ラニビズマブ（Lucentis®）プレフィルドシリンジ（PFS）の有用性を評価するための、網膜静脈閉塞に続発する新生血管年齢関連黄斑変性症または黄斑浮腫の患者を対象とした研究
2017年8月23日 更新者：Genentech, Inc.
Lucentis® 0.5 mg プレフィルドシリンジの有用性を評価するための、網膜静脈閉塞に続発する血管新生加齢黄斑変性症または黄斑浮腫の患者を対象とした非盲検単群第 IIIb 相試験
これは、血管新生関連加齢黄斑変性症または網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫の患者におけるラニビズマブ PFS の有用性を評価するために設計された多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、医療従事者が使用説明書 (IFU) に従ってラニビズマブ PFS ITV 注射用量を調製し、患者に投与する能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
眼科
- 網膜専門医の裁量により、ラニビズマブ ITV 療法の適応があるとみなされる研究対象の眼
除外基準:
同時発生する眼の状態
- 片目または両目で法的に失明している患者
- -過去の何らかの薬剤によるITV注射後の非感染性ブドウ膜炎またはぶどう膜炎、または無菌炎症反応を含む、臨床的に関連する眼内炎症または眼炎症反応の病歴または現在（微量以上のグレードは除外されます）
- 眼表面感染症を含む、研究眼の眼付属器および皮膚の活動性障害
- ITV注射または眼内処置後の以前の過剰な眼内（結膜下を含む）出血または出血を含む、過剰な出血および再発性出血の病歴または現在の兆候
- 研究対象の眼球内の眼圧が25水銀柱ミリメートル（mmHg）を超える（>）制御されていない（制御されていないとは、眼圧降下療法を行っても発生することを意味します）
- 登録前6か月以内の眼組織に対して有毒であることが知られている治療法の使用
以前の眼科治療
- 1日目の前27日以内にITV注射による治療を受けている
- 過去3か月以内のいずれかの侵襲性眼内手術、以前の長時間作用型治療薬、または研究対象の眼への眼内薬物放出装置の移植（承認済みまたは治験中）
全般的
- -1日目前の3か月以内に全身（非眼科）治験薬を受領した患者
- 現在の全身性凝固障害または出血障害および再発性出血の病歴
- 以前の生物学的療法に対する不耐性または既知の反応
- 網膜専門医によれば、患者におけるラニビズマブ使用の禁忌を示す、または不当な患者リスクを示す可能性がある他の疾患の病歴、または身体検査または検査所見。
- 制御されていない高血圧（座っているときの収縮期>160 mmHgおよび/または拡張期>100 mmHg）
- 現在の全身性感染症または活動性感染症の治療法
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ PFS
医療専門家 (HCP) は、1 日目に登録患者に PFS 経由でラニビズマブ 0.5 mg の ITV 注射を行います (各患者に 1 回注射)。
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患者は、1日目にPFS経由で送達されるラニビズマブ0.5mgの単回ITV注射を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクが正常に完了した割合
時間枠：1日目
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製品使用タスクには、カートンの開封から始まり、カートンから内容物を取り出し、使用済みの PFS と針を廃棄するまでの一連のステップが含まれます。
たとえ使用説明書 (IFU) に正確に従わなかったとしても (例: 用量を調整する前に針のキャップを取り外さなかった場合)、使用上の誤りがなく正しい結果が得られた場合、タスクは正常に完了したとみなされました。
使用エラーは、医療機器の使用中のユーザーの行為またはユーザーの行為の欠如により、製造業者が意図したものまたはユーザーが期待したものと異なる結果をもたらしたと定義されました。
医療従事者が IFU に従ってラニビズマブ PFS ITV 注射用量を準備し、患者に投与する能力は、タスクの正常な完了によって評価されました。
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1日目
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安全性が重要なタスクにおける PFS 使用エラーの割合
時間枠：1日目
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使用エラーは、医療機器の使用中のユーザーの行為またはユーザーの行為の欠如により、製造業者が意図したものまたはユーザーが期待したものと異なる結果をもたらしたと定義されました。
安全性が重要な作業で、使用上の誤りが臨床上の影響や危害を引き起こす可能性が合理的に予見できる可能性がある場合。
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1日目
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重要なタスクにおける PFS 使用エラーの割合
時間枠：1日目
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使用エラーは、医療機器の使用中のユーザーの行為またはユーザーの行為の欠如により、製造業者が意図したものまたはユーザーが期待したものと異なる結果をもたらしたと定義されました。
必須タスクとは、製品を効果的に使用するための使用プロセスを完了するために必要なタスクです。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2016年4月5日
研究の完了 (実際)
2016年4月5日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。