Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie of macula-oedeem secundair aan retinale aderocclusie om de bruikbaarheid van de voorgevulde spuit met Ranibizumab (Lucentis®) te evalueren (PFS)

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, eenarmige fase IIIb-studie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie om de bruikbaarheid van Lucentis® 0,5 mg voorgevulde spuit te evalueren

Dit is een multicenter onderzoek dat is opgezet om de bruikbaarheid van ranibizumab PFS te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie of macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het vermogen van zorgverleners te beoordelen om de gebruiksaanwijzing (IFU) te volgen voor het bereiden en toedienen van een ranibizumab PFS ITV-injectedosis aan patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oculair

  • Onderzoeksoog geacht geïndiceerd te zijn voor ranibizumab ITV-therapie naar goeddunken van de netvliesspecialist

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige oogaandoeningen

  • Patiënten wettelijk blind in een of beide ogen
  • Voorgeschiedenis van of enige huidige klinisch relevante intraoculaire ontsteking of oculaire ontstekingsreactie (elke gradatie van sporen en hoger is uitgesloten), inclusief niet-infectieuze uveïtis of uveïtis, of steriele ontstekingsreactie na eerdere ITV-injecties met een middel
  • Actieve aandoening van oculaire adnexen en huid in het onderzoeksoog, inclusief oogoppervlakinfecties
  • Voorgeschiedenis van of een actuele indicatie van overmatig bloeden en terugkerende bloedingen, inclusief eerdere overmatige intraoculaire (inclusief subconjunctivale) bloedingen of bloedingen na ITV-injectie of intraoculaire procedures
  • Ongecontroleerde intraoculaire druk groter dan (>) 25 millimeter kwik (mmHg) in het onderzoeksoog (ongecontroleerd betekent dat het zelfs optreedt bij intraoculaire drukverlagende therapie)
  • Gebruik van therapieën waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor oogweefsel binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Eerdere oogtherapieën

  • Behandeling met een ITV-injectie binnen de 27 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Elke invasieve intraoculaire operatie, eerdere implantatie van een langwerkend therapeutisch middel of oculaire medicijnafgifte-inrichting (goedgekeurd of in onderzoek) in het onderzoeksoog op enig moment in de afgelopen 3 maanden

Algemeen

  • Ontvangst van een systemisch (niet-oculair) onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Huidige systemische stollings- of bloedingsstoornissen en voorgeschiedenis van terugkerende bloedingen
  • Intolerantie of bekende reactie op eerdere biologische therapieën
  • Geschiedenis van andere ziekten of bevindingen van lichamelijk of laboratoriumonderzoek die volgens de netvliesspecialist een contra-indicatie vormen voor het gebruik van ranibizumab bij de patiënt of die een ongerechtvaardigd risico voor de patiënt kunnen vormen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg zittend)
  • Huidige systemische infectieziekte of een therapie voor actieve infectieziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab PFS
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen op dag 1 ITV-injecties van ranibizumab 0,5 mg toegediend via PFS toedienen aan geregistreerde patiënten (1 injectie voor elke patiënt).
Geneesmiddel: Ranibizumab
Patiënten krijgen een enkele ITV-injectie van 0,5 mg ranibizumab toegediend via PFS op dag 1.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde taakvoltooiingen
Tijdsspanne: Dag 1
Taken voor het gebruik van het product omvatten een reeks stappen vanaf het openen van de doos, het verwijderen van de inhoud uit de doos tot het weggooien van gebruikte PFS en naald. Taken werden als succesvol voltooid beschouwd als de juiste resultaten werden bereikt zonder een gebruiksfout, zelfs als de gebruiksaanwijzing (IFU) niet exact werd gevolgd (bijvoorbeeld: het naalddopje niet verwijderen voordat een dosis werd aangepast). Gebruiksfout werd gedefinieerd als gebruikersactie of gebrek aan gebruikersactie tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel die tot een ander resultaat leidde dan bedoeld door de fabrikant of verwacht door de gebruiker. Het vermogen van zorgverleners om de IFU te volgen voor het bereiden en toedienen van een ranibizumab PFS ITV-injectedosis aan patiënten werd beoordeeld aan de hand van het succesvol voltooien van de taak.
Dag 1
Percentage PFS-gebruiksfouten bij veiligheidskritieke taken
Tijdsspanne: Dag 1
Gebruiksfout werd gedefinieerd als gebruikersactie of gebrek aan gebruikersactie tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel die tot een ander resultaat leidde dan bedoeld door de fabrikant of verwacht door de gebruiker. Veiligheidskritieke taken waar taken waarbij gebruiksfouten een redelijkerwijs voorzienbaar potentieel voor klinische impact of schade kunnen hebben.
Dag 1
Percentage PFS-gebruiksfouten bij essentiële taken
Tijdsspanne: Dag 1
Gebruiksfout werd gedefinieerd als gebruikersactie of gebrek aan gebruikersactie tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel die tot een ander resultaat leidde dan bedoeld door de fabrikant of verwacht door de gebruiker. Essentiële taken waren taken die nodig waren om het gebruiksproces voor effectief gebruik van het product te voltooien.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX30020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren