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Un estudio en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular o edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana para evaluar la usabilidad de la jeringa precargada (PFS) de ranibizumab (Lucentis®)

23 de agosto de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase IIIb de un solo brazo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad o edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana para evaluar la usabilidad de la jeringa precargada de 0,5 mg de Lucentis®

Este es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la usabilidad de ranibizumab PFS en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular o edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de los profesionales de la salud para seguir las instrucciones de uso (IFU) para preparar y administrar una dosis de inyección de ranibizumab PFS ITV a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ocular

  • Ojo del estudio considerado indicado para la terapia ITV con ranibizumab a criterio del especialista en retina

Criterio de exclusión:

Condiciones oculares concurrentes

  • Pacientes legalmente ciegos en uno o ambos ojos
  • Antecedentes o cualquier inflamación intraocular clínicamente relevante o reacción inflamatoria ocular actual (se excluye cualquier grado de traza y mayor), incluida uveítis o uveítis no infecciosa, o reacción inflamatoria estéril después de las inyecciones de ITV pasadas con cualquier agente
  • Trastorno activo de los anexos oculares y la piel en el ojo del estudio, incluidas las infecciones de la superficie ocular
  • Antecedentes o cualquier indicación actual de sangrado excesivo y hemorragias recurrentes, incluido cualquier sangrado intraocular excesivo previo (incluido el subconjuntival) o hemorragias después de la inyección de ITV o procedimientos intraoculares
  • Presión intraocular no controlada superior a (>) 25 milímetros de mercurio (mmHg) en el ojo del estudio (no controlada significa que ocurre incluso con la terapia de reducción de la presión intraocular)
  • Uso de terapias que se sabe que son tóxicas para cualquier tejido ocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción

Terapias Oculares Previas

  • Tratamiento con cualquier inyección de ITV dentro de los 27 días anteriores al Día 1
  • Cualquier cirugía intraocular invasiva, agente terapéutico de acción prolongada anterior o implante ocular de dispositivo de liberación de fármacos (aprobado o en investigación) en el ojo del estudio en cualquier momento durante los últimos 3 meses

General

  • Recepción de cualquier fármaco en investigación sistémico (no ocular) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Coagulación sistémica actual o trastornos hemorrágicos y antecedentes de hemorragias recurrentes
  • Intolerancia o reacción conocida a terapias biológicas anteriores
  • Antecedentes de otras enfermedades o hallazgos del examen físico o de laboratorio que, según el especialista en retina, representen una contraindicación para el uso de ranibizumab en el paciente o puedan representar un riesgo injustificado para el paciente.
  • Hipertensión no controlada (sistólica >160 mmHg y/o diastólica >100 mmHg en sedestación)
  • Enfermedad infecciosa sistémica actual o una terapia para la enfermedad infecciosa activa
  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SLP de ranibizumab
Los profesionales de la salud (HCP) administrarán inyecciones ITV de 0,5 mg de ranibizumab administrados a través de PFS a los pacientes inscritos (1 inyección a cada paciente) el día 1.
Droga: Ranibizumab
Los pacientes recibirán una única inyección ITV de 0,5 mg de ranibizumab administrado a través de PFS el día 1.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tareas completadas con éxito
Periodo de tiempo: Día 1
Las tareas de uso del producto incluyeron una secuencia de pasos desde abrir la caja, retirar el contenido de la caja hasta desechar el PFS y la aguja usados. Se consideró que las tareas se completaron con éxito si se lograron los resultados correctos sin un error de uso, incluso si las instrucciones de uso (IFU) no se siguieron exactamente (ejemplo: no quitar la tapa de la aguja antes de ajustar una dosis). El error de uso se definió como la acción del usuario o la falta de acción del usuario durante el uso del dispositivo médico que condujo a un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el usuario. La capacidad de los profesionales de la salud para seguir las instrucciones de uso para preparar y administrar una dosis de inyección de ranibizumab PFS ITV a los pacientes se evaluó mediante la finalización exitosa de la tarea.
Día 1
Porcentaje de errores de uso de PFS en tareas críticas de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
El error de uso se definió como la acción del usuario o la falta de acción del usuario durante el uso del dispositivo médico que condujo a un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el usuario. Tareas críticas para la seguridad en las que el error de uso podría tener un potencial razonablemente previsible de impacto o daño clínico.
Día 1
Porcentaje de errores de uso de PFS en tareas esenciales
Periodo de tiempo: Día 1
El error de uso se definió como la acción del usuario o la falta de acción del usuario durante el uso del dispositivo médico que condujo a un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el usuario. Las tareas esenciales eran aquellas que se requerían para completar el proceso de uso para el uso efectivo del producto.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX30020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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