Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion för att utvärdera användbarheten av Ranibizumab (Lucentis®) förfylld spruta (PFS)

23 augusti 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen, enkelarmad fas IIIb-studie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller makuladem sekundärt till retinal venocklusion för att utvärdera användbarheten av Lucentis® 0,5 mg förfylld spruta

Detta är en multicenterstudie utformad för att utvärdera användbarheten av ranibizumab PFS hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos hälsovårdspersonal att följa bruksanvisningen (IFU) för att förbereda och administrera en ranibizumab PFS ITV-injektionsdos till patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Okulär

  • Studieöga som anses vara indicerat för ranibizumab ITV-behandling efter näthinnaspecialistens gottfinnande

Exklusions kriterier:

Samtidiga ögontillstånd

  • Patienter är juridiskt blinda på ett eller båda ögonen
  • Historik av eller någon aktuell kliniskt relevant intraokulär inflammation eller okulär inflammatorisk reaktion (alla klassificeringar från spår och högre är uteslutna), inklusive icke-infektiös uveit eller uveit, eller steril inflammatorisk reaktion efter tidigare ITV-injektioner med något medel
  • Aktiv störning av okulär adnexa och hud i studieögat, inklusive okulära ytinfektioner
  • Historik av eller någon aktuell indikation på kraftig blödning och återkommande blödningar, inklusive eventuella tidigare överdrivna intraokulära (inklusive subkonjunktivala) blödningar eller blödningar efter ITV-injektion eller intraokulära procedurer
  • Okontrollerat intraokulärt tryck större än (>) 25 millimeter kvicksilver (mmHg) i studieögat (okontrollerat betyder att det inträffar även med intraokulärt trycksänkande terapi)
  • Användning av terapier som är kända för att vara toxiska för ögonvävnad inom 6 månader före inskrivning

Tidigare ögonterapier

  • Behandling med någon ITV-injektion inom 27 dagar före dag 1
  • Alla invasiva intraokulära kirurgiska ingrepp, tidigare långverkande terapeutiskt medel eller okulär läkemedelsfrisättningsanordning implantation (godkänd eller undersökning) i studieögat när som helst under de senaste 3 månaderna

Allmän

  • Mottagande av något systemiskt (icke-okulärt) prövningsläkemedel inom 3 månader före dag 1
  • Aktuell systemisk koagulation eller blödningsrubbningar och historia av återkommande blödningar
  • Intolerans eller känd reaktion på tidigare biologiska terapier
  • Historik med andra sjukdomar eller fynd från fysiska eller laboratorieundersökningar som enligt näthinnaspecialisten representerar en kontraindikation för användning av ranibizumab hos patienten eller kan representera en obefogad patientrisk.
  • Okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg när du sitter)
  • Aktuell systemisk infektionssjukdom eller en terapi för aktiv infektionssjukdom
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab PFS
Sjukvårdspersonal (HCP) kommer att administrera ITV-injektioner av ranibizumab 0,5 mg levererade via PFS till inskrivna patienter (1 injektion till varje patient) på dag 1.
Läkemedel: Ranibizumab
Patienterna kommer att få en enda ITV-injektion av ranibizumab 0,5 mg levererad via PFS på dag 1.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av framgångsrika uppgifter som slutförts
Tidsram: Dag 1
Produktanvändningsuppgifter inkluderade en sekvens av steg från att öppna kartongen, ta bort innehållet från kartongen till att kassera använd PFS och nål. Uppgifterna ansågs vara framgångsrika om de korrekta resultaten uppnåddes utan användningsfel, även om bruksanvisningen (IFU) inte följts exakt (exempel: att inte ta bort nålskyddet innan en dosjustering). Användningsfel definierades som användaråtgärd eller brist på användaråtgärd vid användning av den medicinska produkten som ledde till ett annat resultat än vad tillverkaren avsåg eller förväntat av användaren. HCP:s förmåga att följa IFU för att förbereda och administrera en ranibizumab PFS ITV-injektionsdos till patienter utvärderades genom framgångsrikt slutförande av uppgiften.
Dag 1
Procentandel av PFS-användningsfel på säkerhetskritiska uppgifter
Tidsram: Dag 1
Användningsfel definierades som användaråtgärd eller brist på användaråtgärd vid användning av den medicinska produkten som ledde till ett annat resultat än vad tillverkaren avsåg eller förväntat av användaren. Säkerhetskritiska uppgifter där de där användningsfel kan ha en rimligen förutsägbar potential för klinisk påverkan eller skada.
Dag 1
Procentandel av PFS-användningsfel på väsentliga uppgifter
Tidsram: Dag 1
Användningsfel definierades som användaråtgärd eller brist på användaråtgärd vid användning av den medicinska produkten som ledde till ett annat resultat än vad tillverkaren avsåg eller förväntat av användaren. Viktiga uppgifter var de som krävdes för att slutföra användningsprocessen för effektiv användning av produkten.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX30020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera