Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thermocool SF -katetrin arviointi yhteisen Cavo-tricuspidin kannaksuksesta riippuvaisen eteislepatuksen ablaatiossa

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hospital Universitario Central de Asturias

Vertaileva tutkimus katetrien CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm kastetulla kärjellä ja Thermocool® SF:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Cavo-tricuspidin kannaksuksesta riippuvan eteislepatuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Thermocool SF ® -järjestelmä vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin tavalliset 8 mm:n katetrit ja huuhtelukärkiset katetrit cavo-tricuspid kanneksesta riippuvan eteislepatuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biosense Webster Thermocool SF®:n katetrille on tunnusomaista huokoinen, ohutseinämäinen kärki, joka mahdollistaa katetrin kärjen tasaisen jäähdytyksen ja parantaa siten jäähdytyksen tehokkuutta. Tämä mahdollistaa huuhtelun virtauksen ja tehon vähentämisen samalla, kun saavutetaan samanlaiset kudoslämpötilat kuin tavanomaisissa huuhtelukatetrissa. On näyttöä Thermocool SF® -katetrin paremmasta tehokkuudesta kudosvaurioiden aiheuttamisessa, mutta tavallisen eteislepatuksen erityishoidosta ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia.

Tutkijat olettavat, että Thermocool SF® -järjestelmä on vähintään yhtä tehokas ja turvallinen cavo-tricuspid-isthmus-riippuvaisen eteislepatuksen hoidossa kuin perinteiset ja 8 mm huuhtelukärkiset katetrit.

150 potilasta, joilla oli tavallista eteislepatusta, satunnaistettiin kolmeen 50 potilaan ryhmään, ja jokaiselle ryhmälle tehtiin ablaatiokatetriablaatio CelsiusTMDS® 8 mm:n, 3,5 mm:n huuhtelukärjellä Thermocool® tai Thermocool® SF. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan kliiniset katsaukset, EKG-tutkimukset 3., 6. ja 12. kuukaudella, 24h EKG-Holter-tutkimus ensimmäisellä ja 6. kuukaudella sekä kuukausittain puhelinneuvonta. Toistumisen määrä ja muiden supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyminen rekisteröidään seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen yhteinen eteislepatus.
  • Yleisen eteislepatuksen sähkökardiografinen dokumentaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Vasta-aihe ablaatiolle.
  • Edellinen cavo-tricuspid-kannoksen ablaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8 mm katetri
50 potilaalle tehtiin ablaatio CelsiusTMDS® 8 mm:n katetrilla.
Laite: CelsiusTMDS® 8 mm katetri
Kun on osoitettu cavo-tricuspidal isthmic riippuva eteislepatus duodekapolaarisella katetrilla, ablaatio jatkuvalla kudosvauriolla suoritetaan CelsiusTMDS® 8 mm:n katetrilla, kunnes täydellinen istminen blokkaus saavutetaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3,5 mm huuhtelukatetri
50 potilaalle tehtiin ablaatio Thermocool® 3,5 mm:n katetrilla kastetulla kärjellä.
Laite: Thermocool® 3,5 mm katetri kastetulla kärjellä
Kun on osoitettu cavo-tricuspidal isthmic riippuvainen eteislepatus duodekapolaarisella katetrilla, ablaatio, jossa on jatkuva kudosvaurio, suoritetaan Thermocool® 3,5 mm:n katetrilla huuhtelun kärjellä, kunnes täydellinen istminen blokkaus saavutetaan.
KOKEELLISTA: Thermocool® SF -katetri
50 potilaalle tehtiin ablaatio Thermocool® SF -katetrilla.
Laite: Thermocool® SF -katetri
Kun on osoitettu cavo-tricuspidal isthmista riippuvainen eteislepatus duodekapolaarisella katetrilla, jatkuvaa kudosvauriota sisältävä ablaatio suoritetaan Thermocool® SF -katetrilla, kunnes täydellinen istminen blokkaus saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saada cavo-tricuspid kannantukos
Aikaikkuna: ablaation aikana.
ablaation aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian aika.
Aikaikkuna: ablaation aikana.
ablaation aikana.
Radiotaajuuden käyttöaika.
Aikaikkuna: ablaation aikana.
ablaation aikana.
Komplikaatiot.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Määritelty verisuonikomplikaatioiksi, sydämen tamponadiksi ja kudosten kiehumisen aiheuttamiksi purkauksiksi.
ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Eteislepatuksen toistuminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi.
yksi vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Central de Asturias

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä.

Kliiniset tutkimukset CelsiusTMDS® 8 mm katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa