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일반 Cavo-tricuspid Isthmus Dependent Atrial Flutter Ablation에 대한 Thermocool SF Catheter의 평가

2016년 3월 2일 업데이트: Hospital Universitario Central de Asturias

Cavo-tricuspid Isthmus Dependent Atrial Flutter 치료에서 Catheter CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3.5 mm Irrigated Tip 및 Thermocool® SF의 안전성 및 효능 평가를 위한 비교 연구

이 연구의 목적은 삼첨판 협부 종속 심방 조동의 치료에서 Thermocool SF ® 시스템이 일반 8mm 카테터 및 세척 팁 카테터만큼 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biosense Webster Thermocool SF®의 카테터는 카테터 팁의 균일한 냉각을 가능하게 하는 다공성 얇은 벽 팁이 특징이며, 따라서 냉각 효율이 높아집니다. 이를 통해 기존 관주 카테터와 유사한 조직 온도를 달성하면서 관주 흐름과 전력 출력을 줄일 수 있습니다. Thermocool SF® 카테터가 조직 손상을 유발하는 데 더 효과적이라는 증거가 있지만 일반적인 심방 조동의 특정 치료에 대한 임상 연구는 없습니다.

연구자들은 Thermocool SF® 시스템이 삼첨판 협부 의존성 심방 조동 치료에 있어 기존의 8mm 팁 카테터만큼 효과적이고 안전하다고 가정합니다.

일반 심방 조동이 있는 150명의 환자를 무작위로 50명씩 3개 그룹으로 나누고 각 그룹에서 각각 CelsiusTMDS® 8mm, 3.5mm 세척 팁 Thermocool® 또는 Thermocool® SF로 절제 카테터 절제술을 받았습니다. 시술 후 환자는 임상 검토, 3, 6, 12개월에 심전도, 1, 6개월에 24시간 ECG-Holter 검사 및 매월 전화 상담을 받습니다. 재발률 및 다른 상심실성 부정맥의 존재가 후속 조치 동안 기록되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 일반적인 심방 조동이 있는 환자.
  • 일반적인 심방 조동의 심전도 문서.

제외 기준:

  • 동의 거부.
  • 수명은 6개월 미만입니다.
  • 절제에 대한 금기.
  • 이전 cavo-tricuspid isthmus 절제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CelsiusTMDS® 8mm 카테터
50명의 환자가 CelsiusTMDS® 8mm 카테터로 절제술을 받았습니다.
장치: CelsiusTMDS® 8mm 카테터
십이지장 카테터로 삼첨판 협부 의존성 심방 조동을 시연한 후 완전한 협부 차단이 달성될 때까지 CelsiusTMDS® 8mm 카테터를 사용하여 연속 조직 병변을 사용한 절제를 수행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3.5mm 세척 카테터
50명의 환자가 관개 팁의 Thermocool® 3.5mm 카테터로 절제술을 받았습니다.
장치: 세척 팁의 Thermocool® 3.5mm 카테터
십이지장 카테터로 삼첨동 협부 의존성 심방 조동을 시연한 후 완전한 협부 차단이 달성될 때까지 팁을 세척한 Thermocool® 3.5mm 카테터를 사용하여 연속적인 조직 병변으로 절제를 수행합니다.
실험적: Thermocool® SF 카테터
50명의 환자가 Thermocool® SF 카테터로 절제술을 받았습니다.
장치: Thermocool® SF 카테터
십이지장 카테터로 삼첨동 협부 의존성 심방 조동을 시연한 후 완전한 협부 차단이 달성될 때까지 Thermocool® SF 카테터를 사용하여 연속적인 조직 병변 절제를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cavo-tricuspid isthmus block을 얻을 시간
기간: 절제하는 동안.
절제하는 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 투시 시간.
기간: 절제하는 동안.
절제하는 동안.
무선 주파수 적용 시간.
기간: 절제하는 동안.
절제하는 동안.
합병증.
기간: 처음 24시간 이내.
혈관 합병증, 심장 압전 및 조직 비등에 의한 폭발로 정의됩니다.
처음 24시간 이내.
심방 조동의 재발.
기간: 1년.
1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Central de Asturias

협력자

Johnson & Johnson

수사관

  • 수석 연구원: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38/2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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