Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem neowaskularnym lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki w celu oceny przydatności ampułko-strzykawki (PFS) ranibizumabu (Lucentis®)

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb z udziałem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki w celu oceny przydatności ampułkostrzykawki Lucentis® 0,5 mg

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przydatności ranibizumabu PFS u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności personelu medycznego do przestrzegania instrukcji użytkowania (IFU) w celu przygotowania i podania pacjentom dawki iniekcyjnej ranibizumabu PFS ITV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okular

  • Badanie oka uznane za wskazane do leczenia ranibizumabem ITV według uznania specjalisty od siatkówki

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące choroby oczu

  • Pacjenci prawnie niewidomi na jedno lub oba oczy
  • Historia lub jakikolwiek obecnie klinicznie istotny stan zapalny wewnątrzgałkowy lub reakcja zapalna oka (wyklucza się wszelkie stopnie od śladowych i wyższych), w tym niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, lub sterylna reakcja zapalna po wcześniejszych wstrzyknięciach ITV jakimkolwiek środkiem
  • Aktywna choroba przydatków oka i skóry w badanym oku, w tym zakażenia powierzchni oka
  • Historia lub jakiekolwiek obecne objawy nadmiernego krwawienia i nawracających krwotoków, w tym wszelkie wcześniejsze nadmierne krwawienia lub krwotoki wewnątrzgałkowe (w tym podspojówkowe) po wstrzyknięciu ITV lub zabiegach wewnątrzgałkowych
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż (>) 25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w badanym oku (niekontrolowane oznacza, że ​​występuje nawet przy terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe)
  • Stosowanie terapii, o których wiadomo, że są toksyczne dla jakichkolwiek tkanek oka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Wcześniejsze terapie okulistyczne

  • Leczenie jakimkolwiek zastrzykiem ITV w ciągu 27 dni poprzedzających dzień 1
  • Każda inwazyjna operacja wewnątrzgałkowa, wcześniejsze zastosowanie długo działającego środka terapeutycznego lub wszczepienie do oka urządzenia uwalniającego lek (zatwierdzonego lub badanego) w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Ogólny

  • Otrzymanie dowolnego badanego leku ogólnoustrojowego (niedziałającego na oczy) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Obecne ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia oraz nawracające krwotoki w wywiadzie
  • Nietolerancja lub znana reakcja na wcześniejsze terapie biologiczne
  • Historia innych chorób lub wyniki badań fizykalnych lub laboratoryjnych, które zdaniem specjalisty siatkówki stanowią przeciwwskazanie do stosowania ranibizumabu u pacjenta lub mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg podczas siedzenia)
  • Obecna ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub terapia aktywnej choroby zakaźnej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab PFS
Pracownicy służby zdrowia (HCP) będą podawać zastrzyki ITV ranibizumabu 0,5 mg podawane przez PFS włączonym pacjentom (1 wstrzyknięcie dla każdego pacjenta) w dniu 1.
Lek: Ranibizumab
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie ITV ranibizumabu w dawce 0,5 mg dostarczane przez PFS w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnie zakończonych zadań
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadania związane z użytkowaniem produktu obejmowały sekwencję czynności, począwszy od otwarcia kartonika, wyjęcia zawartości kartonika, aż po utylizację zużytego PFS i igły. Zadania uznano za zakończone pomyślnie, jeśli uzyskano prawidłowe wyniki bez błędu w użyciu, nawet jeśli nie przestrzegano dokładnie instrukcji użycia (przykład: nie zdejmowanie nasadki igły przed dostosowaniem dawki). Błąd użytkowania został zdefiniowany jako działanie użytkownika lub brak działania użytkownika podczas używania wyrobu medycznego, które doprowadziło do innego rezultatu niż zamierzony przez producenta lub oczekiwany przez użytkownika. Zdolność personelu medycznego do postępowania zgodnie z instrukcją obsługi w celu przygotowania i podania pacjentom dawki do wstrzykiwań ranibizumabu PFS ITV oceniano na podstawie pomyślnego wykonania zadania.
Dzień 1
Odsetek błędów wykorzystania PFS w zadaniach o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Błąd użytkowania został zdefiniowany jako działanie użytkownika lub brak działania użytkownika podczas używania wyrobu medycznego, które doprowadziło do innego rezultatu niż zamierzony przez producenta lub oczekiwany przez użytkownika. Zadania o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa, w przypadku których użycie błędu może mieć możliwy do przewidzenia wpływ kliniczny lub szkodę.
Dzień 1
Odsetek błędów wykorzystania PFS w podstawowych zadaniach
Ramy czasowe: Dzień 1
Błąd użytkowania został zdefiniowany jako działanie użytkownika lub brak działania użytkownika podczas używania wyrobu medycznego, które doprowadziło do innego rezultatu niż zamierzony przez producenta lub oczekiwany przez użytkownika. Niezbędnymi zadaniami były te, które były wymagane w celu zakończenia procesu użytkowania w celu efektywnego wykorzystania produktu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX30020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj