Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av subkutant administrert Ustekinumab i behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos pediatriske deltakere større enn eller lik 6 til under 12 år gamle (CADMUS Jr)

30. september 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen fase 3-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til subkutant administrert Ustekinumab i behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos pediatriske personer over eller lik 6 til under 12 år.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ustekinumab hos pediatriske deltakere i alderen over eller lik (>=) 6 til under (<) 12 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for deltaker og studiepersonell) og multisenter (når mer enn ett sykehus- eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie). Deltakerpopulasjonen vil bestå av gutter og jenter som har hatt en diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder før første studiemedisin, og som har moderat til alvorlig sykdom definert av Psoriasis Area and Severity Index score (PASI) >=12 , Physician's Global Assessment (PGA) >=3, og Body Surface Area (BSA) >=10 prosent (%). Studien består av screeningfase (inntil 10 uker før administrasjon av studiemedikamentet), behandlingsperiode (uke 0 til uke 52) og sikkerhetsoppfølging (uke 56). Deltakerne vil primært bli evaluert for effekt, farmakokinetikk (PK) og sikkerhet. Etter fullføring av besøket i uke 52, deltakere som har hatt en fordelaktig respons fra ustekinumab-behandling som bestemt av utrederen, og som ennå ikke har fylt 12 år eller eldre i land der markedsføringstillatelse for ustekinumab er gitt for behandlingen av psoriasis hos unge deltakere (12-17 år), og som er villige til å fortsette behandling med ustekinumab, kan gå inn i den langsiktige forlengelsesperioden (fra uke 56 til uke 264) av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har diagnosen plakktype psoriasis med eller uten psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, med utbredte lesjoner definert av Psoriasis Area and Severity Index score (PASI) større enn eller lik (>=) 12, Physician's Global Assessment (PGA) >=3, og involvert kroppsoverflateareal (BSA) >=10 prosent (%)
  • Deltakere som er kandidater for fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (enten naive eller historie med tidligere behandling) eller har psoriasis vurdert av etterforskeren som dårlig kontrollert med topikal terapi etter en tilstrekkelig dose og varighet av behandlingen
  • Deltakere som anses kvalifisert i henhold til protokollen definerte tuberkulose-screeningskriteriene (TB).
  • Deltakerne må ha positive beskyttende antistofftitere mot varicella og meslinger før første administrasjon av studiemedikamentet. I mangel av positive beskyttende antistofftitere, må deltakeren ha dokumentasjon på alderssvarende vaksinasjon for varicella og/eller meslinger (som inkluderer begge doser av hver vaksine) eller verifikasjon av tidligere varicella- og/eller meslingerinfeksjon dokumentert av helsepersonell
  • Deltakerne må samtykke i å ikke motta et levende virus eller en levende bakteriell vaksinasjon minst 2 uker (eller lenger som angitt i pakningsvedlegget til den aktuelle vaksinen) før første administrasjon av studiemedikamentet, under studien, eller innen 15 uker etter at siste administrering av studiemedisin
  • Deltakerne må godta å ikke motta en Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening, under studien eller innen 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket har ikke-plakkformer for psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttate eller pustulær)
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva (f.eks. metotreksat [MTX], azatioprin, cyklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea og takrolimus) innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet
  • Har mottatt et biologisk middel (eksempel ENBREL, HUMIRA) i løpet av de siste 3 månedene eller 5 ganger t1/2 av middelet, avhengig av hva som er lengst
  • Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon
  • Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet
  • Har en kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ustekinumab Group
Deltakere vil motta 1 av følgende dosenivåer avhengig av vekten: deltakere som veier mindre enn (<) 60 kg vil motta Ustekinumab 0,75 milligram per kilogram (mg/kg); deltakere som veier større enn eller lik (>=) 60 kg til mindre enn eller lik (<=) 100 kg vil motta ustekinumab 45 mg; deltakere som veier >100 kg vil motta ustekinumab 90 mg i uke 0 og 4 etterfulgt av hver 12. uke dosering med siste dose ved uke 40. Kvalifiserte deltakere som går inn i den langsiktige forlengelsesperioden (LTE) vil fortsette å motta ustekinumab hver 12. uke (q12w) fra og med uke 56 til uke 248.
Legemiddel: Ustekinumab 0,75 mg/kg
Deltakere som veier mindre enn (
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Deltakere som veier større enn eller lik (>=) 60 kg til mindre enn eller lik (
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Deltakere som veier >100 kg vil motta ustekinumab 90 mg ved uke 0 og 4 etterfulgt av hver 12. uke dosering med siste dose ved uke 40. Kvalifiserte deltakere for LTE-perioden vil fortsette å motta ustekinumab 90 mg frem til uke 248.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Physician's Global Assessment (PGA)-score av godkjent (0) eller minimal (1) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGA brukes til å bestemme deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), markert (4) eller alvorlig (5). Høyere score indikerer verre sykdom. Kriterier for behandlingssvikt (TF) - seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere med >=75 % forbedring i PASI fra baseline ble ansett som PASI 75-responderere. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 12
Endring fra baseline i Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CDLQI ble brukt til å vurdere effekten av psoriasis på pasientens helserelaterte livskvalitet. CDLQI har 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med hudsykdom, hver målt på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Jo høyere skåre, jo større svekkelse i livskvalitet (QoL). TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sykdommens alvorlighetsgrad). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakere med >=90 % forbedring i PASI fra baseline ble ansett som PASI 90-respondere. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en PGA-score på Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1), Mild (2) i uke 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
PGA brukes til å bestemme deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), markert (4) eller alvorlig (5). Høyere score indikerer verre sykdom. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100-respons i uke 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent (%)-100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sykdommens alvorlighetsgrad). PASI 50, 75, 90 og 100 respondere ble definert som henholdsvis >=50 %, >=75 %, >=90 % og 100 % forbedring i PASI fra baseline. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Prosentvis endring fra baseline i PASI-score i uke 4, 8, 12, 16, 28, 40 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent (%)-100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sykdommens alvorlighetsgrad). PASI 100 respondere ble definert som 100 % forbedring i PASI fra henholdsvis baseline. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100, PASI 90, PASI 75 eller PASI 50-respons i PASI-komponenter (indurasjon, erytem og skalering) og regionkomponenter (hode, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent (%)-100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (sykdommens alvorlighetsgrad). PASI 50, 75, 90 og 100 respondere ble definert som henholdsvis >=50 %, >=75 %, >=90 % og 100 % forbedring i PASI-komponenten fra baseline. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 12
Endring fra baseline i barnedermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) poengsum ved uke 4, 12, 28 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 12, 28, 52
CDLQI ble brukt til å vurdere effekten av psoriasis på pasientens helserelaterte livskvalitet. CDLQI har 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med hudsykdom, hver målt på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere skåre, jo større svekkelse i livskvalitet (QoL). TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Grunnlinje og uke 4, 12, 28, 52
Prosentandel av deltakere med en CDLQI-score på 0 eller 1 ved uke 12 i deltakere med en baseline CDLQI-score større enn (>) 1
Tidsramme: Uke 12
CDLQI ble brukt til å vurdere effekten av psoriasis på pasientens helserelaterte livskvalitet. CDLQI har 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med hudsykdom, hver målt på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere skår, jo større svekkelse av livskvalitet. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en CDLQI-score på 0 eller 1 i uke 4, 12, 28 og 52 i deltakere med en baseline CDLQI-score > 1
Tidsramme: Uke 4, 12, 28 og 52
CDLQI ble brukt til å vurdere effekten av psoriasis på pasientens helserelaterte livskvalitet. CDLQI har 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med hudsykdom, hver målt på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere skår, jo større svekkelse av livskvalitet. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Uke 4, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i CDLQI-komponentpoeng i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
CDLQI ble brukt til å vurdere effekten av psoriasis på pasientens helserelaterte livskvalitet. CDLQI har 10 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med hudsykdom, hver målt på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere skår, jo større svekkelse av livskvalitet. TF-kriterier- seponert studiemiddel på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse av psoriasis eller som startet protokollforbudt medisin/terapi.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med PGA-score av Cleared (0), Cleared (0) eller Minimal (1), Cleared (0) eller Minimal (1) eller Mild (2) i uke 80, 104, 128, 152 og 176
Tidsramme: Uke 80, 104, 128, 152, 176
PGA brukes til å bestemme deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), markert (4) eller alvorlig (5). Høyere skårer indikerte verre sykdom.
Uke 80, 104, 128, 152, 176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108129
  • CNTO1275PSO3013 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000121-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Ustekinumab 0,75 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere