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Eine Studie an Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses zur Bewertung der Verwendbarkeit der Ranibizumab (Lucentis®)-Fertigspritze (PFS)

23. August 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-IIIb-Studie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses zur Bewertung der Verwendbarkeit der vorgefüllten Lucentis® 0,5 mg-Spritze

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der Anwendbarkeit von Ranibizumab PFS bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von HCPs zu beurteilen, die Gebrauchsanweisung (IFU) zur Vorbereitung und Verabreichung einer Ranibizumab-PFS-ITV-Injektionsdosis an Patienten zu befolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Okular

  • Das Studienauge gilt nach Ermessen des Netzhautspezialisten als für eine Ranibizumab-ITV-Therapie indiziert

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Augenerkrankungen

  • Patienten sind auf einem oder beiden Augen blind
  • Anamnese oder aktuelle klinisch relevante intraokulare Entzündung oder Augenentzündungsreaktion (jede Abstufung von Spuren und höher ist ausgeschlossen), einschließlich nichtinfektiöser Uveitis oder Uveitis oder steriler Entzündungsreaktionen nach früheren ITV-Injektionen mit einem beliebigen Wirkstoff
  • Aktive Störung der Augenanhangsgebilde und der Haut im untersuchten Auge, einschließlich Infektionen der Augenoberfläche
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf übermäßige Blutungen und wiederkehrende Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer (einschließlich subkonjunktivaler) Blutungen oder Blutungen nach ITV-Injektion oder intraokularen Eingriffen
  • Unkontrollierter Augeninnendruck von mehr als (>) 25 Millimeter Quecksilber (mmHg) im untersuchten Auge (unkontrolliert bedeutet, dass er auch bei einer Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks auftritt)
  • Anwendung von Therapien, von denen bekannt ist, dass sie für das Augengewebe toxisch sind, innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung

Frühere Augentherapien

  • Behandlung mit einer beliebigen ITV-Injektion innerhalb der 27 Tage vor Tag 1
  • Jegliche invasive intraokulare Operation, vorangegangene langwirksame Therapeutika oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts (genehmigt oder in der Prüfphase) in das Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 3 Monate

Allgemein

  • Erhalt eines systemischen (nicht okulären) Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Aktuelle systemische Gerinnungs- oder Blutungsstörungen und Vorgeschichte wiederkehrender Blutungen
  • Unverträglichkeit oder bekannte Reaktion auf frühere biologische Therapien
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten oder Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung, die nach Ansicht des Netzhautspezialisten eine Kontraindikation für die Anwendung von Ranibizumab beim Patienten darstellen oder ein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten darstellen können.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >160 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg im Sitzen)
  • Aktuelle systemische Infektionserkrankung oder eine Therapie einer aktiven Infektionserkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab PFS
Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) werden den aufgenommenen Patienten am ersten Tag ITV-Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab verabreichen, die über PFS verabreicht werden (1 Injektion für jeden Patienten).
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Patienten erhalten am ersten Tag eine einzelne ITV-Injektion von 0,5 mg Ranibizumab, die über das PFS verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher Aufgabenabschlüsse
Zeitfenster: Tag 1
Zu den Produktnutzungsaufgaben gehörte die Abfolge der Schritte vom Öffnen des Kartons über die Entnahme des Inhalts aus dem Karton bis hin zur Entsorgung des gebrauchten PFS und der Nadel. Aufgaben galten als erfolgreich abgeschlossen, wenn die korrekten Ergebnisse ohne Anwendungsfehler erzielt wurden, auch wenn die Gebrauchsanweisung (IFU) nicht genau befolgt wurde (Beispiel: Die Nadelkappe vor der Dosisanpassung nicht entfernt). Als Nutzungsfehler wurde eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts definiert, die zu einem anderen Ergebnis führte als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet. Die Fähigkeit von HCPs, die Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Ranibizumab-PFS-ITV-Injektionsdosis an Patienten zu befolgen, wurde anhand der erfolgreichen Erledigung der Aufgabe bewertet.
Tag 1
Prozentsatz der PFS-Nutzungsfehler bei sicherheitskritischen Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1
Als Nutzungsfehler wurde eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts definiert, die zu einem anderen Ergebnis führte als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet. Sicherheitskritische Aufgaben, bei denen Anwendungsfehler ein vernünftigerweise vorhersehbares Potenzial für klinische Auswirkungen oder Schäden haben könnten.
Tag 1
Prozentsatz der PFS-Nutzungsfehler bei wesentlichen Aufgaben
Zeitfenster: Tag 1
Als Nutzungsfehler wurde eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts definiert, die zu einem anderen Ergebnis führte als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet. Wesentliche Aufgaben waren diejenigen, die erforderlich waren, um den Nutzungsprozess für eine effektive Nutzung des Produkts abzuschließen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX30020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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