Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Thermocool SF-kateter på den almindelige cavo-tricuspid isthmus-afhængige atrielle fladderablation

2. marts 2016 opdateret af: Hospital Universitario Central de Asturias

Sammenlignende undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af katetre CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm irrigeret spids og Thermocool® SF til behandling af Cavo-tricuspid Isthmus-afhængig atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Thermocool SF ® -systemet er mindst lige så effektivt og sikkert som almindelige 8 mm katetre og irrigerede spidskatetre til behandling af cavo-tricuspid isthmus-afhængig atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateteret af Biosense Webster Thermocool SF® er kendetegnet ved en porøs, tyndvægget spids, der tillader en ensartet afkøling af kateterspidsen og dermed opnår øget effektivitet i afkølingen. Dette gør det muligt at reducere flowet af skylning og effekt, samtidig med at der opnås lignende vævstemperaturer som de konventionelle skyllede katetre. Der er evidens for større effektivitet af Thermocool SF® kateteret til at forårsage vævsskade, men der er ingen kliniske undersøgelser af den specifikke behandling af almindelig atrieflimren.

Efterforskere antager, at Thermocool SF®-systemet er mindst lige så effektivt og sikkert til behandling af cavo-tricuspid isthmus-afhængig atrieflimren som konventionelle katetre med 8 mm skyllede spidser.

150 patienter med almindelig atrieflatter blev randomiseret til 3 grupper på 50 patienter, og hver gruppe gennemgik ablationskateterablation med henholdsvis CelsiusTMDS® 8 mm, 3,5 mm skyllede spids Thermocool® eller Thermocool® SF. Efter proceduren følges patienterne af kliniske gennemgange, elektrokardiogrammer i 3., 6. og 12. måned, 24 timers EKG-Holter-undersøgelse ved første og 6. måned og månedlig telefonkonsultation. Hyppigheden af ​​recidiv og tilstedeværelsen af ​​andre supraventrikulære arytmier registreres under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk almindelig atrieflimren.
  • Elektrokardiografisk dokumentation af almindelig atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Kontraindikation for ablation.
  • Tidligere cavo-tricuspid isthmus ablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8 mm kateter
50 patienter gennemgik ablation med CelsiusTMDS® 8 mm kateter.
Enhed: CelsiusTMDS® 8 mm kateter
Efter påvisning af cavo-tricuspidal istmisk afhængig atrieflimren med et duodekapolært kateter, vil ablation med kontinuerlig vævslæsion blive udført med CelsiusTMDS® 8 mm kateter, indtil fuldstændig istmisk blokering er opnået.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3,5 mm skyllede kateter
50 patienter gennemgik ablation med Thermocool® 3,5 mm kateter med skyllede spids.
Enhed: Thermocool® 3,5 mm kateter med skyllede spids
Efter påvisning af cavo-tricuspidal istmisk afhængig atrieflimren med et duodekapolært kateter, vil ablation med kontinuerlig vævslæsion blive udført med Thermocool® 3,5 mm kateter med skyllede spids, indtil fuldstændig istmisk blokering er opnået.
EKSPERIMENTEL: Thermocool® SF kateter
50 patienter gennemgik ablation med Thermocool® SF kateter.
Enhed: Thermocool® SF kateter
Efter påvisning af cavo-tricuspidal istmisk afhængig atrieflimren med et duodekapolært kateter, vil ablation med kontinuerlig vævslæsion blive udført med Thermocool® SF kateter, indtil fuldstændig istmisk blokering er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at få cavo-tricuspid isthmus blok
Tidsramme: under ablationen.
under ablationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for fluoroskopi.
Tidsramme: under ablationen.
under ablationen.
Radiofrekvensanvendelsestid.
Tidsramme: under ablationen.
under ablationen.
Komplikationer.
Tidsramme: inden for de første 24 timer.
Defineret som vaskulære komplikationer, hjertetamponade og udbrud ved vævskogning.
inden for de første 24 timer.
Gentagelse af atrieflimren.
Tidsramme: et år.
et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren.

Kliniske forsøg med CelsiusTMDS® 8 mm kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner