Evaluación del catéter Thermocool SF en la ablación del aleteo auricular dependiente del istmo cavo-tricúspide común
Estudio Comparativo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de los Catéteres CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm de Punta Irrigada y Thermocool® SF en el Tratamiento del Flutter Auricular Dependiente del Istmo Cavo-tricúspide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El catéter de Biosense Webster Thermocool SF® se caracteriza por una punta porosa de pared delgada que permite un enfriamiento uniforme de la punta del catéter y, por lo tanto, logra una mayor eficiencia en el enfriamiento. Esto permite reducir el flujo de irrigación y la potencia de salida mientras se logran temperaturas de tejido similares a las de los catéteres irrigados convencionales. Hay evidencia de una mayor eficiencia del catéter Thermocool SF® para causar daño tisular, pero no hay estudios clínicos sobre el tratamiento específico del aleteo auricular común.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema Thermocool SF® es al menos tan eficaz y seguro en el tratamiento del aleteo auricular dependiente del istmo cavo-tricúspide como los catéteres convencionales y de punta irrigada de 8 mm.
Se aleatorizaron 150 pacientes con aleteo auricular común en 3 grupos de 50 pacientes y cada grupo se sometió a ablación con catéter de ablación con CelsiusTMDS® de 8 mm, punta irrigada de 3,5 mm Thermocool® o Thermocool® SF, respectivamente. Después del procedimiento, los pacientes están siendo seguidos por revisiones clínicas, electrocardiogramas al 3, 6 y 12 meses, ECG-Holter de 24 h al 1 y 6 meses y consulta telefónica mensual. Se registra la tasa de recurrencia y la presencia de otras arritmias supraventriculares durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Principado de Asturias
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Oviedo, Principado de Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aleteo auricular común sintomático.
- Documentación electrocardiográfica del aleteo auricular común.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar el consentimiento.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Contraindicación para la ablación.
- Ablación previa del istmo cavo-tricúspide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter CelsiusTMDS® de 8 mm
50 pacientes fueron sometidos a ablación con catéter CelsiusTMDS® de 8 mm.
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Tras demostrar aleteo auricular dependiente del istmo cavo-tricuspidal con catéter duodecapolar, se realizará ablación con lesión tisular continua con catéter CelsiusTMDS® de 8 mm, hasta conseguir el bloqueo ístmico completo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter irrigado Thermocool® de 3,5 mm
50 pacientes fueron sometidos a ablación con catéter Thermocool® de 3,5 mm de punta irrigada.
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Tras demostrar con catéter duodecapolar aleteo auricular dependiente del istmo cavo-tricuspidal, se realizará ablación con lesión tisular continua con catéter Thermocool® de 3,5 mm de punta irrigada, hasta conseguir el bloqueo ístmico completo.
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EXPERIMENTAL: Catéter Thermocool® SF
50 pacientes fueron sometidos a ablación con catéter Thermocool® SF.
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Tras demostrar aleteo auricular dependiente del istmo cavo-tricuspidal con catéter duodecapolar, se realizará ablación con lesión tisular continua con catéter Thermocool® SF, hasta conseguir el bloqueo ístmico completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Es hora de obtener un bloqueo del istmo cavo-tricúspide
Periodo de tiempo: durante la ablación.
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durante la ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: durante la ablación.
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durante la ablación.
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Tiempo de aplicación de radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: durante la ablación.
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durante la ablación.
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Complicaciones.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas.
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Se definen como complicaciones vasculares, taponamiento cardiaco y estallidos por ebullición tisular.
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dentro de las primeras 24 horas.
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Recurrencia del aleteo auricular.
Periodo de tiempo: un año.
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un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsai CF, Tai CT, Yu WC, Chen YJ, Hsieh MH, Chiang CE, Ding YA, Chang MS, Chen SA. Is 8-mm more effective than 4-mm tip electrode catheter for ablation of typical atrial flutter? Circulation. 1999 Aug 17;100(7):768-71. doi: 10.1161/01.cir.100.7.768.
- Jais P, Shah DC, Haissaguerre M, Hocini M, Garrigue S, Le Metayer P, Clementy J. Prospective randomized comparison of irrigated-tip versus conventional-tip catheters for ablation of common flutter. Circulation. 2000 Feb 22;101(7):772-6. doi: 10.1161/01.cir.101.7.772.
- Schreieck J, Zrenner B, Kumpmann J, Ndrepepa G, Schneider MA, Deisenhofer I, Schmitt C. Prospective randomized comparison of closed cooled-tip versus 8-mm-tip catheters for radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Oct;13(10):980-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.00980.x.
- Scavee C, Georger F, Jamart J, Mancini I, Collet B, Blommaert D, De Roy L. Is a cooled tip catheter the solution for the ablation of the cavotricuspid isthmus? Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1P2):328-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00043.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38/2012
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