Tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus ihonalaisesti annettavasta ustekinumabista keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa lapsilla, joiden ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 - alle 12 vuotta (CADMUS Jr)
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 avoin tutkimus ihon alle annetun ustekinumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa lapsilla, jotka ovat vähintään 6 - alle 12 vuoden ikäisiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta yli (>=) 6-vuotiailla tai alle (<) 12 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (tutkimuslääkkeen tunniste on osallistujien ja tutkimushenkilöstön tiedossa) ja monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa).
Osallistujapopulaatio koostuu pojista ja tytöistä, joilla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus Psoriasis Area and Severity Index -pistemäärän (PASI) mukaan >=12 , lääkärin globaali arvio (PGA) >=3 ja kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%).
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 10 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitojaksosta (viikko 0 - viikko 52) ja turvallisuusseuranta (viikko 56).
Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti tehon, farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden suhteen.
Viikon 52 käynnin päätyttyä osallistujat, jotka ovat saaneet tutkijan määrittämän hyödyllisen vasteen ustekinumabihoidosta ja jotka eivät ole vielä saavuttaneet 12 vuoden ikää tai vanhempia maissa, joissa ustekinumabille on myönnetty myyntilupa hoidolle Nuorten (12–17-vuotiaiden) psoriaasin hoitoon osallistuvien ja ustekinumabihoitoa jatkavien potilaiden tutkimuksessa voi tulla pitkäkestoinen jatkojakso (viikosta 56 viikkoon 264).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
-
-
-
Bundang, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Kaposvar, Unkari
-
Kecskemet, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi nivelpsoriaasin (PsA) kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja joilla on laajalle levinneitä vaurioita, jotka määritellään Psoriasis Area and Severity Index -pistemäärällä (PASI) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12, lääkärin globaali arvio (PGA) >=3 ja kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%)
- Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko aiemmin hoidettu tai aiemmin hoidettu) tai joilla on tutkijan mielestä psoriaasi huonosti hallinnassa paikallisella hoidolla riittävän annoksen ja hoidon keston jälkeen
- Osallistujat, jotka katsotaan kelpoisiksi protokollan määrittelemien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan
- Osallistujilla on oltava positiiviset suojaavat vasta-ainetiitterit vesirokkoa ja tuhkarokkoa vastaan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Jos positiivisia suojaavia vasta-ainetiittereitä ei ole, osallistujalla on oltava asiakirjat ikään sopivasta vesirokko- ja/tai tuhkarokkorokotuksesta (joka sisältää kummankin rokotteen molemmat annokset) tai terveydenhuollon tarjoajan dokumentoima aiemman vesirokko- ja/tai tuhkarokko-infektion varmistus.
- Osallistujien on suostuttava olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta vähintään 2 viikkoa (tai pidempään, kuten kyseisen rokotteen pakkausselosteessa on mainittu) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana tai 15 viikon kuluessa rokotteen antamisesta. tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu
- Osallistujien on suostuttava olemaan saamatta Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotusta 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä psoriaasin ei-plakkimuotoinen muoto (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
- olet saanut systeemisiä immunosuppressantteja (esimerkiksi metotreksaattia [MTX], atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattimofetiilia, hydroksiureaa ja takrolimuusia) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
- olet saanut mitä tahansa biologista ainetta (esimerkiksi ENBREL, HUMIRA) viimeisten 3 kuukauden aikana tai viisi kertaa aineen t1/2 sen mukaan kumpi on pidempi
- Sinulla on ollut krooninen tai toistuva tartuntatauti
- Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio
- Onko sinulla jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- sinulla on tiedossa lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ustekinumab-ryhmä
Osallistujat saavat yhden seuraavista annostasoista painonsa mukaan: alle (<) 60 kg painavat osallistujat saavat Ustekinumabia 0,75 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg); osallistujat, jotka painavat vähintään (>=) 60 kg tai vähemmän tai yhtä kuin (<=) 100 kg, saavat 45 mg ustekinumabia; > 100 kg painavat osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 40.
Kelpoiset osallistujat, jotka siirtyvät pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE), saavat edelleen ustekinumabia 12 viikon välein (q12w) viikosta 56 viikkoon 248 asti.
|
Osallistujat, jotka painavat alle (
Osallistujat, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 kg tai pienempi tai yhtä suuri kuin (
Yli 100 kg painavat osallistujat saavat ustekinumabia 90 mg viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen 12 viikon välein viimeinen annos viikolla 40.
LTE-jakson kelpoiset osallistujat saavat edelleen ustekinumabia 90 mg viikkoon 248 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä (0) tai minimi (1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasi tietyllä hetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), merkittäväksi (4) tai vakavaksi (5).
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen.
Hoidon epäonnistumisen (TF) kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90–100 % osallistuminen), ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn osalta, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään maksimivakavuuteen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriasista) 72:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Osallistujat, joiden PASI parani >=75 % lähtötilanteesta, katsottiin PASI 75 -vastaajiksi.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi elämänlaadun heikkeneminen (QoL).
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90–100 % osallistuminen), ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn osalta, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään maksimivakavuuteen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Osallistujat, joiden PASI parani >=90 % lähtötilanteesta, katsottiin PASI 90 -vastaajiksi.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selvitetty (0), selvitetty (0) tai minimi (1), lievä (2) viikoilla 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
|
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasi tietyllä hetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), merkittäväksi (4) tai vakavaksi (5).
Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- ja PASI 100 -vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä keho on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajoihin ja alaraajoihin.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään enimmäisvakavuuteen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus).
PASI 50, 75, 90 ja 100 vastaajaa määriteltiin vastaavasti >=50%, >=75%, >=90% ja 100%:n parannus PASI:ssa lähtötilanteesta.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
|
|
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 28, 40 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään enimmäisvakavuuteen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus).
PASI 100 -vastaavat määriteltiin vastaavasti 100 %:n parantuneeksi PASI:ssa lähtötasosta.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100-, PASI 90-, PASI 75- tai PASI 50-vasteen PASI-komponenteissa (kovettuma, punoitus ja hilseily) ja alueen osissa (pää, runko, yläraajat ja alaraajat) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei se ole vaikuttanut) 6:een (90 prosenttia (%) - 100 prosenttia, sekä punoituksen, kovettuman ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, joka on ei mitään enimmäisvakavuuteen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (sairauden vakavuus).
PASI 50, 75, 90 ja 100 vastaajaa määriteltiin vastaavasti >=50%, >=75%, >=90% ja 100% parantuneeksi PASI-komponentissa lähtötasosta vastaavasti.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikoilla 4, 12, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 28, 52
|
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi elämänlaadun heikkeneminen (QoL).
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 28, 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDLQI-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 12 osallistujissa, joiden CDLQI-alkupistemäärä on suurempi kuin (>) 1
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikoilla 4, 12, 28 ja 52 osallistujissa, joiden CDLQI-pistemäärä on perusviiva > 1
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 28 ja 52
|
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Viikot 4, 12, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta CDLQI-komponenttipisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CDLQI:tä käytettiin arvioimaan psoriaasin vaikutusta koehenkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
CDLQI:ssä on 10 kohtaa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on ihosairaus, ja jokainen mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
TF-kriteerit – tutkimusaine, joka lopetettiin tehon puutteen tai psoriaasin haittatapahtuman vuoksi tai joka aloitti protokollan mukaan kiellettyjen lääkitysten/hoidon.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selvitetty (0), selvitetty (0) tai minimi (1), hyväksytty (0) tai minimi (1) tai lievä (2) viikoilla 80, 104, 128, 152 ja 176
Aikaikkuna: Viikot 80, 104, 128, 152, 176
|
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasi tietyllä hetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujan psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), merkittäväksi (4) tai vakavaksi (5).
Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa sairautta.
|
Viikot 80, 104, 128, 152, 176
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108129
- CNTO1275PSO3013 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000121-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .