Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne pour évaluer l'utilisabilité de la seringue préremplie (PFS) de ranibizumab (Lucentis®)

23 août 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase IIIb à un seul bras chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne pour évaluer l'utilisabilité de la seringue préremplie Lucentis® 0,5 mg

Il s'agit d'une étude multicentrique conçue pour évaluer l'utilisabilité du ranibizumab PFS chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité des professionnels de la santé à suivre les instructions d'utilisation (IFU) pour préparer et administrer une dose d'injection de ranibizumab PFS ITV aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Oculaire

  • Œil de l'étude jugé indiqué pour le traitement par ranibizumab ITV à la discrétion du spécialiste de la rétine

Critère d'exclusion:

Conditions oculaires concomitantes

  • Patients légalement aveugles d'un œil ou des deux yeux
  • Antécédents ou toute inflammation intraoculaire cliniquement pertinente ou réaction inflammatoire oculaire actuelle (tout classement de trace et plus est exclu), y compris l'uvéite non infectieuse ou l'uvéite, ou une réaction inflammatoire stérile après les injections ITV passées avec n'importe quel agent
  • Trouble actif des annexes oculaires et de la peau dans l'œil à l'étude, y compris les infections de la surface oculaire
  • Antécédents ou toute indication actuelle de saignement excessif et d'hémorragies récurrentes, y compris tout saignement ou hémorragie intraoculaire excessif antérieur (y compris sous-conjonctival) après une injection ITV ou des procédures intraoculaires
  • Pression intraoculaire incontrôlée supérieure à (>) 25 millimètres de mercure (mmHg) dans l'œil de l'étude (incontrôlée signifie qu'elle se produit même avec un traitement de réduction de la pression intraoculaire)
  • Utilisation de thérapies connues pour être toxiques pour tous les tissus oculaires dans les 6 mois précédant l'inscription

Thérapies oculaires antérieures

  • Traitement avec n'importe quelle injection ITV dans les 27 jours précédant le jour 1
  • Toute chirurgie intraoculaire invasive, agent thérapeutique à action prolongée antérieur ou implantation oculaire de dispositif de libération de médicament (approuvé ou expérimental) dans l'œil de l'étude à tout moment au cours des 3 derniers mois

Général

  • Réception de tout médicament expérimental systémique (non oculaire) dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Coagulation systémique actuelle ou troubles hémorragiques et antécédents d'hémorragies récurrentes
  • Intolérance ou réaction connue à des thérapies biologiques antérieures
  • Antécédents d'autres maladies ou résultats d'examens physiques ou de laboratoire qui, selon le spécialiste de la rétine, représentent une contre-indication à l'utilisation du ranibizumab chez le patient ou peuvent représenter un risque injustifié pour le patient.
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 160 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg en position assise)
  • Maladie infectieuse systémique actuelle ou traitement d'une maladie infectieuse active
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab SSP
Les professionnels de la santé (HCP) administreront des injections ITV de ranibizumab 0,5 mg délivrées via PFS aux patients inscrits (1 injection à chaque patient) le jour 1.
Médicament: Ranibizumab
Les patients recevront une injection ITV unique de ranibizumab 0,5 mg délivrée via PFS le jour 1.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tâches terminées avec succès
Délai: Jour 1
Les tâches d'utilisation du produit comprenaient une séquence d'étapes commençant par l'ouverture du carton, le retrait du contenu du carton jusqu'à l'élimination du PFS et de l'aiguille usagés. Les tâches étaient considérées comme réussies si les résultats corrects étaient obtenus sans erreur d'utilisation, même si les instructions d'utilisation (IFU) n'étaient pas suivies à la lettre (exemple : ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'ajuster une dose). L'erreur d'utilisation a été définie comme une action ou une absence d'action de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif médical qui a conduit à un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou attendu par l'utilisateur. La capacité des professionnels de la santé à suivre la notice d'utilisation pour préparer et administrer une dose d'injection de ranibizumab PFS ITV aux patients a été évaluée par la réussite de la tâche.
Jour 1
Pourcentage d'erreurs d'utilisation du PFS sur les tâches critiques pour la sécurité
Délai: Jour 1
L'erreur d'utilisation a été définie comme une action ou une absence d'action de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif médical qui a conduit à un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou attendu par l'utilisateur. Tâches critiques pour la sécurité où celles dans lesquelles une erreur d'utilisation pourrait avoir un potentiel raisonnablement prévisible d'impact ou de préjudice clinique.
Jour 1
Pourcentage d'erreurs d'utilisation du PFS sur les tâches essentielles
Délai: Jour 1
L'erreur d'utilisation a été définie comme une action ou une absence d'action de l'utilisateur lors de l'utilisation du dispositif médical qui a conduit à un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou attendu par l'utilisateur. Les tâches essentielles étaient celles qui étaient nécessaires pour compléter le processus d'utilisation pour une utilisation efficace du produit.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX30020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire

Essais cliniques sur Ranibizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner