Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка катетера Thermocool SF на общем кавотрикуспидальном перешейке Абляция трепетания предсердий

2 марта 2016 г. обновлено: Hospital Universitario Central de Asturias

Сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности катетеров CelsiusTMDS® 8 мм, Thermocool® 3,5 мм с ирригационным наконечником и Thermocool® SF при лечении трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка

Целью данного исследования является определение того, является ли система Thermocool SF ® по крайней мере такой же эффективной и безопасной, как обычные 8-мм катетеры и катетеры с орошаемым наконечником, при лечении трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катетер Biosense Webster Thermocool SF® характеризуется пористым тонкостенным наконечником, обеспечивающим равномерное охлаждение кончика катетера и, таким образом, достижение повышенной эффективности охлаждения. Это позволяет уменьшить поток ирригации и выходную мощность при достижении такой же температуры тканей, как и при использовании обычных ирригационных катетеров. Имеются данные о большей эффективности катетера Thermocool SF® в отношении повреждения тканей, но клинических исследований по специфическому лечению распространенного трепетания предсердий не проводилось.

Исследователи предполагают, что система Thermocool SF®, по крайней мере, столь же эффективна и безопасна при лечении трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка, как и обычные катетеры и катетеры с 8 мм орошаемым наконечником.

150 пациентов с обычным трепетанием предсердий были рандомизированы в 3 группы по 50 пациентов, и в каждой группе была проведена абляционная катетерная аблация с 8-мм и 3,5-мм ирригационным наконечником CelsiusTMDS® Thermocool® или Thermocool® SF соответственно. После процедуры пациенты наблюдаются клиническими осмотрами, электрокардиограммами на 3, 6 и 12 месяце, 24-часовым ЭКГ-холтеровским исследованием на первом и 6 месяце и ежемесячной телефонной консультацией. Частота рецидивов и наличие других наджелудочковых аритмий регистрируются во время наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим общим трепетанием предсердий.
  • Электрокардиографическая документация общего трепетания предсердий.

Критерий исключения:

  • Отказ дать согласие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Противопоказания к абляции.
  • Предыдущая абляция каво-трикуспидального перешейка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер CelsiusTMDS® 8 мм
50 пациентов подверглись аблации катетером CelsiusTMDS® 8 мм.
Устройство: Катетер CelsiusTMDS® 8 мм
После демонстрации каво-трикуспидального истмикозависимого трепетания предсердий с помощью дуодекаполярного катетера аблацию со сплошным поражением тканей будут выполнять с помощью катетера CelsiusTMDS® 8 мм до достижения полной истмической блокады.
ACTIVE_COMPARATOR: Орошаемый катетер Thermocool® 3,5 мм
50 пациентам была проведена абляция с помощью катетера Thermocool® 3,5 мм с орошаемым кончиком.
Устройство: Катетер Thermocool® 3,5 мм с орошаемым наконечником
После демонстрации каво-трикуспидального истмикозависимого трепетания предсердий с помощью дуодекаполярного катетера, аблацию со сплошным поражением тканей проводят с помощью катетера Thermocool® 3,5 мм с орошаемым наконечником до достижения полной истмической блокады.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер Thermocool® SF
50 пациентам была выполнена абляция катетером Thermocool® SF.
Устройство: Катетер Thermocool® SF
После демонстрации каво-трикуспидального истмикозависимого трепетания предсердий с помощью дуодекаполярного катетера аблацию со сплошным поражением тканей будут выполнять с помощью катетера Thermocool® SF до достижения полной истмической блокады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время для блокады каво-трикуспидального перешейка
Временное ограничение: во время абляции.
во время абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии.
Временное ограничение: во время абляции.
во время абляции.
Время применения радиочастоты.
Временное ограничение: во время абляции.
во время абляции.
Осложнения.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов.
Определяются как сосудистые осложнения, тампонады сердца и вспышки кипения тканей.
в течение первых 24 часов.
Рецидив трепетания предсердий.
Временное ограничение: один год.
один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Central de Asturias

Соавторы

Johnson & Johnson

Следователи

  • Главный следователь: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться