Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Thermocool SF-kateter på den vanlige Cavo-tricuspid isthmus-avhengig atrieflutterablasjon

2. mars 2016 oppdatert av: Hospital Universitario Central de Asturias

Komparativ studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av katetre CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm irrigert spiss og Thermocool® SF ved behandling av Cavo-tricuspid Isthmus-avhengig atrieflutter

Hensikten med denne studien er å finne ut om Thermocool SF ® -systemet er minst like effektivt og trygt som vanlige 8 mm katetre og irrigerte spisskatetre i behandlingen av cavo-tricuspid isthmusavhengig atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateteret til Biosense Webster Thermocool SF® er preget av en porøs, tynnvegget spiss som tillater en jevn avkjøling av kateterspissen og dermed oppnår økt effektivitet i kjølingen. Dette gjør det mulig å redusere strømmen av irrigasjon og kraftuttak samtidig som man oppnår lignende vevstemperaturer som de konvensjonelle irrigerte katetrene. Det er bevis på større effektivitet av Thermocool SF®-kateter når det gjelder å forårsake vevsskade, men det er ingen kliniske studier på spesifikk behandling av vanlig atrieflutter.

Etterforskere antar at Thermocool SF®-systemet er minst like effektivt og trygt i behandlingen av cavo-tricuspid isthmus-avhengig atrieflutter som konvensjonelle katetre og 8 mm irrigerte spisskatetre.

150 pasienter med vanlig atrieflutter ble randomisert til 3 grupper på 50 pasienter og hver gruppe gjennomgikk ablasjonskateterablasjon med henholdsvis CelsiusTMDS® 8 mm, 3,5 mm irrigert spissen Thermocool® eller Thermocool® SF. Etter prosedyren følges pasientene av kliniske gjennomganger, elektrokardiogrammer i 3., 6. og 12. måned, 24-timers EKG-Holter-undersøkelse ved første og 6. måned og månedlig telefonkonsultasjon. Hyppighet av tilbakefall og tilstedeværelse av andre supraventrikulære arytmier blir registrert under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk vanlig atrieflutter.
  • Elektrokardiografisk dokumentasjon av vanlig atrieflutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi samtykke.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  • Kontraindikasjon for ablasjon.
  • Tidligere cavo-tricuspid isthmus ablasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8 mm kateter
50 pasienter gjennomgikk ablasjon med CelsiusTMDS® 8 mm kateter.
Enhet: CelsiusTMDS® 8 mm kateter
Etter påvisning av cavo-trikuspidal istmisk avhengig atrieflutter med et duodekapolart kateter, vil ablasjon med kontinuerlig vevslesjon utføres med CelsiusTMDS® 8 mm kateter, inntil fullstendig istmisk blokkering er oppnådd.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3,5 mm irrigert kateter
50 pasienter gjennomgikk ablasjon med Thermocool® 3,5 mm kateter med irrigert spiss.
Enhet: Thermocool® 3,5 mm kateter med irrigert spiss
Etter å ha demonstrert cavo-trikuspidal istmisk avhengig atrieflutter med et duodekapolart kateter, vil ablasjon med kontinuerlig vevslesjon bli utført med Thermocool® 3,5 mm kateter med irrigert spiss, inntil fullstendig istmisk blokkering er oppnådd.
EKSPERIMENTELL: Thermocool® SF kateter
50 pasienter gjennomgikk ablasjon med Thermocool® SF kateter.
Enhet: Thermocool® SF kateter
Etter påvisning av cavo-trikuspidal istmisk avhengig atrieflutter med et duodekapolart kateter, vil ablasjon med kontinuerlig vevslesjon bli utført med Thermocool® SF kateter, inntil fullstendig istmisk blokkering er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å få cavo-tricuspid isthmusblokk
Tidsramme: under ablasjonen.
under ablasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for fluoroskopi.
Tidsramme: under ablasjonen.
under ablasjonen.
Påføringstid for radiofrekvens.
Tidsramme: under ablasjonen.
under ablasjonen.
Komplikasjoner.
Tidsramme: innen de første 24 timene.
Definert som vaskulære komplikasjoner, hjertetamponader og utbrudd ved vevskoking.
innen de første 24 timene.
Tilbakefall av atrieflutter.
Tidsramme: ett år.
ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere