Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Thermocool SF-katheter op de gemeenschappelijke cavo-tricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter-ablatie

2 maart 2016 bijgewerkt door: Hospital Universitario Central de Asturias

Vergelijkende studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van katheters CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm geïrrigeerde tip en Thermocool® SF bij de behandeling van cavo-tricuspid landengte-afhankelijke atriale flutter

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Thermocool SF ® -systeem minstens zo effectief en veilig is als gewone 8 mm-katheters en irrigatiepuntkatheters bij de behandeling van cavo-tricuspidalis isthmus-afhankelijke atriale flutter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De katheter van Biosense Webster Thermocool SF® wordt gekenmerkt door een poreuze, dunwandige tip die een gelijkmatige koeling van de kathetertip mogelijk maakt en zo een verhoogde efficiëntie in koeling bereikt. Dit maakt het mogelijk om de irrigatiestroom en het geleverde vermogen te verminderen, terwijl dezelfde weefseltemperaturen worden bereikt als bij conventionele geïrrigeerde katheters. Er zijn aanwijzingen voor een grotere efficiëntie van de Thermocool SF®-katheter bij het veroorzaken van weefselbeschadiging, maar er zijn geen klinische onderzoeken naar de specifieke behandeling van gewone atriale flutter.

Onderzoekers veronderstellen dat het Thermocool SF®-systeem minstens even effectief en veilig is bij de behandeling van cavo-tricuspidalis landengte-afhankelijke atriale flutter als conventionele katheters en 8 mm irrigatiepuntkatheters.

150 patiënten met gewone atriale flutter werden gerandomiseerd in 3 groepen van 50 patiënten en elke groep onderging ablatiekatheterablatie met respectievelijk CelsiusTMDS® 8 mm, 3,5 mm geïrrigeerde tip Thermocool® of Thermocool® SF. Na de procedure worden patiënten gevolgd door klinische beoordelingen, elektrocardiogrammen op de 3e, 6e en 12e maand, 24-uurs ECG-Holter-onderzoek op de eerste en 6e maand en maandelijks telefonisch overleg. Frequentie van recidief en aanwezigheid van andere supraventriculaire aritmieën worden geregistreerd tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische gemeenschappelijke atriale flutter.
  • Elektrocardiografische documentatie van gewone atriale flutter.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering toestemming te geven.
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  • Contra-indicatie voor ablatie.
  • Vorige cavo-tricuspidalis isthmus ablatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8 mm katheter
50 patiënten ondergingen ablatie met CelsiusTMDS® 8 mm katheter.
Apparaat: CelsiusTMDS® 8 mm katheter
Na het demonstreren van cavo-tricuspidaal isthmisch afhankelijk atriumflutter met een duodecapolaire katheter, zal ablatie met continue weefsellaesie worden uitgevoerd met de CelsiusTMDS® 8 mm katheter, totdat een volledig isthmisch blok is bereikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® geïrrigeerde katheter van 3,5 mm
50 patiënten ondergingen ablatie met Thermocool® 3,5 mm katheter met geïrrigeerde tip.
Apparaat: Thermocool® 3,5 mm katheter met geïrrigeerde tip
Na het demonstreren van cavo-tricuspidaal isthmisch afhankelijk atriumflutter met een duodecapolaire katheter, zal ablatie met continue weefsellaesie worden uitgevoerd met een Thermocool® 3,5 mm katheter met geïrrigeerde tip, totdat een volledig isthmisch blok is bereikt.
EXPERIMENTEEL: Thermocool® SF-katheter
50 patiënten ondergingen ablatie met Thermocool® SF-katheter.
Apparaat: Thermocool® SF-katheter
Na het demonstreren van cavo-tricuspidaal isthmisch afhankelijk atriumflutter met een duodecapolaire katheter, wordt ablatie met continue weefsellaesie uitgevoerd met de Thermocool® SF-katheter, totdat een volledig isthmisch blok is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor een cavo-tricuspide landengteblokkade
Tijdsspanne: tijdens de ablatie.
tijdens de ablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van fluoroscopie.
Tijdsspanne: tijdens de ablatie.
tijdens de ablatie.
Toepassingstijd radiofrequentie.
Tijdsspanne: tijdens de ablatie.
tijdens de ablatie.
Complicaties.
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur.
Gedefinieerd als vasculaire complicaties, harttamponade en uitbarstingen door kokend weefsel.
binnen de eerste 24 uur.
Herhaling van atriale flutter.
Tijdsspanne: een jaar.
een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren