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Évaluation du cathéter Thermocool SF sur l'ablation du flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavo-tricuspide commun

2 mars 2016 mis à jour par: Hospital Universitario Central de Asturias

Étude comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cathéters CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm d'extrémité irriguée et Thermocool® SF dans le traitement du flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavo-tricuspide

Le but de cette étude est de déterminer si le système Thermocool SF ® est au moins aussi efficace et sûr que les cathéters ordinaires de 8 mm et les cathéters à pointe irriguée dans le traitement du flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavo-tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter de Biosense Webster Thermocool SF® se caractérise par une pointe poreuse à paroi mince permettant un refroidissement uniforme de la pointe du cathéter et ainsi, une efficacité accrue du refroidissement. Cela permet de réduire le débit d'irrigation et la puissance de sortie tout en atteignant des températures tissulaires similaires à celles des cathéters irrigués conventionnels. Il existe des preuves d'une plus grande efficacité du cathéter Thermocool SF® pour causer des lésions tissulaires, mais il n'existe aucune étude clinique sur le traitement spécifique du flutter auriculaire commun.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le système Thermocool SF® est au moins aussi efficace et sûr dans le traitement du flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavo-tricuspide que les cathéters conventionnels et à pointe irriguée de 8 mm.

150 patients atteints de flutter auriculaire commun ont été randomisés en 3 groupes de 50 patients et chaque groupe a subi une ablation par cathéter d'ablation avec CelsiusTMDS® 8 mm, embout irrigué 3,5 mm Thermocool® ou Thermocool® SF respectivement. Après l'intervention, les patients sont suivis par des examens cliniques, des électrocardiogrammes aux 3e, 6e et 12e mois, un examen ECG-Holter 24h au 1er et 6e mois et une consultation téléphonique mensuelle. Le taux de récurrence et la présence d'autres arythmies supraventriculaires sont enregistrés au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de flutter auriculaire commun symptomatique.
  • Documentation électrocardiographique du flutter auriculaire commun.

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner son consentement.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Contre-indication à l'ablation.
  • Ablation antérieure de l'isthme cavo-tricuspide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter CelsiusTMDS® 8 mm
50 patients ont subi une ablation avec un cathéter CelsiusTMDS® 8 mm.
Dispositif: Cathéter CelsiusTMDS® 8 mm
Après avoir démontré un flutter auriculaire dépendant isthmique cavo-tricuspidal avec un cathéter duodécapolaire, une ablation avec lésion tissulaire continue sera effectuée avec un cathéter CelsiusTMDS® 8 mm, jusqu'à ce que le bloc isthmique complet soit atteint.
ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter irrigué Thermocool® 3,5 mm
50 patients ont subi une ablation avec un cathéter Thermocool® 3,5 mm à pointe irriguée.
Dispositif: Cathéter Thermocool® 3,5 mm à embout irrigué
Après avoir démontré un flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavo-tricuspidal avec un cathéter duodécapolaire, une ablation avec lésion tissulaire continue sera effectuée avec un cathéter Thermocool® de 3,5 mm à pointe irriguée, jusqu'à l'obtention d'un bloc isthmique complet.
EXPÉRIMENTAL: Cathéter Thermocool® SF
50 patients ont subi une ablation avec un cathéter Thermocool® SF.
Dispositif: Cathéter Thermocool® SF
Après avoir démontré un flutter auriculaire dépendant isthmique cavo-tricuspidal avec un cathéter duodécapolaire, une ablation avec lésion tissulaire continue sera effectuée avec le cathéter Thermocool® SF, jusqu'à ce que le bloc isthmique complet soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est temps d'obtenir un bloc de l'isthme cavo-tricuspide
Délai: pendant l'ablation.
pendant l'ablation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la fluoroscopie.
Délai: pendant l'ablation.
pendant l'ablation.
Temps d'application des radiofréquences.
Délai: pendant l'ablation.
pendant l'ablation.
Complications.
Délai: dans les premières 24 heures.
Défini comme des complications vasculaires, une tamponnade cardiaque et des explosions par ébullition tissulaire.
dans les premières 24 heures.
Récidive du flutter auriculaire.
Délai: un ans.
un ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Central de Asturias

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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