Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus, joka on toissijainen verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta, jotta voidaan arvioida ranibizumabi (Lucentis®) esitäytetyn ruiskun (PFS) käyttökelpoisuutta

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, yhden käden faasi IIIb -tutkimus potilailla, joilla on verkkokalvon laskimon tukkeuman aiheuttama neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus, jotta voidaan arvioida Lucentis® 0,5 mg esitäytetyn ruiskun käyttökelpoisuus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin PFS:n käytettävyyttä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCP:iden kykyä noudattaa käyttöohjeita (IFU) valmistellakseen ja antaakseen potilaille ranibitsumabi PFS ITV -injektioannoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Silmä

  • Tutkimussilmä katsottiin aiheelliseksi ranibitsumabi-ITV-hoitoon verkkokalvon asiantuntijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikaiset silmäsairaudet

  • Potilaat ovat laillisesti sokeita toisesta tai molemmista silmistä
  • Aiempi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä silmänsisäinen tulehdus tai silmän tulehdusreaktio (kaikki arvosanat vähäisestä tai suuremmasta poissuljetaan), mukaan lukien ei-tarttuva uveiitti tai uveiitti tai steriili tulehdusreaktio aiempien minkä tahansa aineen ITV-injektioiden jälkeen
  • Aktiivinen silmän lisäkalvon ja ihon häiriö tutkittavassa silmässä, mukaan lukien silmän pintainfektiot
  • Aiempi tai mikä tahansa viite liiallisesta verenvuodosta ja toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien kaikki aiempi liiallinen silmänsisäinen (mukaan lukien sidekalvon alainen) verenvuoto tai verenvuoto ITV-injektion tai silmänsisäisten toimenpiteiden jälkeen
  • Hallitsematon silmänpaine yli (>) 25 millimetriä elohopeaa (mmHg) tutkittavassa silmässä (kontrolloimaton tarkoittaa, että sitä esiintyy jopa silmänpainetta alentavalla hoidolla)
  • Sellaisten hoitojen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä mille tahansa silmäkudokselle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

Aiemmat silmähoidot

  • Hoito millä tahansa ITV-injektiolla 27 päivää ennen päivää 1
  • Mikä tahansa invasiivinen silmänsisäinen leikkaus, aiempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai okulaarinen lääkeaineen vapauttamislaite (hyväksytty tai tutkittava) tutkimussilmään milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana

Kenraali

  • Minkä tahansa systeemisen (ei-silmän) tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Nykyiset systeemiset hyytymis- tai verenvuotohäiriöt ja toistuvat verenvuodot
  • Suvaitsemattomuus tai tunnettu reaktio aikaisempiin biologisiin hoitoihin
  • Aiemmat muut sairaudet tai fyysiset tai laboratoriotutkimuksen löydökset, jotka verkkokalvon asiantuntijan mukaan ovat ranibitsumabin käytön vasta-aihe potilaalla tai voivat muodostaa aiheettoman riskin potilaalle.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen >160 mmHg ja/tai diastolinen >100 mmHg istuessa)
  • Nykyinen systeeminen tartuntatauti tai aktiivisen infektiotaudin hoito
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibizumabi PFS
Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP:t) antavat ITV-injektiona 0,5 mg:n ranibitsumabia PFS:n kautta (1 injektio kullekin potilaalle) päivänä 1.
Lääke: Ranibitsumabi
Potilaat saavat yhden ITV-injektion 0,5 mg ranibitsumabia PFS:n kautta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden tehtävien suorittamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tuotteen käyttötehtävät sisälsivät vaiheiden sarjan laatikon avaamisesta, sisällön poistamisesta pakkauksesta käytetyn PFS:n ja neulan hävittämiseen. Tehtävät katsottiin onnistuneiksi suoritetuiksi, jos oikeat tulokset saavutettiin ilman käyttövirhettä, vaikka käyttöohjeita (IFU) ei noudatettu tarkasti (esimerkki: neulansuojuksen poistaminen ennen annoksen säätämistä). Käyttövirhe määriteltiin käyttäjän toimiksi tai käyttäjän toimien puutteeksi lääkinnällistä laitetta käytettäessä, joka johti eri tulokseen kuin valmistaja oli tarkoittanut tai mitä käyttäjä odotti. HCP:iden kyky noudattaa IFU:ta valmistella ja antaa potilaille ranibitsumabi PFS ITV -injektioannos arvioitiin tehtävän onnistuneen suorittamisen perusteella.
Päivä 1
Turvallisuuskriittisten tehtävien PFS-käyttövirheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttövirhe määriteltiin käyttäjän toimiksi tai käyttäjän toimien puutteeksi lääkinnällistä laitetta käytettäessä, joka johti eri tulokseen kuin valmistaja oli tarkoittanut tai mitä käyttäjä odotti. Turvallisuuskriittiset tehtävät, joissa niillä, joissa käyttövirhe voi olla kohtuudella ennakoitavissa oleva kliininen vaikutus tai haitta.
Päivä 1
Olennaisten tehtävien PFS-käyttövirheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Käyttövirhe määriteltiin käyttäjän toimiksi tai käyttäjän toimien puutteeksi lääkinnällistä laitetta käytettäessä, joka johti eri tulokseen kuin valmistaja oli tarkoittanut tai mitä käyttäjä odotti. Olennaisia ​​tehtäviä olivat ne, jotka vaadittiin käyttöprosessin loppuun saattamiseksi tuotteen tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX30020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa