Ranibizumab (Lucentis®) Prefilled Syringe (PFS)의 유용성을 평가하기 위한 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 환자에 대한 연구
2017년 8월 23일 업데이트: Genentech, Inc.
Lucentis® 0.5mg 프리필드 주사기의 유용성을 평가하기 위한 신생혈관 연령 관련 황반 변성 또는 망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종 환자를 대상으로 한 공개, 단일군 IIIb상 연구
망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 또는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 ranibizumab 무진행생존(PFS)의 유용성을 평가하기 위해 고안된 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환자에게 ranibizumab PFS ITV 주사 용량을 준비하고 투여하기 위해 사용 지침(IFU)을 따르는 HCP의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
접안 렌즈
- 망막 전문의의 재량에 따라 라니비주맙 ITV 요법에 대해 적응증이 있는 것으로 간주되는 연구 안구
제외 기준:
동시 안구 상태
- 법적으로 한쪽 또는 양쪽 눈이 실명된 환자
- 비감염성 포도막염 또는 포도막염을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 안구 염증 또는 안구 염증 반응(미량 이상의 등급은 제외) 또는 과거 ITV 주사 후 무균 염증 반응의 병력 또는 현재
- 안구 표면 감염을 포함하는 연구 눈의 안구 부속기 및 피부의 활성 장애
- 이전의 과도한 안내(결막하 포함) 출혈 또는 ITV 주사 또는 안내 시술 후 출혈을 포함하여 과도한 출혈 및 재발성 출혈의 병력 또는 현재 징후
- 연구 눈에서 25밀리미터의 수은(mmHg)보다 큰(>) 안압 조절되지 않음(조절되지 않는 것은 안압 강하 요법으로도 발생함을 의미함)
- 등록 전 6개월 이내에 모든 안구 조직에 독성이 있는 것으로 알려진 치료법의 사용
이전 안과 치료
- 1일 전 27일 이내에 ITV 주사로 치료
- 지난 3개월 동안 임의의 시점에서 임의의 침습성 안내 수술, 이전의 지속성 치료제 또는 연구 안구에 안구 약물 방출 장치 이식(승인 또는 조사)
일반적인
- 1일 전 3개월 이내에 전신(비안구) 시험용 약물 수령
- 현재 전신 응고 또는 출혈 장애 및 재발성 출혈의 병력
- 이전의 생물학적 요법에 대한 불내성 또는 알려진 반응
- 망막 전문의가 환자에게 ranibizumab 사용에 대한 금기 사항을 나타내거나 부당한 환자 위험을 나타낼 수 있는 다른 질병의 병력 또는 신체 또는 실험실 검사 소견.
- 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 동안 수축기 >160mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg)
- 현재의 전신성 감염질환 또는 활동성 감염질환에 대한 치료법
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 PFS
의료 전문가(HCP)는 제1일에 등록된 환자에게 PFS를 통해 전달되는 ranibizumab 0.5 mg의 ITV 주사(각 환자에게 1회 주사)를 투여할 것입니다.
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환자는 제1일에 PFS를 통해 전달되는 ranibizumab 0.5 mg의 단일 ITV 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 작업 완료 비율
기간: 1일차
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제품 사용 작업에는 상자를 여는 것부터 시작하여 상자에서 내용물을 꺼내고 사용한 PFS와 바늘을 폐기하는 일련의 단계가 포함되었습니다.
사용 지침(IFU)을 정확히 따르지 않았더라도(예: 용량을 조정하기 전에 바늘 캡을 제거하지 않음) 사용 오류 없이 올바른 결과가 달성되면 작업을 성공적으로 완료한 것으로 간주했습니다.
사용오류는 의료기기를 사용하는 동안 제조자가 의도하거나 사용자가 기대한 것과 다른 결과를 초래한 사용자 행위 또는 사용자 행위의 부족으로 정의하였다.
환자에게 ranibizumab PFS ITV 주사 용량을 준비하고 투여하기 위해 IFU를 따르는 HCP의 능력은 성공적인 작업 완료로 평가되었습니다.
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1일차
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안전에 중요한 작업에 대한 PFS 사용 오류의 백분율
기간: 1일차
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사용오류는 의료기기를 사용하는 동안 제조자가 의도하거나 사용자가 기대한 것과 다른 결과를 초래한 사용자 행위 또는 사용자 행위의 부족으로 정의하였다.
사용 오류가 있는 작업이 임상적 영향이나 위해를 합리적으로 예측할 수 있는 가능성이 있는 안전 필수 작업.
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1일차
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필수 작업에 대한 PFS 사용 오류 비율
기간: 1일차
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사용오류는 의료기기를 사용하는 동안 제조자가 의도하거나 사용자가 기대한 것과 다른 결과를 초래한 사용자 행위 또는 사용자 행위의 부족으로 정의하였다.
필수 작업은 제품을 효과적으로 사용하기 위한 사용 프로세스를 완료하기 위해 필요한 작업이었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한