- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02698592
Avaliação do Cateter Thermocool SF na Ablação do Flutter Atrial Dependente do Istmo Cavo-tricúspide Comum
Estudo Comparativo para Avaliação da Segurança e Eficácia dos Cateteres CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm de Ponta Irrigada e Thermocool® SF no Tratamento do Flutter Atrial Cavo-tricuspídeo Dependente do Istmo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cateter de Biosense Webster Thermocool SF® é caracterizado por uma ponta porosa de paredes finas permitindo um resfriamento uniforme da ponta do cateter e assim, alcançando maior eficiência no resfriamento. Isso permite reduzir o fluxo de irrigação e a potência, ao mesmo tempo em que atinge temperaturas de tecido semelhantes às dos cateteres irrigados convencionais. Há evidências de maior eficiência do cateter Thermocool SF® em causar dano tecidual, mas não há estudos clínicos sobre o tratamento específico do flutter atrial comum.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema Thermocool SF® é pelo menos tão eficaz e seguro no tratamento do flutter atrial dependente do istmo cavo-tricúspide quanto os cateteres convencionais e de ponta irrigada de 8 mm.
150 pacientes com flutter atrial comum foram randomizados para 3 grupos de 50 pacientes e cada grupo foi submetido a ablação por ablação por cateter com CelsiusTMDS® 8 mm, ponta irrigada de 3,5 mm Thermocool® ou Thermocool® SF, respectivamente. Após o procedimento, os pacientes estão sendo acompanhados por revisões clínicas, eletrocardiogramas no 3º, 6º e 12º meses, exame de ECG-Holter 24h no primeiro e 6º mês e consulta telefônica mensal. A taxa de recorrência e a presença de outras arritmias supraventriculares estão sendo registradas durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Principado de Asturias
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Oviedo, Principado de Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com flutter atrial comum sintomático.
- Documentação eletrocardiográfica de flutter atrial comum.
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento.
- Esperança de vida inferior a 6 meses.
- Contra-indicação para ablação.
- Ablação anterior do istmo cavo-tricúspide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter CelsiusTMDS® 8 mm
50 pacientes foram submetidos à ablação com cateter CelsiusTMDS® 8 mm.
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Após demonstração de flutter atrial cavo-tricuspidal dependente ístmico com cateter duodecapolar, será realizada ablação com lesão tecidual contínua com cateter CelsiusTMDS® 8 mm, até bloqueio ístmico completo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter irrigado Thermocool® 3,5 mm
50 pacientes foram submetidos à ablação com cateter Thermocool® 3,5 mm de ponta irrigada.
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Após demonstração de flutter atrial cavo-tricuspidal dependente ístmico com cateter duodecapolar, a ablação com lesão tecidual contínua será realizada com cateter Thermocool® 3,5 mm de ponta irrigada, até bloqueio ístmico completo.
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EXPERIMENTAL: Cateter Thermocool® SF
50 pacientes foram submetidos à ablação com cateter Thermocool® SF.
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Após demonstração de flutter atrial cavo-tricuspidal dependente ístmico com cateter duodecapolar, a ablação com lesão tecidual contínua será realizada com cateter Thermocool® SF, até a obtenção do bloqueio ístmico completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de fazer o bloqueio do istmo cavo-tricúspide
Prazo: durante a ablação.
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durante a ablação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fluoroscopia.
Prazo: durante a ablação.
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durante a ablação.
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Tempo de aplicação da radiofrequência.
Prazo: durante a ablação.
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durante a ablação.
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Complicações.
Prazo: nas primeiras 24 horas.
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Definida como complicações vasculares, tamponamento cardíaco e surtos por fervura tecidual.
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nas primeiras 24 horas.
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Recorrência de flutter atrial.
Prazo: um ano.
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um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai CF, Tai CT, Yu WC, Chen YJ, Hsieh MH, Chiang CE, Ding YA, Chang MS, Chen SA. Is 8-mm more effective than 4-mm tip electrode catheter for ablation of typical atrial flutter? Circulation. 1999 Aug 17;100(7):768-71. doi: 10.1161/01.cir.100.7.768.
- Jais P, Shah DC, Haissaguerre M, Hocini M, Garrigue S, Le Metayer P, Clementy J. Prospective randomized comparison of irrigated-tip versus conventional-tip catheters for ablation of common flutter. Circulation. 2000 Feb 22;101(7):772-6. doi: 10.1161/01.cir.101.7.772.
- Schreieck J, Zrenner B, Kumpmann J, Ndrepepa G, Schneider MA, Deisenhofer I, Schmitt C. Prospective randomized comparison of closed cooled-tip versus 8-mm-tip catheters for radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Oct;13(10):980-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.00980.x.
- Scavee C, Georger F, Jamart J, Mancini I, Collet B, Blommaert D, De Roy L. Is a cooled tip catheter the solution for the ablation of the cavotricuspid isthmus? Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1P2):328-31. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00043.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38/2012
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