Thermocool SF 导管对普通腔-三尖瓣峡部依赖性心房扑动消融术的评价
2016年3月2日 更新者：Hospital Universitario Central de Asturias
评估导管 CelsiusTMDS® 8 毫米、Thermocool® 3.5 毫米灌注尖端和 Thermocool® SF 治疗腔-三尖瓣峡部依赖性心房扑动的安全性和有效性的比较研究
本研究的目的是确定 Thermocool SF ® 系统在治疗三尖瓣峡部依赖性心房扑动方面是否至少与常规 8 毫米导管和冲洗尖端导管一样有效和安全。
研究概览
详细说明
Biosense Webster Thermocool SF® 导管的特点是多孔薄壁尖端，可均匀冷却导管尖端，从而提高冷却效率。 这允许减少冲洗流量和功率输出，同时实现与传统冲洗导管相似的组织温度。 有证据表明 Thermocool SF® 导管在造成组织损伤方面效率更高，但尚无针对普通心房扑动具体治疗的临床研究。
研究人员假设 Thermocool SF® 系统在治疗三尖瓣峡部依赖性心房扑动方面至少与传统和 8 毫米冲洗尖端导管一样有效和安全。
150 名普通心房扑动患者被随机分为 3 组，每组 50 名患者，每组分别使用 CelsiusTMDS® 8 毫米、3.5 毫米冲洗尖端 Thermocool® 或 Thermocool® SF 进行消融导管消融。 手术后，将对患者进行临床回顾、第 3、6 和 12 个月的心电图、第 1 和第 6 个月的 24 小时心电图-动态心电图检查以及每月电话咨询。 在随访期间记录复发率和其他室上性心律失常的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Principado de Asturias
-
Oviedo、Principado de Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的常见心房扑动患者。
- 普通心房扑动的心电图记录。
排除标准：
- 拒绝同意。
- 预期寿命不到6个月。
- 消融禁忌症。
- 先前的腔三尖瓣峡部消融术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CelsiusTMDS® 8 毫米导管
50 名患者使用 CelsiusTMDS® 8 毫米导管进行了消融。
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在使用十二极导管证明腔三尖瓣峡部依赖性心房扑动后，将使用 CelsiusTMDS® 8 毫米导管进行连续组织损伤消融，直至完成峡部阻滞。
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ACTIVE_COMPARATOR：Thermocool® 3.5 毫米冲洗导管
50 名患者接受了 Thermocool® 3.5 毫米冲洗尖端导管的消融。
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在使用十二极导管证明腔三尖瓣峡部依赖性心房扑动后，将使用冲洗尖端的 Thermocool® 3.5 毫米导管进行连续组织损伤消融，直至完成峡部阻滞。
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实验性的：Thermocool® SF 导管
50 名患者使用 Thermocool® SF 导管进行了消融。
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在使用十二极导管证明腔三尖瓣峡部依赖性心房扑动后，将使用 Thermocool® SF 导管进行连续组织损伤消融，直至完成峡部阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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是时候进行腔三尖瓣峡部阻滞了
大体时间：在消融期间。
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在消融期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透视时间。
大体时间：在消融期间。
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在消融期间。
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射频应用时间。
大体时间：在消融期间。
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在消融期间。
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并发症。
大体时间：在第一个 24 小时内。
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定义为血管并发症、心脏压塞和组织沸腾引起的爆发。
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在第一个 24 小时内。
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心房扑动的复发。
大体时间：一年。
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一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Manuel Rubín López, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsai CF, Tai CT, Yu WC, Chen YJ, Hsieh MH, Chiang CE, Ding YA, Chang MS, Chen SA. Is 8-mm more effective than 4-mm tip electrode catheter for ablation of typical atrial flutter? Circulation. 1999 Aug 17;100(7):768-71. doi: 10.1161/01.cir.100.7.768.
- Jais P, Shah DC, Haissaguerre M, Hocini M, Garrigue S, Le Metayer P, Clementy J. Prospective randomized comparison of irrigated-tip versus conventional-tip catheters for ablation of common flutter. Circulation. 2000 Feb 22;101(7):772-6. doi: 10.1161/01.cir.101.7.772.
- Schreieck J, Zrenner B, Kumpmann J, Ndrepepa G, Schneider MA, Deisenhofer I, Schmitt C. Prospective randomized comparison of closed cooled-tip versus 8-mm-tip catheters for radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Oct;13(10):980-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.00980.x.
- Scavee C, Georger F, Jamart J, Mancini I, Collet B, Blommaert D, De Roy L. Is a cooled tip catheter the solution for the ablation of the cavotricuspid isthmus? Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1P2):328-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00043.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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