Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon for å evaluere brukbarheten av Ranibizumab (Lucentis®) forhåndsfylte sprøyte (PFS)

23. august 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, enkeltarms fase IIIb-studie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon for å evaluere brukbarheten av Lucentis® 0,5 mg ferdigfylt sprøyte

Dette er en multisenterstudie designet for å evaluere brukbarheten av ranibizumab PFS hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere helsepersonells evne til å følge bruksanvisningen (IFU) for å forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injeksjonsdose til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Okulær

  • Studieøye som anses å være indisert for ranibizumab ITV-behandling etter skjønn av retinaspesialisten

Ekskluderingskriterier:

Samtidige øyetilstander

  • Pasienter er juridisk blinde på ett eller begge øyne
  • Anamnese med eller enhver aktuell klinisk relevant intraokulær betennelse eller okulær inflammatorisk reaksjon (enhver gradering fra spor og høyere er ekskludert), inkludert ikke-infeksiøs uveitt eller uveitt, eller steril inflammatorisk reaksjon etter tidligere ITV-injeksjoner med et hvilket som helst middel
  • Aktiv forstyrrelse av okulær adnexa og hud i studieøyet, inkludert øyeoverflateinfeksjoner
  • Anamnese med eller enhver nåværende indikasjon på overdreven blødning og tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær (inkludert subkonjunktival) blødning eller blødninger etter ITV-injeksjon eller intraokulære prosedyrer
  • Ukontrollert intraokulært trykk større enn (>) 25 millimeter kvikksølv (mmHg) i studieøyet (ukontrollert betyr at det oppstår selv med intraokulært trykksenkende terapi)
  • Bruk av terapier som er kjent for å være toksiske for øyevev innen 6 måneder før registrering

Tidligere øyeterapier

  • Behandling med en hvilken som helst ITV-injeksjon innen 27 dager før dag 1
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær medikamentfrigjøringsanordning (godkjent eller undersøkende) i studieøyet når som helst i løpet av de siste 3 månedene

Generell

  • Mottak av systemisk (ikke-okulært) undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før dag 1
  • Aktuelle systemiske koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser og historie med tilbakevendende blødninger
  • Intoleranse eller kjent reaksjon på tidligere biologiske terapier
  • Anamnese med andre sykdommer eller funn fra fysiske eller laboratorieundersøkelser som ifølge netthinnespesialisten representerer en kontraindikasjon for bruk av ranibizumab hos pasienten eller kan representere en uberettiget pasientrisiko.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg mens du sitter)
  • Nåværende systemisk infeksjonssykdom eller en terapi for aktiv infeksjonssykdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab PFS
Helsepersonell (HCP) vil administrere ITV-injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg levert via PFS til registrerte pasienter (1 injeksjon til hver pasient) på dag 1.
Legemiddel: Ranibizumab
Pasienter vil få en enkelt ITV-injeksjon av ranibizumab 0,5 mg levert via PFS på dag 1.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vellykkede oppgaver
Tidsramme: Dag 1
Produktbruksoppgaver inkluderte sekvens av trinn fra å åpne kartongen, fjerne innholdet fra kartongen til å kaste brukte PFS og nål. Oppgaver ble ansett for å være fullført hvis de riktige resultatene ble oppnådd uten bruksfeil, selv om bruksanvisningen (IFU) ikke ble fulgt nøyaktig (eksempel: ikke fjerne nålehetten før justering av en dose). Bruksfeil ble definert som brukerhandling eller mangel på brukerhandling under bruk av det medisinske utstyret som førte til et annet resultat enn det produsenten hadde tenkt eller forventet av brukeren. Evnen til helsepersonell til å følge bruksanvisningen for å forberede og administrere en ranibizumab PFS ITV-injeksjonsdose til pasienter ble evaluert ved vellykket fullføring av oppgaven.
Dag 1
Prosentandel av PFS-bruksfeil på sikkerhetskritiske oppgaver
Tidsramme: Dag 1
Bruksfeil ble definert som brukerhandling eller mangel på brukerhandling under bruk av det medisinske utstyret som førte til et annet resultat enn det produsenten hadde tenkt eller forventet av brukeren. Sikkerhetskritiske oppgaver der de som bruker feil kan ha et rimelig forutsigbart potensial for klinisk påvirkning eller skade.
Dag 1
Prosentandel av PFS-bruksfeil på viktige oppgaver
Tidsramme: Dag 1
Bruksfeil ble definert som brukerhandling eller mangel på brukerhandling under bruk av det medisinske utstyret som førte til et annet resultat enn det produsenten hadde tenkt eller forventet av brukeren. Viktige oppgaver var de som var nødvendige for å fullføre bruksprosessen for effektiv bruk av produktet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX30020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere