Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Thermocool SF-kateter på den vanliga Cavo-tricuspid isthmus-beroende förmaksflutterablation

2 mars 2016 uppdaterad av: Hospital Universitario Central de Asturias

Jämförande studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos katetrar CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm irrigerad spets och Thermocool® SF vid behandling av Cavo-tricuspid Isthmus-beroende förmaksfladder

Syftet med denna studie är att avgöra om Thermocool SF ® -systemet är minst lika effektivt och säkert som vanliga 8 mm katetrar och irrigerade spetskatetrar vid behandling av cavo-tricuspid isthmus-beroende förmaksfladder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Katetern från Biosense Webster Thermocool SF® kännetecknas av en porös, tunnväggig spets som tillåter en jämn kylning av kateterspetsen och därmed uppnår ökad effektivitet i kylningen. Detta gör det möjligt att minska flödet av spolning och uteffekt samtidigt som man uppnår liknande vävnadstemperaturer som de konventionella spolkatetrarna. Det finns bevis på att Thermocool SF®-katetern är effektivare när det gäller att orsaka vävnadsskada, men det finns inga kliniska studier på den specifika behandlingen av vanligt förmaksfladder.

Utredare antar att Thermocool SF®-systemet är minst lika effektivt och säkert vid behandling av cavo-tricuspid isthmus-beroende förmaksfladder som konventionella katetrar och 8 mm irrigerade spetskatetrar.

150 patienter med vanligt förmaksfladder randomiserades till 3 grupper om 50 patienter och varje grupp genomgick ablationskateterablation med CelsiusTMDS® 8 mm, 3,5 mm spolad spets Thermocool® respektive Thermocool® SF. Efter ingreppet följs patienterna av kliniska genomgångar, elektrokardiogram under 3:e, 6:e och 12:e månaden, 24h EKG-Holter-undersökning under den första och 6:e månaden och månatlig telefonkonsultation. Frekvens av återfall och närvaro av andra supraventrikulära arytmier registreras under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiskt vanligt förmaksfladder.
  • Elektrokardiografisk dokumentation av vanligt förmaksfladder.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge samtycke.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  • Kontraindikation för ablation.
  • Tidigare cavo-tricuspid isthmus ablation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8 mm kateter
50 patienter genomgick ablation med CelsiusTMDS® 8 mm kateter.
Enhet: CelsiusTMDS® 8 mm kateter
Efter att ha visat kavo-trikuspidal istmiskt beroende förmaksfladder med en duodekapolär kateter, kommer ablation med kontinuerlig vävnadsskada att utföras med CelsiusTMDS® 8 mm kateter, tills fullständig istmisk blockering uppnås.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3,5 mm spolkateter
50 patienter genomgick ablation med Thermocool® 3,5 mm kateter med spolad spets.
Enhet: Thermocool® 3,5 mm kateter med spolad spets
Efter att ha visat kavo-trikuspidal istmiskt beroende förmaksfladder med en duodekapolär kateter, kommer ablation med kontinuerlig vävnadsskada att utföras med Thermocool® 3,5 mm kateter med spolad spets, tills fullständig istmisk blockering har uppnåtts.
EXPERIMENTELL: Thermocool® SF kateter
50 patienter genomgick ablation med Thermocool® SF-kateter.
Enhet: Thermocool® SF kateter
Efter att ha påvisat kavo-trikuspidal istmiskt beroende förmaksfladder med en duodekapolär kateter, kommer ablation med kontinuerlig vävnadsskada att utföras med Thermocool® SF kateter, tills fullständig istmisk blockering uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att få cavo-trikuspidal isthmus block
Tidsram: under ablationen.
under ablationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för fluoroskopi.
Tidsram: under ablationen.
under ablationen.
Radiofrekvensapplikationstid.
Tidsram: under ablationen.
under ablationen.
Komplikationer.
Tidsram: inom de första 24 timmarna.
Definierat som vaskulära komplikationer, hjärttamponad och utbrott av vävnadskokning.
inom de första 24 timmarna.
Återkommande av förmaksfladder.
Tidsram: ett år.
ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera