Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion for at evaluere anvendeligheden af ​​Ranibizumab (Lucentis®) præfyldte sprøjte (PFS)

23. august 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, enkeltarms fase IIIb-studie i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion for at evaluere anvendeligheden af ​​Lucentis® 0,5 mg forfyldt sprøjte

Dette er en multicenterundersøgelse designet til at evaluere anvendeligheden af ​​ranibizumab PFS hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere HCP'ers evne til at følge brugsanvisningen (IFU) til at forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injektionsdosis til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Okulær

  • Undersøgelsesøje anses for at være indiceret til ranibizumab ITV-behandling efter retinaspecialistens skøn

Ekskluderingskriterier:

Samtidige øjentilstande

  • Patienter er juridisk blinde på det ene eller begge øjne
  • Anamnese med eller enhver aktuel klinisk relevant intraokulær inflammation eller okulær inflammatorisk reaktion (enhver gradering fra spor og højere er udelukket), inklusive ikke-infektiøs uveitis eller uveitis, eller steril inflammatorisk reaktion efter tidligere ITV-injektioner med ethvert middel
  • Aktiv forstyrrelse af okulær adnexa og hud i undersøgelsesøjet, herunder øjenoverfladeinfektioner
  • Anamnese med eller enhver aktuel indikation af overdreven blødning og tilbagevendende blødninger, herunder enhver tidligere overdreven intraokulær (inklusive subkonjunktival) blødning eller blødninger efter ITV-injektion eller intraokulære procedurer
  • Ukontrolleret intraokulært tryk større end (>) 25 millimeter kviksølv (mmHg) i undersøgelsesøjet (ukontrolleret betyder, at det forekommer selv ved intraokulær tryksænkende behandling)
  • Brug af terapier, der vides at være toksiske for øjenvæv inden for de 6 måneder forud for tilmelding

Tidligere øjenterapier

  • Behandling med enhver ITV-injektion inden for de 27 dage før dag 1
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær lægemiddelfrigivelsesanordning (godkendt eller afprøvende) i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder

Generel

  • Modtagelse af ethvert systemisk (ikke-okulært) forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dag 1
  • Aktuelle systemiske koagulations- eller blødningsforstyrrelser og historie med tilbagevendende blødninger
  • Intolerance eller kendt reaktion på tidligere biologiske behandlinger
  • Anamnese med andre sygdomme eller fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, som ifølge retinaspecialisten repræsenterer en kontraindikation for brug af ranibizumab hos patienten eller kan repræsentere en uberettiget patientrisiko.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg mens du sidder)
  • Aktuel systemisk infektionssygdom eller en terapi for aktiv infektionssygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab PFS
Sundhedspersonale (HCP'er) vil administrere ITV-injektioner af ranibizumab 0,5 mg leveret via PFS til tilmeldte patienter (1 injektion til hver patient) på dag 1.
Medicin: Ranibizumab
Patienterne vil modtage en enkelt ITV-injektion med 0,5 mg ranibizumab leveret via PFS på dag 1.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede opgavefuldførelser
Tidsramme: Dag 1
Produktbrugsopgaver omfattede en række trin, der startede fra åbning af kartonen, fjernelse af indhold fra karton til bortskaffelse af brugt PFS og nål. Opgaver blev anset for at være gennemført med succes, hvis de korrekte resultater blev opnået uden brugsfejl, selvom brugsanvisningen (IFU) ikke blev fulgt nøjagtigt (eksempel: ikke fjerne nålehætten før justering af en dosis). Brugsfejl blev defineret som brugerhandling eller manglende brugerhandling under brug af det medicinske udstyr, der førte til et andet resultat end tilsigtet af producenten eller forventet af brugeren. HCP'ers evne til at følge IFU'en til at forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injektionsdosis til patienter blev evalueret ved succesfuld afslutning af opgaven.
Dag 1
Procentdel af PFS-brugsfejl på sikkerhedskritiske opgaver
Tidsramme: Dag 1
Brugsfejl blev defineret som brugerhandling eller manglende brugerhandling under brug af det medicinske udstyr, der førte til et andet resultat end tilsigtet af producenten eller forventet af brugeren. Sikkerhedskritiske opgaver, hvor de, hvor brugsfejl kan have et rimeligt forudsigeligt potentiale for klinisk påvirkning eller skade.
Dag 1
Procentdel af PFS-brugsfejl på væsentlige opgaver
Tidsramme: Dag 1
Brugsfejl blev defineret som brugerhandling eller manglende brugerhandling under brug af det medicinske udstyr, der førte til et andet resultat end tilsigtet af producenten eller forventet af brugeren. Væsentlige opgaver var dem, der var nødvendige for at fuldføre brugsprocessen for effektiv brug af produktet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX30020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner