Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cewnika Thermocool SF w ablacji zależnego od trzepotania przedsionków wspólnego przesmyku żyłkowo-trójdzielnego

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Central de Asturias

Badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewników CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm z końcówką irygowaną i Thermocool® SF w leczeniu trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego

Celem tego badania jest określenie, czy system Thermocool SF ® jest co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny jak zwykłe cewniki 8 mm i cewniki z końcówkami irygacyjnymi w leczeniu trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik Biosense Webster Thermocool SF® charakteryzuje się porowatą, cienkościenną końcówką umożliwiającą równomierne chłodzenie końcówki cewnika, a tym samym uzyskanie zwiększonej wydajności chłodzenia. Pozwala to zmniejszyć przepływ irygacji i moc wyjściową przy jednoczesnym osiągnięciu podobnych temperatur tkanek jak w przypadku konwencjonalnych cewników irygacyjnych. Istnieją dowody na większą skuteczność cewnika Thermocool SF® w powodowaniu uszkodzeń tkanek, ale nie ma badań klinicznych dotyczących swoistego leczenia trzepotania przedsionków.

Badacze wysuwają hipotezę, że system Thermocool SF® jest co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny w leczeniu trzepotania przedsionków zależnego od cieśni żylnej trójdzielnej jak konwencjonalne cewniki irygacyjne o średnicy 8 mm.

150 pacjentów ze wspólnym trzepotaniem przedsionków przydzielono losowo do 3 grup po 50 pacjentów, a każda grupa została poddana ablacji przez cewnik ablacyjny odpowiednio z końcówką irygowaną CelsjuszaTMDS® 8 mm, 3,5 mm Thermocool® lub Thermocool® SF. Po zabiegu pacjenci objęci są obserwacją kliniczną, elektrokardiogramem w 3, 6 i 12 miesiącu, 24h badaniem EKG-Holter w 1 i 6 miesiącu oraz comiesięczną konsultacją telefoniczną. Częstość nawrotów i obecność innych nadkomorowych zaburzeń rytmu są rejestrowane podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym wspólnym trzepotaniem przedsionków.
  • Dokumentacja elektrokardiograficzna wspólnego trzepotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do ablacji.
  • Wcześniejsza ablacja cieśni żylnej trójdzielnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik CelsiusTMDS® 8 mm
50 pacjentów poddano ablacji cewnikiem CelsiusTMDS® 8 mm.
Urządzenie: Cewnik CelsiusTMDS® 8 mm
Po wykazaniu trzepotania przedsionków zależnego od cieśni żylnej trójdzielnej za pomocą cewnika dwunastniczo-kapolarnego, ablacja z ciągłym uszkodzeniem tkanki zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika CelsiusTMDS® 8 mm, aż do całkowitego zablokowania cieśni.
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik do irygacji Thermocool® 3,5 mm
U 50 pacjentów wykonano ablację cewnikiem Thermocool® 3,5 mm z irygowaną końcówką.
Urządzenie: Cewnik Thermocool® 3,5 mm z końcówką irygacyjną
Po wykazaniu trzepotania przedsionków zależnego od cieśni żylnej trójdzielnej za pomocą cewnika dwunastniczo-kapolarnego, zostanie przeprowadzona ablacja z ciągłym uszkodzeniem tkanki za pomocą cewnika Thermocool® 3,5 mm z irygowaną końcówką, aż do całkowitego zablokowania cieśni.
EKSPERYMENTALNY: Cewnik Thermocool® SF
U 50 pacjentów wykonano ablację cewnikiem Thermocool® SF.
Urządzenie: Cewnik Thermocool® SF
Po wykazaniu trzepotania przedsionków zależnego od cieśni żylnej trójdzielnej za pomocą cewnika dwunastniczo-kapolarnego, ablacja z ciągłym uszkodzeniem tkanki zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Thermocool® SF, aż do całkowitego zablokowania cieśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na blok cieśni żylnej trójdzielnej
Ramy czasowe: podczas ablacji.
podczas ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii.
Ramy czasowe: podczas ablacji.
podczas ablacji.
Czas aplikacji częstotliwości radiowej.
Ramy czasowe: podczas ablacji.
podczas ablacji.
Komplikacje.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin.
Zdefiniowane jako powikłania naczyniowe, tamponada serca i wybuchy z powodu wrzenia tkanek.
w ciągu pierwszych 24 godzin.
Nawrót trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: rok.
rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik CelsiusTMDS® 8 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj