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Bewertung des Thermocool SF-Katheters bei der gemeinsamen Cavo-Trikuspidal-Isthmus-abhängigen Vorhofflattern-Ablation

2. März 2016 aktualisiert von: Hospital Universitario Central de Asturias

Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Katheter CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm mit bewässerter Spitze und Thermocool® SF bei der Behandlung von cavo-trikuspidalem Isthmus-abhängigem Vorhofflattern

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Thermocool SF ® -System bei der Behandlung von Vorhofflattern, das vom cavo-trikuspidalen Isthmus abhängig ist, mindestens so wirksam und sicher ist wie normale 8-mm-Katheter und Katheter mit bewässerter Spitze.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Katheter von Biosense Webster Thermocool SF® zeichnet sich durch eine poröse, dünnwandige Spitze aus, die eine gleichmäßige Kühlung der Katheterspitze ermöglicht und so eine erhöhte Kühleffizienz erreicht. Dadurch können der Spülfluss und die Leistungsabgabe reduziert werden, während ähnliche Gewebetemperaturen wie bei herkömmlichen gespülten Kathetern erreicht werden. Es gibt Hinweise auf eine größere Effizienz des Thermocool SF®-Katheters bei der Verursachung von Gewebeschäden, aber es gibt keine klinischen Studien zur spezifischen Behandlung von gewöhnlichem Vorhofflattern.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Thermocool SF®-System bei der Behandlung von Cavo-Trikuspidal-Isthmus-abhängigem Vorhofflattern mindestens genauso wirksam und sicher ist wie herkömmliche und 8-mm-Katheter mit bewässerter Spitze.

150 Patienten mit häufigem Vorhofflattern wurden randomisiert in 3 Gruppen von 50 Patienten eingeteilt und jede Gruppe wurde einer Ablationskatheterablation mit CelsiusTMDS® 8 mm, 3,5 mm Thermocool® mit bewässerter Spitze bzw. Thermocool® SF unterzogen. Nach dem Eingriff werden die Patienten durch klinische Untersuchungen, Elektrokardiogramme im 3., 6. und 12. Monat, 24-Stunden-EKG-Holter-Untersuchung im ersten und 6. Monat und monatliche telefonische Beratung begleitet. Die Rezidivrate und das Vorhandensein anderer supraventrikulärer Arrhythmien werden während der Nachsorge aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem gemeinsamen Vorhofflattern.
  • Elektrokardiographische Dokumentation des gewöhnlichen Vorhofflatterns.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  • Kontraindikation für Ablation.
  • Vorherige Cavo-Tricuspidal-Isthmus-Ablation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8 mm Katheter
50 Patienten unterzogen sich einer Ablation mit dem CelsiusTMDS® 8-mm-Katheter.
Gerät: CelsiusTMDS® 8 mm Katheter
Nach dem Nachweis von cavo-trikuspidalem isthmisch bedingtem Vorhofflattern mit einem duodekapolaren Katheter wird eine Ablation mit kontinuierlicher Gewebeläsion mit einem CelsiusTMDS® 8-mm-Katheter durchgeführt, bis ein vollständiger isthmischer Block erreicht ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3,5 mm gespülter Katheter
50 Patienten wurden mit dem Thermocool® 3,5-mm-Katheter mit bewässerter Spitze abgetragen.
Gerät: Thermocool® 3,5-mm-Katheter mit bewässerter Spitze
Nach dem Nachweis von cavo-trikuspidalem, isthmisch bedingtem Vorhofflattern mit einem duodekapolaren Katheter wird eine Ablation mit kontinuierlicher Gewebeläsion mit einem Thermocool® 3,5-mm-Katheter mit bewässerter Spitze durchgeführt, bis ein vollständiger isthmischer Block erreicht ist.
EXPERIMENTAL: Thermocool® SF-Katheter
50 Patienten unterzogen sich einer Ablation mit dem Thermocool® SF-Katheter.
Gerät: Thermocool® SF-Katheter
Nach dem Nachweis von cavo-trikuspidalem isthmisch bedingtem Vorhofflattern mit einem duodekapolaren Katheter wird eine Ablation mit kontinuierlicher Gewebeläsion mit einem Thermocool® SF-Katheter durchgeführt, bis eine vollständige isthmische Blockade erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine cavo-trikuspidale Isthmusblockade
Zeitfenster: während der Ablation.
während der Ablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Durchleuchtung.
Zeitfenster: während der Ablation.
während der Ablation.
Anwendungszeit der Radiofrequenz.
Zeitfenster: während der Ablation.
während der Ablation.
Komplikationen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden.
Definiert als vaskuläre Komplikationen, Herztamponade und Ausbrüche durch Sieden des Gewebes.
innerhalb der ersten 24 Stunden.
Wiederauftreten von Vorhofflattern.
Zeitfenster: ein Jahr.
ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflattern.

Klinische Studien zur CelsiusTMDS® 8 mm Katheter

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