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Valutazione del catetere Thermocool SF sull'ablazione del flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspide comune

2 marzo 2016 aggiornato da: Hospital Universitario Central de Asturias

Studio comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm di punta irrigata e Thermocool® SF nel trattamento del flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspide

Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema Thermocool SF ® è efficace e sicuro almeno quanto i normali cateteri da 8 mm ei cateteri a punta irrigata nel trattamento del flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere di Biosense Webster Thermocool SF® è caratterizzato da una punta porosa a parete sottile che consente un raffreddamento uniforme della punta del catetere e quindi, ottenendo una maggiore efficienza nel raffreddamento. Ciò consente di ridurre il flusso di irrigazione e la potenza erogata raggiungendo temperature tissutali simili a quelle dei cateteri irrigati convenzionali. Esistono evidenze di una maggiore efficienza del catetere Thermocool SF® nel causare danni ai tessuti, ma non esistono studi clinici sul trattamento specifico del comune flutter atriale.

I ricercatori ipotizzano che il sistema Thermocool SF® sia almeno altrettanto efficace e sicuro nel trattamento del flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale dei cateteri convenzionali e con punta irrigata da 8 mm.

150 pazienti con flutter atriale comune sono stati randomizzati in 3 gruppi di 50 pazienti e ciascun gruppo è stato sottoposto ad ablazione mediante catetere con CelsiusTMDS® 8 mm, punta irrigata da 3,5 mm Thermocool® o Thermocool® SF rispettivamente. Dopo la procedura, i pazienti vengono seguiti da revisioni cliniche, elettrocardiogrammi al 3°, 6° e 12° mese, esame ECG-Holter 24h al primo e 6° mese e consulenza telefonica mensile. Il tasso di recidiva e la presenza di altre aritmie sopraventricolari vengono registrati durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con flutter atriale comune sintomatico.
  • Documentazione elettrocardiografica del flutter atriale comune.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Controindicazione per l'ablazione.
  • Precedente ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere CelsiusTMDS® da 8 mm
50 pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con catetere CelsiusTMDS® da 8 mm.
Dispositivo: Catetere CelsiusTMDS® da 8 mm
Dopo aver dimostrato il flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale con un catetere duodecapolare, l'ablazione con lesione tissutale continua verrà eseguita con il catetere CelsiusTMDS® da 8 mm, fino al raggiungimento del blocco istmico completo.
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere irrigato Thermocool® da 3,5 mm
50 pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con catetere Thermocool® da 3,5 mm a punta irrigata.
Dispositivo: Catetere Thermocool® da 3,5 mm con punta irrigata
Dopo aver dimostrato il flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale con un catetere duodecapolare, l'ablazione con lesione tissutale continua verrà eseguita con il catetere Thermocool® da 3,5 mm di punta irrigata, fino al raggiungimento del blocco istmico completo.
SPERIMENTALE: Catetere Thermocool® SF
50 pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con catetere Thermocool® SF.
Dispositivo: Catetere Thermocool® SF
Dopo aver dimostrato il flutter atriale dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale con un catetere duodecapolare, verrà eseguita l'ablazione con lesione tissutale continua con il catetere Thermocool® SF, fino al raggiungimento del blocco istmico completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di ottenere il blocco dell'istmo cavo-tricuspide
Lasso di tempo: durante l'ablazione.
durante l'ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia.
Lasso di tempo: durante l'ablazione.
durante l'ablazione.
Tempo di applicazione della radiofrequenza.
Lasso di tempo: durante l'ablazione.
durante l'ablazione.
Complicazioni.
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore.
Definite come complicanze vascolari, tamponamento cardiaco ed esplosioni da ebollizione tissutale.
entro le prime 24 ore.
Ricorrenza di flutter atriale.
Lasso di tempo: un anno.
un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale.

Prove cliniche su Catetere CelsiusTMDS® da 8 mm

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