Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly k vyhodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky ranibizumabu (Lucentis®) (PFS)

23. srpna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze IIIb u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly k vyhodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky Lucentis® 0,5 mg

Toto je multicentrická studie navržená k hodnocení použitelnosti ranibizumabu PFS u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit schopnost HCP dodržovat návod k použití (IFU) k přípravě a podávání injekční dávky ranibizumabu PFS ITV pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oční

  • Podle uvážení specialisty na sítnici je oko ve studii považováno za indikované k léčbě ranibizumabem ITV

Kritéria vyloučení:

Souběžné oční stavy

  • Pacienti legálně slepí na jedno nebo obě oči
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný klinicky relevantní nitrooční zánět nebo oční zánětlivá reakce (jakýkoli stupeň od stopy a vyšší je vyloučen), včetně neinfekční uveitidy nebo uveitidy nebo sterilní zánětlivé reakce po minulých injekcích ITV s jakýmkoli činidlem
  • Aktivní porucha očních adnex a kůže ve studovaném oku, včetně infekcí očního povrchu
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný náznak nadměrného krvácení a opakujících se krvácení, včetně jakéhokoli předchozího nadměrného nitroočního (včetně subkonjunktiválního) krvácení nebo krvácení po injekci ITV nebo nitroočních zákrocích
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak vyšší než (>) 25 milimetrů rtuti (mmHg) ve studovaném oku (nekontrolovaný znamená, že k němu dochází i při léčbě snižující nitrooční tlak)
  • Použití terapií, o kterých je známo, že jsou toxické pro jakoukoli oční tkáň během 6 měsíců před zařazením

Předchozí oční terapie

  • Léčba jakoukoli injekcí ITV během 27 dnů před 1. dnem
  • Jakýkoli invazivní nitrooční chirurgický zákrok, předchozí dlouhodobě působící terapeutická látka nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva (schváleného nebo zkoušeného) do zkoumaného oka kdykoli během posledních 3 měsíců

Všeobecné

  • Příjem jakéhokoli systémového (neočního) hodnoceného léku během 3 měsíců před 1. dnem
  • Současné systémové koagulační nebo krvácivé poruchy a recidivující krvácení v anamnéze
  • Nesnášenlivost nebo známá reakce na předchozí biologické terapie
  • Anamnéza jiných onemocnění nebo nálezy fyzikálního či laboratorního vyšetření, které podle specialisty na sítnici představují kontraindikaci použití ranibizumabu u pacienta nebo mohou představovat neopodstatněné riziko pro pacienta.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >160 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg vsedě)
  • Současné systémové infekční onemocnění nebo terapie aktivního infekčního onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab PFS
Zdravotničtí pracovníci (HCP) budou podávat ITV injekce ranibizumabu 0,5 mg podávané prostřednictvím PFS zařazeným pacientům (1 injekce každému pacientovi) v den 1.
Lék: Ranibizumab
Pacienti dostanou jednu ITV injekci ranibizumabu 0,5 mg podanou prostřednictvím PFS v den 1.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných dokončení úkolů
Časové okno: Den 1
Úlohy spojené s používáním produktu zahrnovaly sekvenci kroků počínaje otevřením kartonu, vyjmutím obsahu z kartonu až po likvidaci použitého PFS a jehly. Úkoly byly považovány za úspěšně dokončené, pokud bylo dosaženo správných výsledků bez chyby při použití, i když nebyly přesně dodrženy pokyny k použití (IFU) (příklad: neodstranit kryt jehly před úpravou dávky). Chyba použití byla definována jako akce uživatele nebo nečinnost uživatele při používání zdravotnického prostředku, která vedla k jinému výsledku, než zamýšlel výrobce nebo očekával uživatel. Schopnost HCP dodržovat IFU při přípravě a podávání injekční dávky ranibizumabu PFS ITV pacientům byla hodnocena podle úspěšného dokončení úkolu.
Den 1
Procento chyb při použití PFS u kritických bezpečnostních úkolů
Časové okno: Den 1
Chyba použití byla definována jako akce uživatele nebo nečinnost uživatele při používání zdravotnického prostředku, která vedla k jinému výsledku, než zamýšlel výrobce nebo očekával uživatel. Úkoly kritické z hlediska bezpečnosti, u kterých by mohly mít ty, při kterých se používá chyba, rozumně předvídatelný potenciál pro klinický dopad nebo poškození.
Den 1
Procento chyb při použití PFS u základních úkolů
Časové okno: Den 1
Chyba použití byla definována jako akce uživatele nebo nečinnost uživatele při používání zdravotnického prostředku, která vedla k jinému výsledku, než zamýšlel výrobce nebo očekával uživatel. Základní úkoly byly ty, které byly nutné k dokončení procesu používání pro efektivní používání produktu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX30020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit