assessment (PGA) >=3, en Body Surface Area (BSA) >=10 procent (%). Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase (tot 10 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), behandelingsperiode (week 0 tot week 52) en veiligheidsopvolging (week 56). Deelnemers zullen voornamelijk worden beoordeeld op werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en veiligheid. Na afronding van het bezoek in week 52, deelnemers die een gunstige respons hebben gehad op de behandeling met ustekinumab, zoals vastgesteld door de onderzoeker, en die de leeftijd van 12 jaar of ouder nog niet hebben bereikt in landen waar een vergunning voor het in de handel brengen van ustekinumab is verleend voor de behandeling van psoriasis bij adolescente deelnemers (12-17 jaar) en die bereid zijn om de behandeling met ustekinumab voort te zetten, kunnen de langdurige verlengingsperiode (van week 56 tot en met week 264) van het onderzoek ingaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Liege, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van plaque-type psoriasis met of zonder psoriatische artritis (PsA) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met wijdverspreide laesies gedefinieerd door Psoriasis Area en Severity Index score (PASI) groter dan of gelijk aan (>=) 12, Physician's Global Assessment (PGA) >=3, en betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >=10 procent (%)
  • Deelnemers die kandidaat zijn voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (ofwel naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling) of met psoriasis die volgens de onderzoeker slecht onder controle is met lokale therapie na een adequate dosis en duur van de therapie
  • Deelnemers die in aanmerking komen volgens de in het protocol gedefinieerde screeningcriteria voor tuberculose (tbc).
  • Deelnemers moeten vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel positieve beschermende antilichaamtiters tegen waterpokken en mazelen hebben. Bij afwezigheid van positieve beschermende antilichaamtiters, moet de deelnemer documentatie hebben van een leeftijdsgeschikte vaccinatie voor varicella en/of mazelen (die beide doses van elk vaccin omvat) of een verificatie van een eerdere varicella- en/of mazeleninfectie gedocumenteerd door een zorgverlener
  • Deelnemers moeten overeenkomen om ten minste 2 weken (of langer zoals aangegeven in de bijsluiter van het relevante vaccin) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek of binnen 15 weken na de eerste toediening geen levend virus of levende bacteriële vaccinatie te krijgen. laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om geen Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie te krijgen binnen 12 maanden na screening, tijdens het onderzoek of binnen 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel non-plaque vormen van psoriasis hebben (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze psoriasis)
  • Systemische immunosuppressiva hebben gekregen (bijvoorbeeld methotrexaat [MTX], azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea en tacrolimus) binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een biologisch middel (bijvoorbeeld ENBREL, HUMIRA) hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden of 5 keer de t1/2 van het middel, afhankelijk van wat het langst is
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische of terugkerende infectieziekten
  • Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie
  • Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ustekinumab-groep
Deelnemers krijgen afhankelijk van hun gewicht 1 van de volgende dosisniveaus: deelnemers die minder dan (<) 60 kg wegen, krijgen Ustekinumab 0,75 milligram per kilogram (mg/kg); deelnemers die meer dan of gelijk zijn aan (>=) 60 kg tot minder dan of gelijk aan (<=) 100 kg krijgen ustekinumab 45 mg; deelnemers die >100 kg wegen, krijgen ustekinumab 90 mg in week 0 en 4, gevolgd door elke 12 weken met de laatste dosis in week 40. In aanmerking komende deelnemers die de langetermijnverlengingsperiode (LTE) ingaan, blijven ustekinumab elke 12 weken (q12w) ontvangen vanaf week 56 tot week 248.
