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Uno studio su pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare o edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica per valutare l'usabilità della siringa preriempita (PFS) con ranibizumab (Lucentis®)

23 agosto 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIIb in aperto, a braccio singolo in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica per valutare l'utilizzabilità della siringa preriempita Lucentis® 0,5 mg

Questo è uno studio multicentrico progettato per valutare l'usabilità di ranibizumab PFS in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità degli operatori sanitari di seguire le istruzioni per l'uso (IFU) per preparare e somministrare una dose di iniezione di ranibizumab PFS ITV ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Oculare

  • Studio dell'occhio ritenuto indicato per la terapia con ranibizumab ITV a discrezione dello specialista della retina

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari concomitanti

  • Pazienti legalmente ciechi da uno o entrambi gli occhi
  • Anamnesi o qualsiasi infiammazione intraoculare o reazione infiammatoria oculare clinicamente rilevante in corso (è esclusa qualsiasi classificazione da tracce e superiore), inclusa uveite non infettiva o uveite, o reazione infiammatoria sterile dopo le precedenti iniezioni di ITV con qualsiasi agente
  • Disturbo attivo degli annessi oculari e della pelle nell'occhio dello studio, comprese le infezioni della superficie oculare
  • Anamnesi o qualsiasi indicazione attuale di sanguinamento eccessivo ed emorragie ricorrenti, incluso qualsiasi precedente eccessivo sanguinamento intraoculare (incluso subcongiuntivale) o emorragie dopo l'iniezione di ITV o procedure intraoculari
  • Pressione intraoculare non controllata maggiore di (>) 25 millimetri di mercurio (mmHg) nell'occhio dello studio (non controllata significa che si verifica anche con la terapia per abbassare la pressione intraoculare)
  • Uso di terapie note per essere tossiche per qualsiasi tessuto oculare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento

Terapie oculari precedenti

  • Trattamento con qualsiasi iniezione di ITV nei 27 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare invasivo, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di dispositivo oculare per il rilascio di farmaci (approvato o sperimentale) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi

Generale

  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale sistemico (non oculare) entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Coagulazione sistemica attuale o disturbi emorragici e storia di emorragie ricorrenti
  • Intolleranza o reazione nota a precedenti terapie biologiche
  • Storia di altre malattie o risultati di esami fisici o di laboratorio che secondo lo specialista della retina rappresentano una controindicazione all'uso di ranibizumab nel paziente o possono rappresentare un rischio ingiustificato per il paziente.
  • Ipertensione incontrollata (sistolica >160 mmHg e/o diastolica >100 mmHg da seduti)
  • Malattia infettiva sistemica in atto o terapia per malattia infettiva attiva
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFS con ranibizumab
Gli operatori sanitari (HCP) somministreranno iniezioni ITV di ranibizumab 0,5 mg somministrate tramite PFS ai pazienti arruolati (1 iniezione per ciascun paziente) il giorno 1.
Droga: Ranibizumab
I pazienti riceveranno una singola iniezione ITV di ranibizumab 0,5 mg somministrato tramite PFS il giorno 1.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamenti di attività riusciti
Lasso di tempo: Giorno 1
Le attività di utilizzo del prodotto includevano una sequenza di passaggi a partire dall'apertura del cartone, dalla rimozione del contenuto dal cartone allo smaltimento del PFS e dell'ago usati. Le attività sono state considerate completate con successo se i risultati corretti sono stati raggiunti senza un errore di utilizzo, anche se le istruzioni per l'uso (IFU) non sono state seguite esattamente (esempio: non rimuovere il cappuccio dell'ago prima di regolare una dose). L'errore di utilizzo è stato definito come azione dell'utente o mancanza di azione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo medico che ha portato a un risultato diverso da quello previsto dal produttore o previsto dall'utente. La capacità degli operatori sanitari di seguire le istruzioni per l'uso per preparare e somministrare una dose di iniezione di ranibizumab PFS ITV ai pazienti è stata valutata in base al completamento con successo dell'attività.
Giorno 1
Percentuale di errori di utilizzo di PFS su attività critiche per la sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'errore di utilizzo è stato definito come azione dell'utente o mancanza di azione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo medico che ha portato a un risultato diverso da quello previsto dal produttore o previsto dall'utente. Compiti critici per la sicurezza in cui quelli in cui l'errore d'uso potrebbe avere un potenziale ragionevolmente prevedibile di impatto clinico o danno.
Giorno 1
Percentuale di errori di utilizzo di PFS su attività essenziali
Lasso di tempo: Giorno 1
L'errore di utilizzo è stato definito come azione dell'utente o mancanza di azione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo medico che ha portato a un risultato diverso da quello previsto dal produttore o previsto dall'utente. Le attività essenziali erano quelle necessarie per completare il processo di utilizzo per un uso efficace del prodotto.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX30020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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