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Avaliação do Cateter Thermocool SF na Ablação do Flutter Atrial Dependente do Istmo Cavo-tricúspide Comum

2 de março de 2016 atualizado por: Hospital Universitario Central de Asturias

Estudo Comparativo para Avaliação da Segurança e Eficácia dos Cateteres CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm de Ponta Irrigada e Thermocool® SF no Tratamento do Flutter Atrial Cavo-tricuspídeo Dependente do Istmo

O objetivo deste estudo é determinar se o sistema Thermocool SF ® é pelo menos tão eficaz e seguro quanto os cateteres regulares de 8 mm e os cateteres de ponta irrigada no tratamento do flutter atrial dependente do istmo cavo-tricúspide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateter de Biosense Webster Thermocool SF® é caracterizado por uma ponta porosa de paredes finas permitindo um resfriamento uniforme da ponta do cateter e assim, alcançando maior eficiência no resfriamento. Isso permite reduzir o fluxo de irrigação e a potência, ao mesmo tempo em que atinge temperaturas de tecido semelhantes às dos cateteres irrigados convencionais. Há evidências de maior eficiência do cateter Thermocool SF® em causar dano tecidual, mas não há estudos clínicos sobre o tratamento específico do flutter atrial comum.

Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema Thermocool SF® é pelo menos tão eficaz e seguro no tratamento do flutter atrial dependente do istmo cavo-tricúspide quanto os cateteres convencionais e de ponta irrigada de 8 mm.

150 pacientes com flutter atrial comum foram randomizados para 3 grupos de 50 pacientes e cada grupo foi submetido a ablação por ablação por cateter com CelsiusTMDS® 8 mm, ponta irrigada de 3,5 mm Thermocool® ou Thermocool® SF, respectivamente. Após o procedimento, os pacientes estão sendo acompanhados por revisões clínicas, eletrocardiogramas no 3º, 6º e 12º meses, exame de ECG-Holter 24h no primeiro e 6º mês e consulta telefônica mensal. A taxa de recorrência e a presença de outras arritmias supraventriculares estão sendo registradas durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com flutter atrial comum sintomático.
  • Documentação eletrocardiográfica de flutter atrial comum.

Critério de exclusão:

  • Recusa em dar consentimento.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses.
  • Contra-indicação para ablação.
  • Ablação anterior do istmo cavo-tricúspide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter CelsiusTMDS® 8 mm
50 pacientes foram submetidos à ablação com cateter CelsiusTMDS® 8 mm.
Após demonstração de flutter atrial cavo-tricuspidal dependente ístmico com cateter duodecapolar, será realizada ablação com lesão tecidual contínua com cateter CelsiusTMDS® 8 mm, até bloqueio ístmico completo.
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter irrigado Thermocool® 3,5 mm
50 pacientes foram submetidos à ablação com cateter Thermocool® 3,5 mm de ponta irrigada.
Após demonstração de flutter atrial cavo-tricuspidal dependente ístmico com cateter duodecapolar, a ablação com lesão tecidual contínua será realizada com cateter Thermocool® 3,5 mm de ponta irrigada, até bloqueio ístmico completo.
EXPERIMENTAL: Cateter Thermocool® SF
50 pacientes foram submetidos à ablação com cateter Thermocool® SF.
Após demonstração de flutter atrial cavo-tricuspidal dependente ístmico com cateter duodecapolar, a ablação com lesão tecidual contínua será realizada com cateter Thermocool® SF, até a obtenção do bloqueio ístmico completo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de fazer o bloqueio do istmo cavo-tricúspide
Prazo: durante a ablação.
durante a ablação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fluoroscopia.
Prazo: durante a ablação.
durante a ablação.
Tempo de aplicação da radiofrequência.
Prazo: durante a ablação.
durante a ablação.
Complicações.
Prazo: nas primeiras 24 horas.
Definida como complicações vasculares, tamponamento cardíaco e surtos por fervura tecidual.
nas primeiras 24 horas.
Recorrência de flutter atrial.
Prazo: um ano.
um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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