Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética do ustequinumabe administrado por via subcutânea no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em participantes pediátricos maiores ou iguais a 6 a menos de 12 anos de idade (CADMUS Jr)
30 de setembro de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ustequinumabe administrado por via subcutânea no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes pediátricos maiores ou iguais a 6 a menos de 12 anos de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de ustequinumabe em participantes pediátricos com idade maior ou igual a (>=) 6 a menos de (<) 12 anos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelo participante e pela equipe do estudo) e multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalhar em um estudo de pesquisa médica).
A população participante será composta por meninos e meninas que tiveram um diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo e que têm doença moderada a grave definida pela pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) >=12 , Avaliação Global do Médico (PGA) >=3 e Área de Superfície Corporal (BSA) >=10 por cento (%).
O estudo consiste na Fase de Triagem (até 10 semanas antes da administração do medicamento do estudo), Período de Tratamento (Semana 0 até a Semana 52) e Acompanhamento de Segurança (Semana 56).
Os participantes serão avaliados principalmente quanto à eficácia, farmacocinética (PK) e segurança.
Após a conclusão da visita da semana 52, os participantes que tiveram uma resposta benéfica do tratamento com ustequinumabe conforme determinado pelo investigador e que ainda não atingiram a idade de 12 anos ou mais em países onde a autorização de comercialização para ustequinumabe foi concedida para o tratamento de psoríase em participantes adolescentes (12-17 anos) e estão dispostos a continuar o tratamento com ustequinumabe, podem entrar no período de extensão de longo prazo (da Semana 56 até a Semana 264) do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Nijmegen, Holanda
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Kaposvar, Hungria
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Kecskemet, Hungria
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Szeged, Hungria
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Lodz, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Bundang, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de psoríase tipo placa com ou sem artrite psoriática (APs) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, com lesões disseminadas definidas pela pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12, Avaliação Global do Médico (PGA) >=3, e área de superfície corporal envolvida (BSA) >=10 por cento (%)
- Participantes candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase (naive ou história de tratamento anterior) ou com psoríase considerada pelo investigador como mal controlada com terapia tópica após dose e duração adequadas da terapia
- Participantes considerados elegíveis de acordo com os critérios de triagem de tuberculose (TB) definidos pelo protocolo
- Os participantes devem ter títulos de anticorpos protetores positivos para varicela e sarampo antes da primeira administração do medicamento do estudo. Na ausência de títulos positivos de anticorpos protetores, o participante deve ter documentação de vacinação apropriada para a idade contra varicela e/ou sarampo (que inclui ambas as doses de cada vacina) ou verificação de infecção passada por varicela e/ou sarampo documentada por um profissional de saúde
- Os participantes devem concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana viva pelo menos 2 semanas (ou mais, conforme indicado na bula da vacina relevante) antes da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo ou dentro de 15 semanas após a última administração do medicamento do estudo
- Os participantes devem concordar em não receber a vacinação Bacille Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem, durante o estudo ou dentro de 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que atualmente apresentam formas de psoríase sem placa (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
- Receberam imunossupressores sistêmicos (por exemplo, metotrexato [MTX], azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia e tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
- Ter recebido qualquer agente biológico (por exemplo, ENBREL, HUMIRA) nos últimos 3 meses ou 5 vezes o t1/2 do agente, o que for mais longo
- Ter um histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente
- Tem história de infecção granulomatosa latente ou ativa
- Tem alguma malignidade conhecida ou tem um histórico de malignidade
- Tem um histórico conhecido de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ustequinumabe
Os participantes receberão 1 dos seguintes níveis de dose, dependendo de seu peso: participantes com peso inferior a (<) 60 kg receberão Ustekinumab 0,75 miligrama por quilograma (mg/kg); participantes com peso maior ou igual a (>=) 60 kg a menor ou igual a (<=) 100 kg receberão ustequinumabe 45 mg; os participantes com peso >100 kg receberão ustequinumabe 90 mg, nas semanas 0 e 4, seguidos de dosagem a cada 12 semanas com a última dose na semana 40.