Geneesmiddel: Ustekinumab 0,75 mg/kg
Deelnemers die minder wegen dan (
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Deelnemers met een gewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 60 kg tot minder dan of gelijk aan (
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers die >100 kg wegen, krijgen ustekinumab 90 mg in week 0 en 4, gevolgd door elke 12 weken met de laatste dosis in week 40. Deelnemers die in aanmerking komen voor de LTE-periode, blijven ustekinumab 90 mg krijgen tot week 248.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Physician's Global Assessment (PGA)-score van gewist (0) of minimaal (1) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGA wordt gebruikt om de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), gemarkeerd (4) of ernstig (5). Hogere scores duiden op een slechtere ziekte. Criteria voor behandelingsfalen (TF) - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 75 bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Deelnemers met >=75% verbetering in PASI ten opzichte van baseline werden beschouwd als PASI 75-responders. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline bij kinderen Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
CDLQI werd gebruikt om de impact van psoriasis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. De CDLQI heeft 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen bij patiënten met een huidaandoening, elk gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL). TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons behaalde in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernst van de ziekte). Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Deelnemers met >=90% verbetering in PASI ten opzichte van baseline werden beschouwd als PASI 90-responders. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 12
Percentage deelnemers met een PGA-score van gewist (0), gewist (0) of minimaal (1), mild (2) in week 4, 8, 12, 16, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40 en 52
De PGA wordt gebruikt om de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), gemarkeerd (4) of ernstig (5). Hogere scores duiden op een slechtere ziekte. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40 en 52
Percentage deelnemers dat een PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- en PASI 100-respons behaalde in week 4, 8, 12, 16, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 28, 40 en 52
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen betrokkenheid is) tot 6 (90 procent (%)-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schalen, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernst van de ziekte). PASI 50, 75, 90 en 100 responders werden gedefinieerd als respectievelijk >=50%, >=75%, >=90% en 100% verbetering in PASI vanaf baseline. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 4, 8, 12, 16, 28, 40 en 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 4, 8, 12, 16, 28, 40 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen betrokkenheid is) tot 6 (90 procent (%)-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schalen, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernst van de ziekte). PASI 100-responders werden respectievelijk gedefinieerd als 100% verbetering in PASI vanaf baseline. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Percentage deelnemers dat PASI 100-, PASI 90-, PASI 75- of PASI 50-respons behaalde in PASI-componenten (induratie, erytheem en schilfering) en regiocomponenten (hoofd, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen betrokkenheid is) tot 6 (90 procent (%)-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schalen, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, dat wil zeggen geen tot maximale ernst. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (ernst van de ziekte). PASI 50, 75, 90 en 100 responders werden gedefinieerd als respectievelijk >=50%, >=75%, >=90% en 100% verbetering in PASI-component ten opzichte van baseline. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline bij kinderen Dermatologie Life Quality Index (CDLQI)-score in week 4, 12, 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 28, 52
CDLQI werd gebruikt om de impact van psoriasis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. De CDLQI heeft 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen bij patiënten met een huidaandoening, elk gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totaalscore loopt van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL). TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Basislijn en weken 4, 12, 28, 52
Percentage deelnemers met een CDLQI-score van 0 of 1 in week 12 bij deelnemers met een baseline CDLQI-score groter dan (>) 1
Tijdsspanne: Week 12
CDLQI werd gebruikt om de impact van psoriasis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. De CDLQI heeft 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen bij patiënten met een huidaandoening, elk gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totaalscore loopt van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de kwaliteit van leven. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 12
Percentage deelnemers met een CDLQI-score van 0 of 1 in week 4, 12, 28 en 52 bij deelnemers met een baseline CDLQI-score > 1
Tijdsspanne: Week 4, 12, 28 en 52
CDLQI werd gebruikt om de impact van psoriasis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. De CDLQI heeft 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen bij patiënten met een huidaandoening, elk gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totaalscore loopt van 0 tot 30. De totaalscore loopt van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de kwaliteit van leven. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Week 4, 12, 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-componentscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
CDLQI werd gebruikt om de impact van psoriasis op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. De CDLQI heeft 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordelen bij patiënten met een huidaandoening, elk gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totaalscore loopt van 0 tot 30. De totaalscore loopt van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de kwaliteit van leven. TF-criteria - studiemiddel stopgezet vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerking van psoriasis of die begonnen met volgens het protocol verboden medicatie/therapie.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met PGA-score van gewist (0), gewist (0) of minimaal (1), gewist (0) of minimaal (1) of mild (2) in week 80, 104, 128, 152 en 176
Tijdsspanne: Weken 80, 104, 128, 152, 176
De PGA wordt gebruikt om de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), gemarkeerd (4) of ernstig (5). Hogere scores duidden op een slechtere ziekte.
Weken 80, 104, 128, 152, 176

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab 0,75 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren