一项针对视网膜静脉阻塞继发血管性年龄相关性黄斑变性或黄斑水肿患者的研究，以评估雷珠单抗 (Lucentis®) 预装注射器 (PFS) 的可用性
2017年8月23日 更新者：Genentech, Inc.
一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性或继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者的开放标签单臂 IIIb 期研究，以评估 Lucentis® 0.5 mg 预装注射器的可用性
这是一项多中心研究，旨在评估雷珠单抗 PFS 在新生血管性年龄相关性黄斑变性或继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者中的可用性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 HCP 遵循使用说明 (IFU) 为患者准备和施用雷珠单抗 PFS ITV 注射剂量的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Paducah Retinal Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Southeastern Retina Associates
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
眼科
- 根据视网膜专家的判断，研究被认为适用于雷珠单抗 ITV 治疗的眼睛
排除标准：
并发眼部疾病
- 一只或双眼合法失明的患者
- 眼内炎症或眼部炎症反应的病史或任何当前临床相关的眼内炎症或眼部炎症反应（不包括任何微量和更严重的分级），包括非感染性葡萄膜炎或葡萄膜炎，或过去 ITV 注射任何药物后的无菌炎症反应
- 研究眼中眼附件和皮肤的活动性疾病，包括眼表感染
- 过度出血和反复出血的病史或任何当前迹象，包括任何先前的过度眼内（包括结膜下）出血或 ITV 注射或眼内手术后出血
- 研究眼中不受控制的眼内压大于 (>) 25 毫米汞柱 (mmHg)（不受控制意味着即使采用降眼压治疗也会发生）
- 在入组前 6 个月内使用已知对任何眼组织有毒的疗法
先前的眼科治疗
- 在第 1 天之前的 27 天内接受任何 ITV 注射治疗
- 在过去 3 个月内的任何时间在研究眼中进行过任何侵入性眼内手术、既往长效治疗药物或眼部药物释放装置植入（批准或研究）
一般的
- 在第 1 天之前的 3 个月内收到任何全身性（非眼部）研究药物
- 当前全身性凝血或出血性疾病以及反复出血史
- 对先前的生物疗法不耐受或已知反应
- 根据视网膜专家的其他疾病史或体检或实验室检查结果，代表患者使用雷珠单抗的禁忌症或可能代表不必要的患者风险。
- 不受控制的高血压（坐着时收缩压 >160 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）
- 目前的全身性传染病或活动性传染病的治疗
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗 PFS
医疗保健专业人员 (HCP) 将在第 1 天通过 PFS 对入组患者进行 ITV 注射雷珠单抗 0.5 mg（每位患者注射 1 次）。
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患者将在第 1 天通过 PFS 接受单次 ITV 注射雷珠单抗 0.5 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功完成任务的百分比
大体时间：第一天
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产品使用任务包括从打开纸箱开始、从纸箱中取出内容物到处理用过的 PFS 和针头的一系列步骤。
如果在没有使用错误的情况下获得正确的结果，则认为任务已成功完成，即使没有严格遵守使用说明 (IFU)（例如：在调整剂量之前未取下针帽）。
使用错误被定义为在使用医疗设备时导致与制造商预期或用户预期不同的结果的用户操作或用户操作缺失。
HCP 遵循 IFU 准备并向患者施用雷珠单抗 PFS ITV 注射剂量的能力通过成功完成任务来评估。
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第一天
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安全关键任务的 PFS 使用错误百分比
大体时间：第一天
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使用错误被定义为在使用医疗设备时导致与制造商预期或用户预期不同的结果的用户操作或用户操作缺失。
安全关键任务，其中使用错误可能具有可合理预见的潜在临床影响或伤害。
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第一天
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基本任务的 PFS 使用错误百分比
大体时间：第一天
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使用错误被定义为在使用医疗设备时导致与制造商预期或用户预期不同的结果的用户操作或用户操作缺失。
基本任务是完成有效使用产品的使用过程所必需的任务。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月21日
初级完成 (实际的)
2016年4月5日
研究完成 (实际的)
2016年4月5日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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