Os participantes elegíveis que entrarem no período de extensão de longo prazo (LTE) continuarão recebendo ustequinumabe a cada 12 semanas (q12w), começando na semana 56 até a semana 248.
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Participantes com peso inferior a (
Participantes com peso maior ou igual a (>=) 60 kg a menor ou igual a (
Os participantes com peso >100 kg receberão ustequinumabe 90 mg nas semanas 0 e 4, seguidos de dosagem a cada 12 semanas com a última dose na semana 40.
Os participantes elegíveis para o período LTE continuarão a receber ustequinumabe 90 mg até a Semana 248.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O PGA é usado para determinar a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), acentuada (4) ou grave (5).
Pontuações mais altas indicam pior doença.
Critérios de falha no tratamento (TF) - agente descontinuado do estudo devido à falta de eficácia ou evento adverso da psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 Resposta na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é nenhum até a gravidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Os participantes com melhora >=75% no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 75.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde.
O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito).
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior o escore, maior o prejuízo na qualidade de vida (QV).
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é nenhum até a gravidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Os participantes com melhora >=90% no PASI desde o início foram considerados respondedores PASI 90.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação PGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1), Leve (2) nas Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
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O PGA é usado para determinar a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), acentuada (4) ou grave (5).
Pontuações mais altas indicam pior doença.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 nas semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e scaling, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é zero até a gravidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença).
PASI 50, 75, 90 e 100 respondedores foram definidos como >=50%, >=75%, >=90% e 100% de melhora no PASI desde a linha de base, respectivamente.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
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Alteração percentual da linha de base na pontuação PASI nas semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é zero até a gravidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença).
Os respondedores PASI 100 foram definidos como 100% de melhoria no PASI desde a linha de base, respectivamente.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 100, PASI 90, PASI 75 ou PASI 50 nos componentes PASI (endurecimento, eritema e descamação) e componentes regionais (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% (%) -100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que é zero até a gravidade máxima.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72 (gravidade da doença).
Os respondedores PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como >=50%, >=75%, >=90% e 100% de melhoria no componente PASI desde a linha de base, respectivamente.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) nas semanas 4, 12, 28 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 28, 52
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O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde.
O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito).
A pontuação total varia de 0 a 30.
Quanto maior o escore, maior o prejuízo na qualidade de vida (QV).
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Linha de base e semanas 4, 12, 28, 52
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Porcentagem de participantes com uma pontuação CDLQI de 0 ou 1 na semana 12 em participantes com uma pontuação inicial de CDLQI maior que (>) 1
Prazo: Semana 12
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O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde.
O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito).
A pontuação total varia de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma pontuação CDLQI de 0 ou 1 nas semanas 4, 12, 28 e 52 em participantes com uma pontuação inicial de CDLQI > 1
Prazo: Semanas 4, 12, 28 e 52
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O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde.
O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito).
A pontuação total varia de 0 a 30.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Semanas 4, 12, 28 e 52
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Alteração da linha de base nas pontuações dos componentes do CDLQI na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O CDLQI foi usado para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida relacionada à saúde.
O CDLQI possui 10 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doenças de pele, cada um medido em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito).
A pontuação total varia de 0 a 30.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida.
Critérios TF - agente de estudo descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso de psoríase ou que iniciou medicação/terapia proibida pelo protocolo.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação PGA de Limpo (0), Limpo (0) ou Mínimo (1), Limpo (0) ou Mínimo (1) ou Leve (2) nas Semanas 80, 104, 128, 152 e 176
Prazo: Semanas 80, 104, 128, 152, 176
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O PGA é usado para determinar a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), acentuada (4) ou grave (5).
Pontuações mais altas indicaram pior doença.
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Semanas 80, 104, 128, 152, 176
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108129
- CNTO1275PSO3013 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000121-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .