Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thermocool SF katéter értékelése a közös Cavo-tricuspidalis Isthmus Dependens pitvari lebegés ablációján

2016. március 2. frissítette: Hospital Universitario Central de Asturias

Összehasonlító vizsgálat a CelsiusTMDS® 8 mm-es, a Thermocool® 3,5 mm-es öntözött hegyes katéterek és a Thermocool® SF katéterek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Cavo-tricuspidalis isthmus-függő pitvari flutter kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Thermocool SF ® rendszer legalább olyan hatékony és biztonságos-e, mint a hagyományos 8 mm-es katéterek és az irrigált csúcsú katéterek a cavo-tricuspidalis isthmus-függő pitvarlebegés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biosense Webster Thermocool SF® katéterét egy porózus, vékony falú hegy jellemzi, amely lehetővé teszi a katéterhegy egyenletes hűtését, és így nagyobb hűtési hatékonyságot ér el. Ez lehetővé teszi az öblítés áramlásának és a leadott teljesítmény csökkentését, miközben a hagyományos öntözött katéterekhez hasonló szöveti hőmérsékletet ér el. Bizonyítékok vannak a Thermocool SF® katéter nagyobb hatékonyságáról a szövetkárosodásban, de nincsenek klinikai vizsgálatok a gyakori pitvarlebegés specifikus kezelésére.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Thermocool SF® rendszer legalább olyan hatékony és biztonságos a cavo-tricuspidalis isthmus-függő pitvarlebegés kezelésében, mint a hagyományos és 8 mm-es öntözött katéterek.

150 gyakori pitvarlebegésben szenvedő beteget randomizáltak 3, 50 betegből álló csoportba, és mindegyik csoportban CelsiusTMDS® 8 mm-es, 3,5 mm-es irrigált hegyű Thermocool® vagy Thermocool® SF-el végzett ablációs katéteres abláción esett át. A beavatkozást követően a betegeket klinikai felülvizsgálatok követik, a 3., 6. és 12. hónapban elektrokardiogram, az első és 6. hónapban 24 órás EKG-Holter vizsgálat és havi telefonos konzultáció. Az utánkövetés során rögzítik a kiújulás gyakoriságát és más supraventrikuláris aritmiák jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó gyakori pitvarlebegésben szenvedő betegek.
  • A közös pitvarlebegés elektrokardiográfiás dokumentálása.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Az abláció ellenjavallata.
  • Korábbi cavo-tricuspidalis isthmus abláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8 mm-es katéter
50 beteg abláción esett át CelsiusTMDS® 8 mm-es katéterrel.
Eszköz: CelsiusTMDS® 8 mm-es katéter
A cavo-tricuspidalis isthmic függő pitvari lebegés duodekapoláris katéterrel történő demonstrálása után a folyamatos szöveti lézióval járó ablációt CelsiusTMDS® 8 mm-es katéterrel végezzük a teljes isthmiás blokk eléréséig.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3,5 mm-es öntözött katéter
50 beteg abláción esett át Thermocool® 3,5 mm-es, öblített hegyű katéterrel.
Eszköz: Thermocool® 3,5 mm-es katéter, öntözött hegy
A cavo-tricuspidalis isthmiás függő pitvari lebegés duodekapoláris katéterrel történő bemutatása után folyamatos szöveti lézióval járó ablációt végeznek Thermocool® 3,5 mm-es, öblített hegyű katéterrel a teljes isthmiás blokk eléréséig.
KÍSÉRLETI: Thermocool® SF katéter
50 betegen végeztek ablációt Thermocool® SF katéterrel.
Eszköz: Thermocool® SF katéter
A cavo-tricuspidalis isthmic dependens pitvari lebegés duodekapoláris katéterrel történő demonstrálása után Thermocool® SF katéterrel folyamatos szöveti lézióval járó ablációt végeznek a teljes isthmic blokk eléréséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje kapni a cavo-tricuspidalis isthmus blokkot
Időkeret: az abláció során.
az abláció során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoroszkópia ideje.
Időkeret: az abláció során.
az abláció során.
Rádiófrekvenciás alkalmazási idő.
Időkeret: az abláció során.
az abláció során.
Komplikációk.
Időkeret: az első 24 órán belül.
Érrendszeri szövődmények, szívtamponád és szöveti forralás okozta kitörések.
az első 24 órán belül.
A pitvarlebegés kiújulása.
Időkeret: egy év.
egy év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Central de Asturias

Együttműködők

Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel