Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban vagy a retina véna elzáródása miatti makulaödémában szenvedő betegeken végzett vizsgálat a ranibizumab (Lucentis®) előretöltött fecskendő (PFS) használhatóságának értékelésére

2017. augusztus 23. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, egykarú, IIIb fázisú vizsgálat a retina véna elzáródása miatti neovaszkuláris időskori makuladegenerációban vagy makulaödémában szenvedő betegeken a Lucentis® 0,5 mg-os előretöltött fecskendő használhatóságának értékelésére

Ez egy többközpontú vizsgálat, amelynek célja a ranibizumab PFS használhatóságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció vagy a retina véna elzáródása miatti makulaödéma áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a HCP-k képesek-e követni a használati utasítást (IFU) a ranibizumab PFS ITV injekciós adag elkészítése és beadása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szem

  • A ranibizumab ITV-terápia javalltnak ítélt vizsgálati szeme a retina specialista döntése szerint

Kizárási kritériumok:

Egyidejű szemészeti állapotok

  • A betegek jogilag vakok egyik vagy mindkét szemére
  • A kórtörténetben vagy bármely jelenlegi, klinikailag jelentős szemen belüli gyulladás vagy szemgyulladásos reakció (bármilyen nyomnyi vagy annál nagyobb besorolás kizárt), beleértve a nem fertőző uveitist vagy uveitist, vagy steril gyulladásos reakciót bármely szerrel végzett múltbeli ITV injekció után
  • A vizsgált szem szemmellékének és bőrének aktív rendellenessége, beleértve a szemfelszíni fertőzéseket
  • Túlzott vérzés és visszatérő vérzések anamnézisében vagy bármely jelenlegi jele, beleértve minden korábbi túlzott intraokuláris (beleértve a kötőhártya alatti) vérzést vagy vérzést ITV injekció vagy intraokuláris eljárások után
  • Kontrollálatlan szemnyomás nagyobb, mint (>) 25 higanymilliméter (Hgmm) a vizsgált szemben (a kontrollálatlan azt jelenti, hogy intraokuláris nyomáscsökkentő terápia mellett is előfordul)
  • Olyan terápiák alkalmazása, amelyekről ismert, hogy toxikusak bármely szemszövetre a felvételt megelőző 6 hónapban

Korábbi szemterápiák

  • Bármilyen ITV injekcióval végzett kezelés az 1. napot megelőző 27 napon belül
  • Bármilyen invazív intraokuláris műtét, korábbi hosszan ható terápiás szer vagy okuláris gyógyszerfelszabadító eszköz (jóváhagyott vagy vizsgálati) beültetése a vizsgált szembe az elmúlt 3 hónap során bármikor

Tábornok

  • Bármilyen szisztémás (nem szemészeti) vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenlegi szisztémás véralvadási vagy vérzési zavarok és visszatérő vérzések az anamnézisben
  • Intolerancia vagy ismert reakció korábbi biológiai terápiákra
  • Az anamnézisben szereplő egyéb betegségek vagy fizikális vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek a retina specialista szerint ellenjavallatot jelentenek a ranibizumab alkalmazására a betegnél, vagy indokolatlan kockázatot jelenthetnek a beteg számára.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (ülve a szisztolés >160 Hgmm és/vagy a diasztolés >100 Hgmm)
  • Jelenlegi szisztémás fertőző betegség vagy aktív fertőző betegség terápiája
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab PFS
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) 0,5 mg ranibizumab ITV-injekciókat fognak beadni PFS-en keresztül a beiratkozott betegeknek (1 injekció minden betegnek) az 1. napon.
Drog: Ranibizumab
A betegek 0,5 mg ranibizumab egyszeri ITV-injekciót kapnak PFS-en keresztül, az 1. napon.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres feladatvégzések százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A termékhasználati feladatok magukban foglalták a lépések sorozatát, kezdve a kartondoboz kinyitásától, a tartalom eltávolításától a kartondobozból a használt PFS és a tű megsemmisítéséig. A feladatok akkor is sikeresnek minősültek, ha a megfelelő eredményt használati hiba nélkül értek el, még akkor is, ha a használati utasítást (IFU) nem tartották be pontosan (például: nem távolították el a tűvédő sapkát az adag beállítása előtt). Használati hibának minősül az orvostechnikai eszköz használata közben végzett felhasználói művelet vagy a felhasználói művelet hiánya, amely a gyártó által szándékolttól vagy a felhasználó által elvárttól eltérő eredményhez vezetett. A HCP-k azon képességét, hogy követik az IFU-t a ranibizumab PFS ITV injekció dózisának elkészítéséhez és beadásához a betegeknek, a feladat sikeres végrehajtásával értékelték.
1. nap
A PFS-használati hibák százalékos aránya a biztonság szempontjából kritikus feladatoknál
Időkeret: 1. nap
Használati hibának minősül az orvostechnikai eszköz használata közben végzett felhasználói művelet vagy a felhasználói művelet hiánya, amely a gyártó által szándékolttól vagy a felhasználó által elvárttól eltérő eredményhez vezetett. Biztonság szempontjából kritikus feladatok, ahol azok, amelyeknél a használati hiba ésszerűen előreláthatóan klinikai hatást vagy kárt okozhat.
1. nap
A PFS-használati hibák százalékos aránya az alapvető feladatoknál
Időkeret: 1. nap
Használati hibának minősül az orvostechnikai eszköz használata közben végzett felhasználói művelet vagy a felhasználói művelet hiánya, amely a gyártó által szándékolttól vagy a felhasználó által elvárttól eltérő eredményhez vezetett. Az alapvető feladatok azok voltak, amelyek a termék hatékony használatához szükséges felhasználási folyamat befejezéséhez szükségesek.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX30020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel